산과 항문 괄약근 손상 후 변실금의 치료 (KISS)
산과적 항문 괄약근 손상(OASIS) 후 변실금 치료로서 천골 신경 변조와 항문 팽창 주사를 비교하는 맹검 무작위 대조 임상 시험.
변실금(FI), 고체 또는 액체 변의 비자발적 손실은 낙인을 찍는 상태입니다. 그것은 고통스러운 영향을 미치고 삶의 질에 제한을 줄 수 있습니다. 산과 관련 변실금은 출산 후 초기에 발생할 수 있습니다. 이전 산과 손상은 나이든 여성의 변실금의 주요 원인입니다.
보존적 치료가 실패하면 수술이 선택 사항이 될 수 있습니다. 천골 신경 변조 및 항문 벌킹 주사는 모두 최소 침습 수술 대안입니다. SNM의 1단계는 임시 자극의 시험 기간입니다. 테스트가 성공하면 환자는 이식형 자극기를 가질 수 있습니다(2단계). 콜라겐의 경항문 점막하 벌킹 주사도 가능한 치료 옵션이며 변실금에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다기관 맹검 무작위 대조 시험을 통해 산과 괄약근 손상 후 변실금이 있는 여성(OASIS)에서 천골 신경 자극과 항문 팽창 주사의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 여성의 변실금(FI)의 가장 흔한 원인입니다. 산과 관련 FI는 출산 후 조기에 발생할 수 있습니다. 이전의 산과적 손상도 나이든 여성의 FI의 주요 원인이며 FI의 위험은 시간이 지남에 따라 그리고 추가 출산에 따라 증가합니다. FI는 고형 또는 액체 대변의 비자발적 손실입니다. 증상은 절박성 변실금, 변실금, 일일 수동 또는 절박 변실금까지 다양합니다. FI는 낙인 찍는 조건입니다. 그것은 고립과 우울증을 포함하여 삶의 질에 고통스러운 영향과 제한을 줄 수 있습니다.
분만 중 열상은 술탄(Sultan)에서 질 상피를 포함하는 1도 열상, 회음부 근육을 포함하는 2도 열상, 항문 괄약근 복합체를 포함하는 3도 열상, 괄약근 복합체 및 항문직장 상피를 포함하는 4도 열상으로 분류됩니다. OASIS에는 3도 및 4도 파열이 포함됩니다.
FI의 1차 요법은 약물 요법과 "바이오피드백"을 포함한 보존적 치료입니다. 보존적 치료가 실패하면 수술이 선택 사항이 될 수 있습니다. 전통적으로 선택적 보조 괄약근 수리는 적어도 한 번 수행되었습니다. 괄약근 봉합술은 단기간에 증상을 호전시킬 수 있으나 시간이 지나면서 약효가 떨어집니다.
다른 최소 침습적 수술 대안에는 천골 신경 변조(SNM) 및 항문 벌킹 주사가 포함됩니다. 천골 신경 변조는 천골 신경, 일반적으로 S3 또는 S4를 자극하는 것을 포함합니다. 1단계는 임시 자극의 시험 기간(PNE 테스트)입니다. 테스트가 성공적이면 환자는 천골 신경 기능을 조절하기 위해 이식형 자극기(2단계)를 사용할 수 있습니다. SNM은 OASIS 후 FI 치료에도 유익하며 SNM은 이차 괄약근 봉합술의 대안입니다. SNM은 아마도 괄약근 파열 관련 FI 이후에도 선호되는 2차 치료가 되어야 합니다. 콜라겐의 경항문점막하 팽창 주입도 가능한 치료 옵션이며 항문 및 변실금 모두에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 스칸디나비아 다기관 단일 맹검, 무작위 통제 시험을 통해 OASIS 후 변실금이 있는 여성에서 항문 팽창 주사에 대한 천골 신경 조절의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 질문에 답하기 위해 OASIS 후 FI가 있는 66-86명의 여성을 포함할 것입니다. 괄약근 결손은 3차원 항문내 초음파촬영을 사용하여 분류됩니다. FI를 포함한 골반저 기능은 검증된 설문지를 사용하여 등록됩니다. 포함할 자격이 있는 모든 여성은 3주 동안 PNE 테스트를 받습니다. 이 코호트 분석의 목적은 괄약근 결손이 있는 여성에서 SNM의 가능한 효과를 조사하는 것이며, 삼차원 초음파를 사용하여 분류된 괄약근 결손과 SNM의 효능 간에는 관련이 없다는 가설이 있습니다.
