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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von USL261 bei Patienten mit Anfallshäufungen

19. Januar 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu USL261 bei der ambulanten Behandlung von Patienten mit Anfallshäufungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von USL261 bei der Behandlung von Anfallsclustern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Studie P261-401 (NCT01390220), eine randomisierte Doppelblindstudie mit USL261 (intranasal verabreichtes Midazolam) im Vergleich zu Placebo zur akuten Behandlung einer Anfallshäufigkeitsepisode, abgeschlossen hatten, waren berechtigt, an dieser offenen Verlängerungsstudie (P261-402) teilzunehmen. . Die Pflegekraft des Teilnehmers verabreichte eine USL261-Dosis von 5 Milligramm (mg) für eine Anfallsepisode, die die Studienkriterien erfüllte. Eine zweite 5-mg-Dosis von USL261 konnte nach 10 Minuten und bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis bei anhaltenden oder wiederkehrenden Anfällen verabreicht werden, es sei denn, der Teilnehmer traf Ausschlüsse für die Verabreichung der zweiten Dosis. Ein Teilnehmer konnte während seiner/ihrer Studienteilnahme mehr als 1 Anfallscluster-Episode behandeln lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Australien
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Australia, Victoria
  • Deutschland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Deutschland
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Deutschland
        • Germany
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israel
      • Petah Tikvah, Israel
        • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • CANADA
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Kanada
        • CANADA
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland
        • New Zealand
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Poland
      • Katowice, Polen
        • Poland
      • Lublin, Polen
        • Poland
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Spanien
        • Spain
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraine
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungary
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten
        • United States, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine kompetente, erwachsene Bezugsperson, die die Anfallshäufungsepisoden des Patienten erkennen und beobachten kann
  • Hat die Studie P261-401 erfolgreich abgeschlossen, und der Proband und die Pflegekraft haben eine angemessene Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienverfahren P261-401 nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Hat während oder seit der P261-401-Studie einen Status epilepticus erfahren
  • Nach Meinung des Prüfarztes tritt bei Visite 1 ein anhaltendes, unkontrolliertes, klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis (e) von P261-401 auf oder es trat ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis in Studie P261-401 auf, das den Probanden an einer sicheren Teilnahme hindern könnte die Studium
  • Hat eine neurologische Störung, die voraussichtlich im nächsten Jahr fortschreiten wird
  • Hat eine Vorgeschichte von akutem Engwinkelglaukom
  • Hat einen medizinischen Zustand, einschließlich unkontrollierter Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, die Sicherheit/Sicherheitsüberwachung unterliegen oder trotz der aktuellen Therapie nicht stabil sind
  • Das Subjekt hat eine schwere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder benötigt ambulanten Sauerstoff
  • Hatte während oder seit der P261-401-Studie psychogene, nicht-epileptische Anfälle
  • Hat einen aktiven Selbstmordplan oder eine aktive Selbstmordabsicht, wie vom C-SSRS bei Besuch 1 oder der Krankengeschichte festgestellt
  • Dem Probanden wurde seit Abschluss der Studie P261-401 ein Vagusnervstimulator (VNS) implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: USL261
Intranasales Midazolam 5 mg
Arzneimittel: USL261

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sicherheitsbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Dauer der Studienteilnahme der Teilnehmer zur Erhebung von Langzeitsicherheitsdaten
Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer, die vordefinierte Sicherheitskriterien für Vitalfunktionen erfüllen
Zeitfenster: Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer, die vordefinierte Sicherheitskriterien für Vitalfunktionen erfüllen (systolischer Blutdruck [SBP] < 85 mm Hg, SBP-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >/= 40 mm Hg, diastolischer BD [DBP] < 50 mm Hg, DBP-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >/= 30 mm Hg, Pulsfrequenz < 50 Schläge pro Minute (bpm), Pulsfrequenz > 120 bpm, Pulsfrequenzänderung >/= 40 bpm bei jedem Besuch nach der Grundlinie oder für die von der Pflegekraft aufgezeichnete Teilnehmer-Atemfrequenz [RR] < 8 Atemzüge pro Minute (brpm) oder >24 brpm) nach einer mit USL261 behandelten Anfalls-Cluster-Episode. Abnormale Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt separat beurteilt und gegebenenfalls als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit Laboranomalien, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Von Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit anormalen Laborbefunden zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn, die vordefinierte Kriterien erfüllen. Abnormale Laborbefunde wurden vom Prüfarzt separat bewertet und gegebenenfalls als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Alaninaminotransferase (ALT); Alkalische Phosphatase (ALP); Aspartataminotransferase (AST); Gamma-Glutamyltransferase (GGT); obere Normgrenze (ULN)
Von Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit anormalen Befunden zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn bei der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit anormalen Befunden zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn bei einer neurologischen Untersuchung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Nasenuntersuchung
Zeitfenster: Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit abnormen Befunden zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn bei einer Nasenuntersuchung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wurden
Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmeränderung im B-SIT-Score
Zeitfenster: Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Änderung der Punktzahl des Teilnehmers im Brief Smell Identification Test (B-SIT) von der Baseline bis zum letzten Besuch mit Bewertung. Der B-SIT ist ein selbst durchgeführter 12-Punkte-Test; die Punktzahl gibt korrekt identifizierte Gerüche an (0 bis 12). Der B-SIT wurde hinzugefügt, während die Studie bereits lief (Protokolländerung 4, 20. Mai 2015), als Reaktion auf eine behördliche Anfrage. Der Test wurde nur an Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und umfasste nur Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes über ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Durchführung des Tests verfügten. Der Ausgangswert wurde als letzter nicht fehlender Wert vor der Verabreichung von USL261 in der Testdosisphase der Studie P261-401 definiert.
Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit Suizidgedanken
Zeitfenster: Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer mit Suizidgedanken berichteten bei jedem Besuch nach der Baseline auf dem Fragebogen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Antworten einschließlich: Wunsch, tot zu sein; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht; und jede Selbstmordgedanke unabhängig von der Art.
Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Besuche in der Notaufnahme/dem medizinischen Notfalldienst
Zeitfenster: Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.
Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach einem mit USL261 behandelten Anfallscluster (einschließlich anhaltender Anfälle) einen Besuch in der Notaufnahme (ER)/dem Rettungsdienst (EMS) benötigen
Von der Baseline/(Screening) bis zum Ende der Sicherheits-Follow-up (bis zu 56 Monate) gemäß Bewertungstabelle der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandelten Anfallscluster, die die Kriterien für den Behandlungserfolg erfüllen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Dosis von USL261 für jedes behandelte Anfallscluster
Anzahl der behandelten Anfallscluster, die die Kriterien für den Behandlungserfolg erfüllen: Beendigung der Anfälle innerhalb von 10 Minuten und kein Wiederauftreten innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis von USL261 (intranasales Midazolam 5 mg)
6 Stunden nach der ersten Dosis von USL261 für jedes behandelte Anfallscluster

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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