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발작 군발 환자에서 USL261의 장기 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2023년 1월 19일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

발작 클러스터가 있는 피험자의 외래 치료에서 USL261의 공개 라벨 안전성 연구

본 연구의 목적은 발작 군집 치료에서 USL261의 장기적 안전성과 내약성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 P261-401(NCT01390220)을 완료한 참가자는 발작 클러스터 삽화를 급성으로 치료하기 위해 USL261(비강내 미다졸람) 대 위약의 무작위 이중 맹검 연구로 이 공개 확장 연구(P261-402)에 등록할 자격이 있었습니다. . 참가자의 간병인은 연구 기준을 충족하는 발작 에피소드에 대해 USL261 5밀리그램(mg) 용량을 투여했습니다. 두 번째 USL261 5 mg 용량은 참가자가 두 번째 용량 투여에 대한 제외 사항을 충족하지 않는 한 지속성 또는 재발성 발작에 대한 첫 번째 용량 후 10분 후 최대 6시간 동안 투여할 수 있습니다. 참가자는 연구에 참여하는 동안 1회 이상의 발작 클러스터 에피소드를 치료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드
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  • 독일
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      • Munchen, Bayern, 독일
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, 독일
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일
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    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, 독일
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  • 미국
    • Arizona
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        • United States, Arizona
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        • United States, Arizona
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      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • United States, Arkansas
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      • Fresno, California, 미국
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      • Aurora, Colorado, 미국
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국
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      • Gerona, Cataluyna, 스페인
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      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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        • Ukraine
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
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        • ISRAEL
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • ISRAEL
  • 캐나다
    • Ontario
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      • Gdansk, 폴란드
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      • Budapest, 헝가리
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  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, 호주
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주
        • Australia, Victoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 발작 클러스터 에피소드를 인식하고 관찰할 수 있는 유능한 성인 간병인이 있습니다.
  • 연구 P261-401을 성공적으로 완료했으며 피험자와 간병인은 조사자가 결정한 대로 P261-401 연구 절차를 적절하게 준수함을 입증했습니다.

제외 기준:

  • P261-401 연구 도중 또는 이후에 간질 지속 상태를 경험한 경우
  • 조사자의 의견으로는, 방문 1에서 P261-401로부터 진행 중인, 통제되지 않은, 임상적으로 유의미한 부작용(들)을 경험하고 있거나 피험자가 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 연구 P261-401에서 임상적으로 유의미한 부작용을 경험했습니다. 연구
  • 내년에 진행될 가능성이 있는 신경학적 장애가 있음
  • 급성 협우각 녹내장의 병력이 있는 경우
  • 연구, 피험자 안전/안전 모니터링을 방해할 수 있거나 현재 요법에도 불구하고 안정적이지 않은 제어되지 않는 심장, 폐, 신장, 간 또는 위장 질환을 포함하는 의학적 상태를 가짐
  • 피험자는 중증의 만성 심장-호흡기 질환이 있거나 보행 산소가 필요합니다.
  • P261-401 연구 동안 또는 이후에 심인성, 비간질성 발작이 있었습니다.
  • 방문 1 또는 병력에서 C-SSRS에 의해 결정된 활성 자살 계획 또는 의도가 있음
  • 피험자는 P261-401 연구 완료 이후 미주 신경 자극기(VNS)를 이식받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: USL261
비강 미다졸람 5 mg
의약품: USL261

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 관찰 기간
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
장기 안전성 데이터 수집을 위한 참가자 연구 참여 기간
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
활력 징후에 대해 미리 정의된 안전 기준을 충족하는 참가자
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
활력 징후에 대해 미리 정의된 안전 기준을 충족하는 참가자(수축기 혈압[SBP] <85mmHg, 기준선에서 SBP 변화 >/= 40mmHg, 확장기 혈압[DBP] <50mmHg, 기준선에서 DBP 변화 >/=30mm Hg, 맥박수 <50 bpm(beats per minute), 맥박수 >120 bpm, 맥박수 변화 >/= 베이스라인 이후 임의의 방문 시 또는 간병인이 기록한 참가자 호흡수[RR] < 분당 호흡수(brpm) 또는 >24 brpm) 임의의 USL261 치료 발작 클러스터 에피소드 후. 비정상적인 바이탈 사인은 연구자에 의해 별도로 평가되었고 해당되는 경우 부작용으로 기록되었습니다.
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
사전 정의된 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
기준선 이후 언제든지 사전 정의된 기준을 충족하는 비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자. 비정상적인 실험실 소견은 연구자에 의해 별도로 평가되었고 해당되는 경우 부작용으로 기록되었습니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT); 알칼리 포스파타제(ALP); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST); 감마 글루타밀 전이효소(GGT); 정상 상한(ULN)
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 신체 검사
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 신체 검사에서 기준선 이후 언제든지 비정상적인 소견을 보이는 참가자.
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
신경학적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 신경학적 검사에서 기준선 이후 언제든지 비정상적인 소견을 보이는 참가자
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
비강 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비강 검사에서 기준선 이후 언제든지 비정상적인 소견을 보이는 참가자
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
참가자의 B-SIT 점수 변화
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
참가자 B-SIT(간단한 후각 식별 테스트) 점수가 기준선에서 평가와 함께 마지막 방문까지 변경되었습니다. B-SIT는 자가 관리하는 12문항 테스트입니다. 점수는 올바르게 식별된 냄새를 나타냅니다(0~12). B-SIT는 규제 요청에 대한 응답으로 연구가 이미 진행 중인 동안 추가되었습니다(프로토콜 수정안 4, 2015년 5월 20일). 이 테스트는 미국 내 사이트에서만 시행되었으며 조사자가 테스트를 수행할 수 있는 적절한 인지 능력이 있다고 간주하는 참가자만 포함했습니다. 베이스라인은 연구 P261-401의 시험 용량 단계에서 USL261 투여 전의 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
자살 생각이 있는 참여자
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
자살 관념이 있는 참가자는 모든 기준선 방문 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 설문지에 보고했습니다. 다음을 포함한 응답: 죽고 싶다; 비특이적 활성 자살 생각; 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각; 그리고 유형에 관계없이 모든 자살 생각.
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
응급실/응급의료기관 방문
기간: 연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.
응급실(ER)/응급 의료 서비스(EMS)가 필요한 참가자는 USL261 치료 발작 클러스터 후 24시간 이내에 방문합니다(계속 발작 포함).
연구 평가 표에 따라 기준선/(선별)부터 안전성 추적 종료(최대 56개월)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공 기준을 충족하는 치료된 발작 클러스터 수
기간: 각각의 치료된 발작 클러스터에 대해 USL261의 첫 투여 후 6시간
치료 성공 기준을 충족하는 치료된 발작 군집의 수: USL261(비강내 미다졸람 5mg)의 첫 용량 투여 후 10분 이내에 발작이 종료되고 6시간 이내에 재발하지 않음
각각의 치료된 발작 클러스터에 대해 USL261의 첫 투여 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma S.P.R.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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