PNE 검사(양성 PNE 검사) 동안 증상이 50% 이상 감소한 여성은 추가로 무작위 배정되어 28명의 참가자가 있는 두 팔 중 하나에 1:1로 할당됩니다. 한 그룹은 영구 임펄스 발생기인 Interstim II-3058 이식에 할당되고 다른 그룹은 Permacol 콜라겐의 항문 점막하 벌킹 주입에 할당됩니다. 본 연구의 목적은 SNM과 항문 팽창 주사의 효능을 비교하는 것이다. 가설은 SNM이 항문 팽창 그룹에 비해 St Marks 요실금 점수에서 4 이상의 평균 개선 변화를 제공한다는 것입니다. 이 연구는 다기관 단일 맹검, 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
50% 미만의 증상 감소(15-28, 음성 PNE 테스트)를 보이는 여성은 세 번째 팔에서 항문 벌킹 주사로 치료를 받습니다. 이 코호트 연구의 목적은 SNM으로 추가 치료에서 제외된 괄약근 파열 후 FI를 앓고 있는 여성에서 항문 팽창 주사의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Troms
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Tromsoe, Troms, 노르웨이, 9037
- Dep. of Colorectal Surgery, University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OASIS 후 변실금
- 세인트 마크 점수 > 8
- 보존적 치료 실패
제외 기준:
- 임신
- 면역 억제
- 이전의 주요 골반 수술 또는 방사선 조사
- 직장 탈출증
- 복잡한 누공
- IBD
- 외측 괄약근 절개술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성례 신경 변조
양성 PNE 테스트 후 Interstim II-3058 임펄스 생성기 이식.
무작위 대조 시험.
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임펄스 제너레이터
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활성 비교기: 항문 확장제
양성 PNE 테스트 후 Permacol로 항문 주사.
무작위 대조 시험.
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퍼마콜 주입: 4번의 점막하 주사는 치상선 위의 12시, 3시, 6시 및 9시 위치에 시행됩니다. 주사로 인해 점막이 부풀어 오릅니다. |
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활성 비교기: 항문 확장제
음성 PNE 테스트 후 Permacol로 항문 주사.
코호트 연구.
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퍼마콜 주입: 4번의 점막하 주사는 치상선 위의 12시, 3시, 6시 및 9시 위치에 시행됩니다. 주사로 인해 점막이 부풀어 오릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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St Marks 요실금 점수의 변화
기간: 치료 6개월 후
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Vaizey 요실금 점수 0-24의 척도(0 = 완전 요실금, 24 = 완전 요실금).
3, 6, 12개월
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 변실금 및 절박 에피소드 수의 변화
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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치료 후 3개월 및 6개월
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삶의 질 평가의 변화(Rockwood-대변실금 삶의 질)
기간: 3개월 및 6개월
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FIQL 및 EQ-5D 변경
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3개월 및 6개월
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요실금 점수의 변화(ICIQ-UI SF)
기간: 3개월 및 6개월
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요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담, ICIQ-UI 약식, 0-21의 척도(0 = 완전 요실금, 20 = 완전 요실금).
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3개월 및 6개월
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성기능의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stig Norderval, PHD MD, University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메드트로닉 인터스팀 II-3058에 대한 임상 시험
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Nantes University Hospital완전한
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University of AarhusLondon North West Healthcare NHS Trust완전한
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University of AarhusMEDTRONIC DANMARK A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 København S Danmark종료됨
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Maastricht University Medical CenterMedtronic; Dutch National Health Care Institute완전한
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Maastricht University Medical CenterMedtronic; Dutch National Health Care Institute완전한