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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di USL261 in pazienti con cluster di crisi

19 gennaio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio sulla sicurezza in aperto dell'USL261 nel trattamento ambulatoriale di soggetti con cluster epilettici

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'USL261 nel trattamento dei cluster convulsivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno completato lo studio P261-401 (NCT01390220), uno studio randomizzato in doppio cieco di USL261 (midazolam intranasale) rispetto al placebo per il trattamento acuto di un episodio a grappolo convulsivo, erano idonei a iscriversi a questo studio di estensione in aperto (P261-402) . Il caregiver del partecipante ha somministrato una dose di 5 milligrammi (mg) USL261 per un episodio convulsivo che soddisfa i criteri dello studio. Una seconda dose di USL261 da 5 mg potrebbe essere somministrata dopo 10 minuti e fino a 6 ore dopo la prima dose per convulsioni persistenti o ricorrenti, a meno che il partecipante non sia stato escluso dalla somministrazione della seconda dose. Un partecipante potrebbe avere più di 1 episodio a grappolo di crisi trattato durante la sua partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canada
        • CANADA
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Canada
        • CANADA
  • Germania
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Germania
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Germania
        • Germany
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Israel
      • Petah Tikvah, Israele
        • Israel
      • Ramat Gan, Israele
        • Israel
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
        • New Zealand
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Poland
      • Katowice, Polonia
        • Poland
      • Lublin, Polonia
        • Poland
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Spagna
        • Spain
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • United States, California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • United States, California
      • Ventura, California, Stati Uniti
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • United States, New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti
        • United States, Texas
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina
        • Ukraine
      • Odessa, Ucraina
        • Ukraine
      • Poltava, Ucraina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ucraina
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ucraina
        • Ukraine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un caregiver adulto competente in grado di riconoscere e osservare gli episodi di crisi a grappolo del soggetto
  • Ha completato con successo lo studio P261-401 e il soggetto e il caregiver hanno dimostrato un'adeguata conformità alle procedure dello studio P261-401 come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ha sperimentato lo stato epilettico durante o dopo lo studio P261-401
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, sta vivendo uno o più eventi avversi in corso, non controllati e clinicamente significativi da P261-401 alla Visita 1 o ha sperimentato un evento avverso clinicamente significativo nello studio P261-401 che potrebbe impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo lo studio
  • Ha un disturbo neurologico che probabilmente progredirà nel prossimo anno
  • Ha una storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Ha una condizione medica che include malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche o gastrointestinali non controllate che potrebbero interferire con lo studio, il monitoraggio della sicurezza/sicurezza del soggetto o non è stabile nonostante la terapia in corso
  • Il soggetto ha una grave malattia cardiorespiratoria cronica o necessita di ossigeno ambulatoriale
  • - Ha avuto convulsioni psicogene non epilettiche durante o dopo lo studio P261-401
  • Ha un piano o un intento suicidario attivo come determinato dal C-SSRS alla Visita 1 o dall'anamnesi
  • Al soggetto è stato impiantato uno stimolatore del nervo vago (VNS) dal completamento dello studio P261-401

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: USL261
Midazolam intranasale 5 mg
Droga: USL261

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'Osservazione sulla Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Durata della partecipazione allo studio dei partecipanti per la raccolta di dati sulla sicurezza a lungo termine
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza predefiniti per i segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti che soddisfano i criteri di sicurezza predefiniti per i segni vitali (pressione arteriosa sistolica [PAS] <85 mm Hg, variazione della PAS dal basale >/= 40 mm Hg, PA diastolica [PAD] <50 mm Hg, variazione della PAD dal basale >/= 30 mm Hg, frequenza del polso <50 battiti al minuto (bpm), frequenza del polso >120 bpm, variazione della frequenza del polso >/= 40 bpm a qualsiasi visita dopo il basale o per la frequenza respiratoria dei partecipanti registrata dal caregiver [RR] <8 respiri al minuto (brpm) o >24 brpm) dopo qualsiasi episodio convulsivo a grappolo trattato con USL261. I segni vitali anormali sono stati valutati separatamente dallo sperimentatore e registrati come eventi avversi, se applicabile.
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
- Partecipanti con risultati di laboratorio anormali, in qualsiasi momento dopo il basale, che soddisfano criteri predefiniti. Risultati di laboratorio anormali sono stati valutati separatamente dall'investigatore e registrati come eventi avversi, se applicabile. Alanina aminotransferasi (ALT); Fosfatasi alcalina (ALP); Aspartato aminotransferasi (AST); Gamma glutamil transferasi (GGT); limite superiore della norma (ULN)
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti con anomalie clinicamente significative Esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
- Partecipanti con risultati anormali, in qualsiasi momento dopo il basale, all'esame fisico considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame neurologico
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
- Partecipanti con risultati anormali, in qualsiasi momento dopo il basale, all'esame neurologico considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame nasale
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
- Partecipanti con risultati anormali, in qualsiasi momento dopo il basale, all'esame nasale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipante Modifica del punteggio B-SIT
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Modifica del punteggio del test B-SIT (Brief Smell Identification Test) del partecipante dal basale all'ultima visita con valutazione. Il B-SIT è un test di 12 item autosomministrato; il punteggio indica gli odori correttamente identificati (da 0 a 12). Il B-SIT è stato aggiunto mentre lo studio era già in corso (protocollo emendamento 4, 20 maggio 2015) in risposta a una richiesta normativa. Il test è stato implementato solo in siti negli Stati Uniti e ha incluso solo i partecipanti considerati dallo sperimentatore in possesso di un'adeguata capacità cognitiva per eseguire il test. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della somministrazione di USL261 nella fase della dose di prova dello studio P261-401.
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti con ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti con ideazione suicidaria segnalati sul questionario Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in qualsiasi visita post-basale. Risposte che includono: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici; e qualsiasi idea suicida indipendentemente dal tipo.
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Visite al Pronto Soccorso/Servizio Medico di Emergenza
Lasso di tempo: Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.
Partecipanti che richiedono una visita al pronto soccorso (ER)/servizio medico di emergenza (EMS) entro 24 ore dopo qualsiasi gruppo di crisi trattate con USL261 (anche per crisi continue)
Dal basale/(screening) alla fine del follow-up di sicurezza (fino a 56 mesi) come da tabella di valutazione dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gruppi di crisi trattate che soddisfano i criteri per il successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima dose di USL261 per ciascun gruppo di crisi trattate
Numero di cluster di crisi trattate che soddisfano i criteri per il successo del trattamento: cessazione delle crisi entro 10 minuti e nessuna recidiva entro 6 ore dalla somministrazione della prima dose di USL261 (midazolam intranasale 5 mg)
6 ore dopo la prima dose di USL261 per ciascun gruppo di crisi trattate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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