Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję USL261 u pacjentów z napadami padaczkowymi

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otwarte badanie bezpieczeństwa USL261 w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z napadami padaczkowymi

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji USL261 w leczeniu klastrów napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie P261-401 (NCT01390220), randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie USL261 (midazolam podawany donosowo) w porównaniu z placebo w celu doraźnego leczenia epizodu skupiskowego napadów padaczkowych, kwalifikowali się do włączenia do tego otwartego badania kontynuacyjnego (P261-402). . Opiekun uczestnika podał dawkę USL261 5 miligramów (mg) na epizod napadu padaczkowego spełniający kryteria badania. Drugą dawkę USL261 5 mg można było podać po 10 minutach i do 6 godzin po pierwszej dawce w przypadku uporczywych lub nawracających napadów padaczkowych, chyba że uczestnik spełnił warunki wykluczenia z podania drugiej dawki. Uczestnik mógł mieć leczony więcej niż 1 epizod skupienia napadów podczas swojego udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Australia, Victoria
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Hiszpania
        • Spain
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • ISRAEL
      • Petah Tikvah, Izrael
        • ISRAEL
      • Ramat Gan, Izrael
        • ISRAEL
  • Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Canada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Kanada
        • Canada
  • Niemcy
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Niemcy
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Niemcy
        • Germany
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
        • New Zealand
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Poland
      • Katowice, Polska
        • Poland
      • Lublin, Polska
        • Poland
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • United States, New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone
        • United States, Texas
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraina
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraina
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ukraina
        • Ukraine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Hungary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma kompetentnego, dorosłego opiekuna, który potrafi rozpoznać i obserwować epizody skupisk napadów u pacjenta
  • Pomyślnie ukończył badanie P261-401, a uczestnik i opiekun wykazali odpowiednią zgodność z procedurami badania P261-401, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczył stanu padaczkowego podczas lub po badaniu P261-401
  • w opinii badacza doświadcza trwającego, niekontrolowanego, istotnego klinicznie zdarzenia niepożądanego z P261-401 podczas Wizyty 1 lub doświadczył klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego w badaniu P261-401, które może uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badania
  • Ma zaburzenie neurologiczne, które prawdopodobnie postępuje w następnym roku
  • Ma historię ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Ma stan chorobowy, w tym niekontrolowaną chorobę serca, płuc, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, który może zakłócać badanie, monitorowanie bezpieczeństwa/bezpieczeństwa uczestnika lub nie jest stabilny pomimo aktualnej terapii
  • Podmiot ma ciężką przewlekłą chorobę krążeniowo-oddechową lub potrzebuje tlenu w warunkach ambulatoryjnych
  • Miał psychogenne, niepadaczkowe napady padaczkowe podczas lub po badaniu P261-401
  • Ma aktywny plan lub zamiar samobójczy określony przez C-SSRS podczas wizyty 1 lub historię medyczną
  • Osobnik ma wszczepiony stymulator nerwu błędnego (VNS) od zakończenia badania P261-401

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USL261
Midazolam donosowy 5 mg
Lek: USL261

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Czas trwania udziału w badaniu uczestniczącym w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy spełniają predefiniowane kryteria bezpieczeństwa dla funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy spełniający wcześniej określone kryteria bezpieczeństwa dotyczące parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] <85 mm Hg, zmiana SBP od wartości początkowej >/= 40 mm Hg, rozkurczowe BP [DBP] <50 mm Hg, zmiana DBP od wartości początkowej >/= 30 mm Hg, częstość tętna <50 uderzeń na minutę (bpm), częstość tętna >120 uderzeń na minutę, zmiana częstości tętna >/= 40 uderzeń na minutę podczas dowolnej wizyty po linii podstawowej lub w przypadku zarejestrowanej przez opiekuna częstości oddechów uczestnika [RR] <8 oddechów na minutę (brpm) lub >24 obr./min) po każdym epizodzie klastra napadów leczonym USL261. Nieprawidłowe parametry życiowe były oceniane oddzielnie przez badacza i rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy.
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniający wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, w dowolnym momencie po linii podstawowej, spełniający wcześniej określone kryteria. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostały ocenione oddzielnie przez badacza i zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane, jeśli dotyczy. aminotransferaza alaninowa (ALT); Fosfataza alkaliczna (ALP); aminotransferaza asparaginianowa (AST); transferaza gamma-glutamylowa (GGT); górna granica normy (GGN)
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Badanie fizykalne uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Participants with abnormal findings, at any time post baseline, on physical examination considered clinically significant by the investigator.
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym, uznani przez badacza za istotne klinicznie
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu nosa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania nosa w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym, uznani przez badacza za istotne klinicznie
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Zmiana uczestnika w wyniku B-SIT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Zmiana wyniku testu krótkiej identyfikacji zapachu (B-SIT) uczestnika od wartości początkowej do ostatniej wizyty wraz z oceną. B-SIT to 12-punktowy test do samodzielnego wykonania; wynik wskazuje na prawidłowo zidentyfikowane zapachy (od 0 do 12). B-SIT został dodany, gdy badanie było już w toku (poprawka do protokołu 4, 20 maja 2015 r.) w odpowiedzi na wniosek organów regulacyjnych. Test został wdrożony tylko w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i obejmował tylko uczestników uznanych przez badacza za posiadających odpowiednie zdolności poznawcze do przeprowadzenia testu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed podaniem USL261 w fazie dawki testowej badania P261-401.
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy z myślami samobójczymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy z myślami samobójczymi zgłosili kwestionariusz Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas każdej wizyty po linii podstawowej. Odpowiedzi, w tym: Chcę być martwy; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu; Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; i wszelkie myśli samobójcze niezależnie od typu.
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Wizyty w izbie przyjęć/pogotowiu ratunkowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.
Uczestnicy wymagający wizyty na izbie przyjęć (ER)/pogotowiu ratunkowym (EMS) w ciągu 24 godzin po jakimkolwiek skupisku napadów leczonych zgodnie z USL261 (w tym w przypadku ciągłych napadów)
Od punktu początkowego/(badanie przesiewowe) do końca okresu bezpieczeństwa — obserwacja (do 56 miesięcy) zgodnie z tabelą oceny badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych skupisk napadów spełniających kryteria powodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszej dawce USL261 dla każdego leczonego skupiska napadów
Liczba leczonych skupisk napadów spełniających kryteria powodzenia leczenia: Ustąpienie napadu (napadów) w ciągu 10 minut i brak nawrotu w ciągu 6 godzin po podaniu pierwszej dawki USL261 (midazolam donosowy 5 mg)
6 godzin po pierwszej dawce USL261 dla każdego leczonego skupiska napadów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USL261

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj