Trattamento dell'incontinenza fecale dopo lesioni ostetriche dello sfintere anale (KISS)

Le lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS) sono la causa più comune di incontinenza fecale (FI) nelle donne. L'IF correlata all'ostetricia può verificarsi subito dopo il parto. Precedenti lesioni ostetriche sono anche una delle principali cause di FI nelle donne anziane e il rischio di FI aumenta con il tempo e ulteriori parti. FI è la perdita involontaria di feci solide o liquide. I sintomi vanno dall'urgenza fecale, allo sporco, all'incontinenza fecale quotidiana passiva o da urgenza. FI è una condizione stigmatizzante. Può avere un impatto doloroso e limitare la qualità della vita, incluso l'isolamento e la depressione.

Le lacrime durante il parto sono classificate (Sultan) come lacrime di primo grado che includono l'epitelio vaginale, lacrime di secondo grado nel muscolo perineale, lacrime di terzo grado che coinvolgono il complesso dello sfintere anale e di quarto grado che includono il complesso dello sfintere e l'epitelio anorettale. OASIS include lacrime di terzo e quarto grado.

La prima linea di terapia dell'IF è il trattamento conservativo che include la terapia farmacologica e il "biofeedback". Se il trattamento conservativo fallisce, la chirurgia può essere un'opzione. Tradizionalmente la riparazione elettiva dello sfintere secondario è stata eseguita almeno una volta. La riparazione dello sfintere può migliorare i sintomi in breve tempo, ma l'efficacia si deteriora con il tempo.

Altre alternative chirurgiche minimamente invasive includono la modulazione del nervo sacrale (SNM) e l'iniezione di massa anale. La modulazione del nervo sacrale comporta la stimolazione dei nervi sacrali, solitamente S3 o S4. La prima fase è un periodo di prova di stimolazione temporanea (test PNE). Se il test ha esito positivo, il paziente può disporre di uno stimolatore impiantabile (fase 2) per modulare la funzione del nervo sacrale. La SNM è anche utile per il trattamento della FI dopo OASIS e la SNM è un'alternativa alla riparazione secondaria dello sfintere. La SNM dovrebbe possibilmente essere preferita al trattamento di seconda linea anche dopo FI correlata a rotture dello sfintere. Anche l'iniezione transanale sottomucosa di collagene è una possibile opzione terapeutica e può essere un trattamento efficace sia per l'incontinenza anale che fecale.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della modulazione del nervo sacrale con le iniezioni di massa anale nelle donne con incontinenza fecale dopo OASIS attraverso uno studio scandinavo multicentrico in singolo cieco, randomizzato e controllato.

Per rispondere alla domanda di ricerca, includeremo 66-86 donne con FI dopo OASIS. I difetti dello sfintere sono classificati mediante ecografia endoanale tridimensionale. La funzione del pavimento pelvico, inclusa la FI, viene registrata utilizzando questionari convalidati. Tutte le donne idonee all'inclusione sono sottoposte a test PNE per tre settimane. Lo scopo di questa analisi di coorte è esaminare il possibile effetto della SNM nelle donne con difetti dello sfintere e l'ipotesi è che non vi sia alcuna relazione tra il difetto dello sfintere classificato mediante l'ecografia ad albero dimensionale e l'efficacia della SNM.

Le donne con una riduzione dei sintomi superiore al 50% durante il test PNE (test PNE positivo), sono ulteriormente randomizzate e assegnate 1:1 in uno dei due bracci con 28 partecipanti. Un gruppo è assegnato all'impianto del generatore di impulsi permanenti, Interstim II-3058 e l'altro gruppo è assegnato all'iniezione di massa sottomucosa anale di collagene, Permacol. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della SNM con l'iniezione di massa anale. L'ipotesi è che la SNM fornisca una variazione media nel miglioramento del punteggio di St Marks Incontinence superiore a 4 rispetto al gruppo di massa anale. Questo studio è concepito come uno studio multicentrico in singolo cieco, randomizzato controllato.

Le donne con riduzione dei sintomi inferiore al 50% (15-28, test PNE negativo) sono trattate in un terzo braccio con iniezione di massa anale. Lo scopo di questo studio di coorte è esaminare l'efficacia dell'iniezione di massa anale nelle donne che soffrono di FI dopo lacerazioni dello sfintere, escluse da ulteriori trattamenti con SNM.