Leczenie nietrzymania stolca po urazach zwieracza odbytu położniczego (KISS)

Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS) są najczęstszą przyczyną nietrzymania stolca (FI) u kobiet. FI związane z położnictwem może wystąpić wcześnie po porodzie. Wcześniejsze urazy położnicze są również główną przyczyną FI u starszych kobiet, a ryzyko FI wzrasta z czasem i kolejnymi porodami. FI to mimowolna utrata stałego lub płynnego stolca. Objawy wahają się od parcia naglącego, zabrudzenia, do codziennego biernego lub parcia na nietrzymanie stolca. FI jest stanem stygmatyzującym. Może mieć niepokojący wpływ i ograniczenie jakości życia, w tym izolację i depresję.

Łzy podczas porodu klasyfikuje się (sułtan) jako rozdarcia pierwszego stopnia obejmujące nabłonek pochwy, rozdarcia drugiego stopnia w mięśniu krocza, rozdarcia trzeciego stopnia obejmujące zespół zwieraczy odbytu i czwartego stopnia obejmujące kompleks zwieraczy i nabłonek odbytu. OASIS obejmuje łzy trzeciego i czwartego stopnia.

Pierwszą linią terapii FI jest leczenie zachowawcze obejmujące farmakoterapię i „biofeedback”. Jeśli leczenie zachowawcze nie powiedzie się, opcją może być operacja. Tradycyjnie planowa naprawa zwieracza wtórnego była wykonywana co najmniej raz. Naprawa zwieracza może złagodzić objawy w krótkim czasie, ale skuteczność pogarsza się z czasem.

Inne małoinwazyjne alternatywy chirurgiczne obejmują modulację nerwu krzyżowego (SNM) i zastrzyk wypełniający odbyt. Modulacja nerwów krzyżowych polega na stymulacji nerwów krzyżowych, zwykle S3 lub S4. Krok pierwszy to okres próbny czasowej stymulacji (test PNE). Jeśli test zakończy się pomyślnie, pacjentowi można wszczepić stymulator (krok 2) w celu modulowania funkcji nerwu krzyżowego. SNM jest również korzystny w leczeniu FI po OASIS, a SNM jest alternatywą dla wtórnej naprawy zwieraczy. SNM powinno być prawdopodobnie preferowanym leczeniem drugiego rzutu także po FI związanym z uszkodzeniem zwieracza. Przezodbytowa podśluzówkowa iniekcja wypełniająca kolagenu jest również możliwą opcją leczenia i może być skutecznym sposobem leczenia nietrzymania moczu zarówno odbytu, jak i stolca.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności modulacji nerwu krzyżowego z zastrzykami wypełniającymi odbyt u kobiet z nietrzymaniem stolca po OASIS poprzez skandynawskie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze, włączymy 66-86 kobiet z FI po OASIS. Ubytki zwieraczy klasyfikuje się za pomocą trójwymiarowej ultrasonografii endoanalnej. Funkcja dna miednicy, w tym FI, jest rejestrowana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Wszystkie kobiety kwalifikujące się do włączenia są badane pod kątem PNE przez trzy tygodnie. Celem tej analizy kohortowej jest zbadanie możliwego wpływu SNM na kobiety z wadami zwieraczy, przy czym postawiono hipotezę, że nie ma związku między wadą zwieracza sklasyfikowaną za pomocą ultrasonografii trójwymiarowej a skutecznością SNM.

Kobiety z ponad 50% redukcją objawów podczas testu PNE (pozytywny test PNE) są dalej randomizowane i przydzielane w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup z 28 uczestniczkami. Jedna grupa jest przeznaczona do wszczepienia stałego generatora impulsów Interstim II-3058, a druga do podśluzówkowej iniekcji kolagenu Permacol. Celem tego badania jest porównanie skuteczności SNM z iniekcją wypełniającą odbyt. Hipoteza jest taka, że ​​SNM zapewnia średnią zmianę w poprawie wyniku nietrzymania moczu według św. Marka o więcej niż 4 w porównaniu z grupą wypełniającą odbyt. To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Kobiety z mniejszą niż 50% redukcją objawów (15-28, negatywny test PNE) są leczone w trzecim ramieniu zastrzykiem wypełniającym odbyt. Celem niniejszego badania kohortowego jest zbadanie skuteczności iniekcji wypełniającej odbyt u kobiet cierpiących na FI po zerwaniu zwieracza, wykluczonych z dalszego leczenia SNM.