Léčba fekální inkontinence po porodnických poraněních análního svěrače (KISS)

Porodnické poranění análního svěrače (OASIS) je nejčastější příčinou fekální inkontinence (FI) u žen. FI související s porodnictvím se může objevit brzy po porodu. Předchozí porodnické poranění je také hlavní příčinou FI u starších žen a riziko FI se zvyšuje s časem a dalšími porody. FI je nedobrovolná ztráta pevné nebo tekuté stolice. Příznaky se pohybují od fekální urgence, znečištění až po každodenní pasivní nebo urgentní fekální inkontinenci. FI je stigmatizující stav. Může mít stresující dopad a omezení kvality života, včetně izolace a deprese.

Slzy během porodu jsou klasifikovány (Sultan) jako trhliny prvního stupně včetně vaginálního epitelu, trhliny druhého stupně do perineálního svalu, třetí stupeň zahrnující komplex análního svěrače a čtvrtý stupeň zahrnující komplex svěračů a anorektální epitel. OASIS zahrnuje slzy třetího a čtvrtého stupně.

První linií terapie FI je konzervativní léčba zahrnující medikamentózní terapii a „biofeedback“. Pokud konzervativní léčba selže, může být možností operace. Tradičně elektivní reparace sekundárního svěrače byla provedena alespoň jednou. Reparace svěrače může zlepšit symptomy v krátké době, ale účinnost se časem zhoršuje.

Další minimálně invazivní chirurgické alternativy zahrnují modulaci sakrálního nervu (SNM) a anální objemovou injekci. Modulace sakrálního nervu zahrnuje stimulaci sakrálních nervů, obvykle S3 nebo S4. Prvním krokem je zkušební období dočasné stimulace (test PNE). Pokud je test úspěšný, může mít pacient implantabilní stimulátor (krok 2) k modulaci funkce sakrálního nervu. SNM je také prospěšný pro léčbu FI po OASIS a SNM je alternativou k sekundární reparaci svěrače. SNM by možná měla být preferována léčba druhé linie také po FI související s trhlinami svěrače. Transanální submukózní objemová injekce kolagenu je také možnou léčebnou možností a může být účinnou léčbou jak anální, tak fekální inkontinence.

Účelem této studie je porovnat účinnost modulace sakrálního nervu s análními objemovými injekcemi u žen s fekální inkontinencí po OASIS prostřednictvím skandinávské multicentrické, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studie.

Pro zodpovězení výzkumné otázky zařadíme 66-86 žen s FI po OASIS. Defekty svěrače jsou klasifikovány pomocí trojrozměrné endoanální ultrasonografie. Funkce pánevního dna včetně FI se registruje pomocí validovaných dotazníků. Všechny ženy způsobilé k zařazení jsou testovány na PNE po dobu tří týdnů. Účelem této kohortové analýzy je prozkoumat možný účinek SNM u žen s defektem svěrače a hypotézou je, že neexistuje žádný vztah mezi defektem svěrače klasifikovaným pomocí trojrozměrného ultrazvuku a účinností SNM.

Ženy s více než 50% snížením symptomů během testu PNE (pozitivní test PNE) jsou dále randomizovány a rozděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen s 28 účastníky. Jedna skupina je určena pro implantaci generátoru permanentních impulzů Interstim II-3058 a druhá skupina je přidělena pro anální subslizniční objemovou injekci kolagenu, Permacol. Účelem této studie je porovnat účinnost SNM s anální objemovou injekcí. Hypotézou je, že SNM poskytuje průměrnou změnu ve zlepšení skóre inkontinence St Marks o více než 4 ve srovnání se skupinou anální objem. Tato studie je navržena jako multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Ženy s méně než 50% redukcí symptomů (15-28, negativní PNE test) jsou léčeny ve třetím rameni anální objemovou injekcí. Účelem této kohortové studie je prověřit účinnost anální objemové injekce u žen trpících FI po natržení svěrače, vyloučených z další léčby SNM.