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评估 USL261 在癫痫发作患者中的长期安全性和耐受性的研究

2023年1月19日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

USL261 在发作丛集受试者门诊治疗中的开放标签安全性研究

本研究的目的是检查 USL261 在治疗丛集性癫痫发作中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

完成研究 P261-401 (NCT01390220) 的参与者有资格参加这项开放标签扩展研究 (P261-402)，这是一项关于 USL261（鼻内咪达唑仑）与安慰剂急性治疗丛集发作的随机双盲研究. 参与者的护理人员对符合研究标准的癫痫发作给予了 5 毫克 (mg) 剂量的 USL261。 第二剂 USL261 5 mg 可在第一次给药后 10 分钟至 6 小时内给药，以治疗持续性或复发性癫痫发作，除非参与者符合第二剂给药的排除条件。 参与者在他/她的研究参与期间可能有超过 1 次发作丛集发作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Ukraine
      • Kharkiv、乌克兰
        • Ukraine
      • Odessa、乌克兰
        • Ukraine
      • Poltava、乌克兰
        • Ukraine
      • Ternopil、乌克兰
        • Ukraine
      • Vinnytsa、乌克兰
        • Ukraine
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Israel
      • Petah Tikvah、以色列
        • Israel
      • Ramat Gan、以色列
        • Israel
  • 加拿大
    • Ontario
      • Montreal、Ontario、加拿大
        • CANADA
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto、Quebec、加拿大
        • CANADA
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Hungary
  • 德国
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、德国
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg、Hessen、德国
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld、Westfalen-Lippe、德国
        • Germany
  • 新西兰
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰
        • New Zealand
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Poland
      • Katowice、波兰
        • Poland
      • Lublin、波兰
        • Poland
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west、Victoria、澳大利亚
        • Australia, Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
        • Australia, Victoria
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • United States, Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • United States, Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno、California、美国
        • United States, California
      • Sacramento、California、美国
        • United States, California
      • Ventura、California、美国
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、美国
        • United States, Florida
      • Wellington、Florida、美国
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • United States, New York
      • New York、New York、美国
        • United States, New York
      • Stony Brook、New York、美国
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • United States, Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • United States, Texas
      • Greenville、Texas、美国
        • United States, Texas
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona、Cataluyna、西班牙
        • Spain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有一位称职的成年看护者，可以识别和观察受试者的丛集性发作
  • 已成功完成研究 P261-401，并且受试者和护理人员已证明充分遵守研究者确定的 P261-401 研究程序

排除标准：

  • 在 P261-401 研究期间或之后经历过癫痫持续状态
  • 研究者认为，在第 1 次就诊时正在经历来自 P261-401 的持续的、不受控制的、具有临床意义的不良事件，或者在研究 P261-401 中确实经历了可能妨碍受试者安全参与的具有临床意义的不良事件研究
  • 有可能在明年进展的神经系统疾病
  • 有急性窄角型青光眼病史
  • 有身体状况，包括不受控制的心脏、肺部、肾脏、肝脏或胃肠道疾病，可能会干扰研究、受试者安全/安全监测，或尽管目前接受治疗仍不稳定
  • 受试者患有严重的慢性心肺疾病或需要动态供氧
  • 在 P261-401 研究期间或之后有心因性非癫痫发作
  • 根据 C-SSRS 在访问 1 或病史中确定的积极自杀计划或意图
  • 自研究 P261-401 完成以来，受试者已植入迷走神经刺激器 (VNS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：USL261
鼻内咪达唑仑 5 mg
药品：USL261

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全观察时间
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
参与者研究参与收集长期安全数据的持续时间
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
参与者符合预定义的生命体征安全标准
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
参与者符合预定义的生命体征安全标准（收缩压 [SBP] <85 mm Hg，SBP 相对于基线的变化 >/= 40 mm Hg，舒张压 [DBP] <50 mm Hg，DBP 相对于基线的变化 >/= 30 mm Hg，脉搏率 <50 次/分钟 (bpm)，脉搏率 >120 bpm，脉搏率变化 >/= 40 bpm 在基线后的任何访视或护理人员记录的参与者呼吸率 [RR] < 8 次呼吸/分钟 (brpm)或 >24 brpm）在任何 USL261 治疗的发作丛集发作之后。 异常生命体征由研究者单独评估，并在适用时记录为不良事件。
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
实验室异常符合预定标准的参与者
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
具有异常实验室发现的参与者，在基线后的任何时间都符合预定义的标准。 异常实验室结果由研究者​​单独评估，并在适用时记录为不良事件。 丙氨酸转氨酶 (ALT)；碱性磷酸酶 (ALP)；天冬氨酸转氨酶 (AST)； γ谷氨酰转移酶（GGT）；正常上限 (ULN)
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
具有临床显着异常体格检查的参与者
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
在基线后的任何时间，在研究者认为具有临床意义的体格检查中发现异常的参与者。
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
神经系统检查有临床显着异常的参与者
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
在基线后的任何时间，在研究者认为具有临床意义的神经系统检查中有异常发现的参与者
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
鼻腔检查有临床显着异常的参与者
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
研究者认为在基线后的任何时间鼻部检查有异常发现的参与者认为具有临床意义
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
B-SIT 分数的参与者变化
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
参与者简要气味识别测试 (B-SIT) 分数从基线到最后一次访问评估的变化。 B-SIT 是一项自测的 12 项测试；该分数表示正确识别的气味（0 到 12）。 B-SIT 是在研究正在进行时添加的（方案修正案 4，2015 年 5 月 20 日），以响应监管要求。 该测试仅在美国的地点实施，并且仅包括研究人员认为具有足够认知能力来执行测试的参与者。 基线被定义为在研究​​ P261-401 的测试剂量阶段中施用 USL261 之前的最新非缺失值。
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
有自杀意念的参与者
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
有自杀意念的参与者在任何基线后访视时都会通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 问卷进行报告。 回应包括：想死；非特定的主动自杀念头；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；具有特定计划和意图的主动自杀意念；任何类型的自杀念头。
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
急诊室/紧急医疗服务就诊
大体时间：根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。
在任何 USL261 治疗的癫痫发作群（包括持续发作）后 24 小时内需要急诊室 (ER)/紧急医疗服务 (EMS) 的参与者
根据研究的评估表，从基线/（筛选）到安全随访结束（最多 56 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到治疗成功标准的已治疗癫痫发作群数量
大体时间：对于每个治疗的癫痫发作群，在首次剂量 USL261 后 6 小时
达到治疗成功标准的已治疗癫痫发作群的数量：在给予第一剂 USL261（鼻内咪达唑仑 5 毫克）后 10 分钟内终止癫痫发作且 6 小时内无复发
对于每个治疗的癫痫发作群，在首次剂量 USL261 后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月7日

首次发布 (估计)

2012年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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