Behandling av fekal inkontinens etter obstetriske analsfinkterskader (KISS)

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) er den vanligste årsaken til fekal inkontinens (FI) hos kvinner. Obstetrisk-relatert FI kan oppstå tidlig etter fødsel. Tidligere obstetrisk skade er også en viktig årsak til FI hos eldre kvinner, og risikoen for FI øker med tiden og videre fødsel. FI er ufrivillig tap av fast eller flytende avføring. Symptomene spenner fra fekal påtrengning, tilsmussing til daglig passiv eller presserende fekal inkontinens. FI er en stigmatiserende tilstand. Det kan ha en plagsom innvirkning og begrensning på livskvalitet, inkludert isolasjon og depresjon.

Rifter under fødselen klassifiseres (Sultan) som rifter i første grad inkludert vaginalt epitel, andre grads rifter i perinealmuskelen, tredje grad som involverer analsfinkterkomplekset og fjerde grad inkludert sfinkterkompleks og anorektalt epitel. OASIS inkluderer tredje og fjerde grads tårer.

Første linje av terapi av FI er konservativ behandling inkludert medikamentell terapi og "biofeedback". Hvis konservativ behandling mislykkes, kan kirurgi være et alternativ. Tradisjonelt elektiv sekundær sphincter-reparasjon har blitt utført minst én gang. Sphincter reparasjon kan forbedre symptomene på kort tid, men effekten forverres med tiden.

Andre minimalt invasive kirurgiske alternativer inkluderer sakral nervemodulasjon (SNM) og anal bulking injeksjon. Sakral nervemodulasjon innebærer stimulering av sakralnervene, vanligvis S3 eller S4. Trinn én er en prøveperiode med midlertidig stimulering (PNE-test). Hvis testen er vellykket, kan pasienten ha en implanterbar stimulator (trinn 2) for å modulere sakralnervefunksjonen. SNM er også gunstig for behandling av FI etter OASIS, og SNM er et alternativ til sekundær sphincterreparasjon. SNM bør muligens foretrekkes annenlinjebehandling også etter sphincter tears relatert FI. Transanal submukosal bulking-injeksjon av kollagen er også et mulig behandlingsalternativ og kan være en effektiv behandling for både anal- og fekal inkontinens.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av sakral nervemodulasjon med anale bulking-injeksjoner hos kvinner med fekal inkontinens etter OASIS gjennom en skandinavisk multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie.

For å svare på forskningsspørsmålet vil vi inkludere 66-86 kvinner med FI etter OASIS. Sphincter-defekter klassifiseres ved hjelp av tredimensjonal endoanal ultrasonografi. Bekkenbunnsfunksjon inkludert FI registreres ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Alle kvinner som er kvalifisert for inkludering er PNE-testet i tre uker. Hensikten med denne kohortanalysen er å undersøke mulig effekt av SNM hos kvinner med sfinkterdefekter, og hypotesen er at det ikke er noen sammenheng mellom sfinkterdefekt klassifisert ved hjelp av tredimensjonal ultralyd og effekten av SNM.

Kvinner med mer enn 50 % symptomreduksjon under PNE-test (positiv PNE-test), randomiseres videre og fordeles 1:1 i en av to armer med 28 deltakere. Den ene gruppen er allokert til implantasjon av permanent impulsgenerator, Interstim II-3058, og den andre gruppen er allokert til anal submukosal bulking-injeksjon av kollagen, Permacol. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av SNM med anal bulking injeksjon. Hypotesen er at SNM gir en gjennomsnittlig endring i forbedring i St Marks inkontinensscore på mer enn 4 sammenlignet med anal bulking-gruppen. Denne studien er designet som en multisenter enkelt-blindet, randomisert kontrollert studie.

Kvinner med mindre enn 50 % symptomreduksjon (15-28, negativ PNE-test), behandles i en tredje arm med anal bulking-injeksjon. Hensikten med denne kohortstudien er å undersøke effekten av anal bulking injeksjon hos kvinner som lider av FI etter sphincter tårer, ekskludert fra videre behandling med SNM.