Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости USL261 у пациентов с кластерами припадков

19 января 2023 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Открытое исследование безопасности USL261 при амбулаторном лечении субъектов с кластерами припадков

Целью этого исследования является изучение долгосрочной безопасности и переносимости USL261 при лечении кластеров припадков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, завершившие исследование P261-401 (NCT01390220), рандомизированное двойное слепое исследование USL261 (интраназальный мидазолам) по сравнению с плацебо для лечения острого эпизода кластерного приступа, имели право на участие в этом открытом расширенном исследовании (P261-402). . Опекун участника ввел дозу USL261 5 миллиграммов (мг) для эпизода приступа, соответствующего критериям исследования. Вторую дозу USL261 5 мг можно было вводить через 10 минут и до 6 часов после первой дозы при стойких или рецидивирующих припадках, если только участник не встречал исключения для введения второй дозы. Во время участия в исследовании у участника могло быть пролечено более 1 кластерного эпизода припадков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Австралия
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Australia, Victoria
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Hungary
  • Германия
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Германия
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Германия
        • Germany
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • ISRAEL
      • Petah Tikvah, Израиль
        • ISRAEL
      • Ramat Gan, Израиль
        • ISRAEL
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Испания
        • Spain
  • Канада
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Канада
        • CANADA
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Канада
        • CANADA
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
        • New Zealand
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Poland
      • Katowice, Польша
        • Poland
      • Lublin, Польша
        • Poland
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • United States, New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты
        • United States, Texas
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Ukraine
      • Kharkiv, Украина
        • Ukraine
      • Odessa, Украина
        • Ukraine
      • Poltava, Украина
        • Ukraine
      • Ternopil, Украина
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Украина
        • Ukraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет компетентного взрослого опекуна, который может распознавать и наблюдать за приступами группы приступов у субъекта.
  • Успешно завершил исследование P261-401, и субъект и лицо, осуществляющее уход, продемонстрировали адекватное соблюдение процедур исследования P261-401, определенных исследователем.

Критерий исключения:

  • Перенес эпилептический статус во время или после исследования P261-401
  • По мнению исследователя, испытывает продолжающееся неконтролируемое клинически значимое нежелательное явление(я) из P261-401 на визите 1 или действительно испытало клинически значимое нежелательное явление в исследовании P261-401, которое может помешать субъекту безопасно участвовать в учеба
  • Имеет неврологическое расстройство, которое, вероятно, будет прогрессировать в следующем году.
  • В анамнезе была острая закрытоугольная глаукома.
  • Имеет заболевание, в том числе неконтролируемое заболевание сердца, легких, почек, печени или желудочно-кишечного тракта, которое может помешать исследованию, мониторингу безопасности/безопасности субъекта, или состояние нестабильно, несмотря на текущую терапию.
  • У субъекта тяжелое хроническое сердечно-легочное заболевание или потребность в амбулаторном кислороде.
  • Были психогенные неэпилептические припадки во время или после исследования P261-401
  • Имеет активный суицидальный план или намерение, как определено C-SSRS при посещении 1 или в истории болезни
  • После завершения исследования P261-401 субъекту был имплантирован стимулятор блуждающего нерва (VNS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: USL261
Интраназально мидазолам 5 мг
Лекарство: USL261

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Продолжительность участия в исследовании для сбора долгосрочных данных о безопасности
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники, соответствующие предопределенным критериям безопасности для основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники, соответствующие предопределенным критериям безопасности для основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление [САД] <85 мм рт. ст., изменение САД по сравнению с исходным уровнем >/= 40 мм рт. ст., диастолическое АД [ДАД] <50 мм рт. ст., изменение ДАД по сравнению с исходным уровнем >/= 30 мм рт.ст., частота пульса <50 ударов в минуту (уд/мин), частота пульса >120 ударов в минуту, изменение частоты пульса >/= 40 ударов в минуту при любом посещении после исходного уровня или для зарегистрированного лицом, осуществляющим уход, частота дыхания участника [ЧД] <8 вдохов в минуту (уд/мин) или >24 уд/мин) после любого кластерного приступа, обработанного USL261. Патологические показатели жизнедеятельности оценивались исследователем отдельно и регистрировались как нежелательные явления, если это применимо.
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с лабораторными аномалиями, отвечающие заранее определенным критериям
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с аномальными лабораторными показателями в любое время после исходного уровня, отвечающие заранее определенным критериям. Ненормальные лабораторные данные оценивались исследователем отдельно и регистрировались как нежелательные явления, если это применимо. аланинаминотрансфераза (АЛТ); щелочная фосфатаза (ЩФ); аспартатаминотрансфераза (АСТ); гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ); верхний предел нормы (ВГН)
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с клинически значимыми отклонениями Физикальное обследование
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с аномальными результатами в любое время после исходного уровня при физическом осмотре, которые исследователь считает клинически значимыми.
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с аномальными результатами в любое время после исходного уровня при неврологическом обследовании, которые исследователь считает клинически значимыми
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с клинически значимыми отклонениями при осмотре носа
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с аномальными результатами в любое время после исходного уровня при осмотре носа, которые исследователь считает клинически значимыми.
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Изменение участника в баллах B-SIT
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Изменение оценки участников теста на определение краткого запаха (B-SIT) по сравнению с исходным уровнем до последнего визита с оценкой. B-SIT — это тест из 12 пунктов, который проводится самостоятельно; оценка указывает на правильно идентифицированные запахи (от 0 до 12). B-SIT был добавлен, когда исследование уже продолжалось (поправка 4 к Протоколу, 20 мая 2015 г.) в ответ на запрос регулирующих органов. Тест проводился только на объектах в Соединенных Штатах и ​​включал только участников, которые, по мнению исследователя, обладали адекватными когнитивными способностями для выполнения теста. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение до введения USL261 в фазе тестовой дозы исследования P261-401.
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с суицидальными мыслями
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники с суицидальными мыслями сообщали о опроснике Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при любом посещении после исходного уровня. Ответы в том числе: Желание быть мертвым; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; и любые суицидальные мысли независимо от типа.
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Посещения отделения неотложной помощи/службы неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.
Участники, нуждающиеся в посещении отделения неотложной помощи (ER)/службы неотложной медицинской помощи (EMS) в течение 24 часов после любого кластера припадков, обработанного USL261 (в том числе для продолжающихся припадков)
От исходного уровня/(скрининга) до конца периода наблюдения за безопасностью (до 56 месяцев) в соответствии с оценочной таблицей исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пролеченных кластеров припадков, отвечающих критериям успеха лечения
Временное ограничение: Через 6 часов после первой дозы USL261 для каждого пролеченного кластера припадков
Количество пролеченных кластеров припадков, соответствующих критериям успеха лечения: Прекращение припадков в течение 10 минут и отсутствие рецидивов в течение 6 часов после введения первой дозы USL261 (мидазолам 5 мг интраназально)
Через 6 часов после первой дозы USL261 для каждого пролеченного кластера припадков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования USL261

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться