Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az USL261 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére rohamcsoportokban szenvedő betegeknél

2023. január 19. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Az USL261 nyílt biztonsági tanulmánya rohamcsoportos alanyok ambuláns kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az USL261 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát a rohamcsoportok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik befejezték a P261-401 (NCT01390220) vizsgálatot, az USL261 (intranazális midazolám) randomizált kettős vak vizsgálatát placebóval szemben egy rohamcsoport epizód akut kezelésére, jogosultak voltak részt venni ebbe a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban (P261-402). . A résztvevő gondozója USL261 5 milligrammos (mg) adagot adott be a vizsgálati kritériumoknak megfelelő rohamepizódhoz. Egy második 5 mg-os USL261 adag beadható az első adag után 10 perccel és legfeljebb 6 órával tartós vagy visszatérő rohamok esetén, kivéve, ha a résztvevő kizárja a második adag beadását. Egy résztvevőnél több rohamcsoport-epizódot is kezelhettek a vizsgálatban való részvétele során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Ausztrália
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • Australia, Victoria
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • United States, California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • United States, California
      • Ventura, California, Egyesült Államok
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • United States, New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, Egyesült Államok
        • United States, Texas
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Israel
      • Petah Tikvah, Izrael
        • Israel
      • Ramat Gan, Izrael
        • Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • CANADA
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Kanada
        • CANADA
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Poland
      • Katowice, Lengyelország
        • Poland
      • Lublin, Lengyelország
        • Poland
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Hungary
  • Németország
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Németország
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Németország
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Németország
        • Germany
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Spanyolország
        • Spain
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Ukraine
      • Odessa, Ukrajna
        • Ukraine
      • Poltava, Ukrajna
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukrajna
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ukrajna
        • Ukraine
  • Új Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland
        • New Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kompetens, felnőtt gondozója van, aki képes felismerni és megfigyelni az alany rohamcsoport-epizódjait
  • Sikeresen befejezte a P261-401 vizsgálatot, és az alany és a gondozó igazolta a P261-401 vizsgálati eljárásoknak a vizsgáló által meghatározott megfelelő betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Status epilepticust tapasztalt a P261-401 vizsgálat alatt vagy azt követően
  • A vizsgáló véleménye szerint folyamatos, ellenőrizetlen, klinikailag jelentős nemkívánatos eseményt tapasztal a P261-401-ből az 1. látogatás során, vagy olyan klinikailag jelentős nemkívánatos eseményt tapasztalt a P261-401 vizsgálatban, amely megakadályozhatja az alany biztonságos részvételét a tanulmány
  • Neurológiai rendellenessége van, amely valószínűleg előrehalad a következő évben
  • Előzményében akut szűkzugú glaukóma szerepel
  • Egészségi állapota van, beleértve a kontrollálatlan szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy gasztrointesztinális betegséget, amely megzavarhatja a vizsgálatot, az alany biztonsági/biztonsági monitorozását, vagy a jelenlegi terápia ellenére nem stabil
  • Az alanynak súlyos krónikus szív- és légzőszervi betegsége van, vagy ambuláns oxigénre van szüksége
  • P261-401 vizsgálat alatt vagy óta volt pszichogén, nem epilepsziás rohama(i)
  • Aktív öngyilkossági terve vagy szándéka van, ahogy azt a C-SSRS az 1. látogatáskor megállapította, vagy kórtörténete van
  • Az alanynak vagus idegstimulátort (VNS) ültettek be a P261-401 vizsgálat befejezése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: USL261
Intranazális midazolám 5 mg
Drog: USL261

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági megfigyelés időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
A résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama a hosszú távú biztonsági adatok gyűjtése céljából
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az életjelek előre meghatározott biztonsági kritériumainak
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az életjelekre előre meghatározott biztonsági kritériumoknak (szisztolés vérnyomás [SBP] <85 Hgmm, SBP változás az alapvonalhoz képest >/= 40 Hgmm, diasztolés vérnyomás [DBP] <50 Hgmm, DBP változás az alapvonalhoz képest >/=30 mm Hg, pulzusszám <50 ütés/perc (bpm), pulzusszám >120 ütés/perc, pulzusszám változás >/= 40 ütés/perc bármely vizitnél az alapvonal után, vagy a gondozónál feljegyzett résztvevő légzésszáma [RR] <8 légzés/perc (brpm) vagy >24 bpm) bármely USL261 kezelt rohamcsoport epizód után. A kóros életjeleket a vizsgáló külön értékelte, és adott esetben mellékhatásként rögzítette.
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők, amelyek megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
A kóros laboratóriumi leletet észlelő résztvevők a kiindulási állapot után bármikor, és megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak. A kóros laboratóriumi leleteket a vizsgáló külön értékelte, és adott esetben mellékhatásként rögzítette. alanin-aminotranszferáz (ALT); alkalikus foszfatáz (ALP); aszpartát-aminotranszferáz (AST); gamma-glutamil-transzferáz (GGT); normál felső határ (ULN)
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők fizikális vizsgálata
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt résztvevők a fizikális vizsgálat során a kiindulási állapot után bármikor rendellenes leletekkel.
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
A neurológiai vizsgálat során klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott neurológiai vizsgálat során a kiindulási állapot után bármikor rendellenes leletekkel rendelkező résztvevők
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Az orrvizsgálat során klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak tartott orrvizsgálat során a kiindulási állapot után bármikor kóros leletet észleltek
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
A résztvevők változása a B-SIT pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Változás a résztvevő rövid szagazonosító teszt (B-SIT) pontszámában az alapvonaltól az utolsó értékeléssel együtt végzett látogatásig. A B-SIT egy 12 itemből álló, ön által beadott teszt; a pontszám a helyesen azonosított szagokat jelzi (0-tól 12-ig). A B-SIT-t a tanulmány már folyamatban lévő szakaszában adták hozzá (4. jegyzőkönyv módosítás, 2015. május 20.), válaszul egy szabályozási kérésre. A tesztet csak egyesült államokbeli helyszíneken hajtották végre, és csak olyan résztvevőket vontak be, akik a vizsgáló szerint megfelelő kognitív képességekkel rendelkeznek a teszt elvégzéséhez. A kiindulási érték a legutóbbi, nem hiányzó érték az USL261 beadása előtt a P261-401 vizsgálat tesztdózis fázisában.
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevők
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Az öngyilkossági gondolatokkal küzdő résztvevők a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kérdőívről számoltak be bármely kiindulási látogatást követően. A válaszok többek között: Wish to be Dead; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal; és bármilyen öngyilkossági szándék típusától függetlenül.
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Sürgősségi szoba/sürgősségi orvosi szolgálat látogatása
Időkeret: A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.
Azok a résztvevők, akiknek sürgősségi osztály (ER)/sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) látogatása szükséges 24 órán belül bármely USL261 kezelt rohamcsoport után (beleértve a folyamatos rohamokat is)
A kiindulási állapottól/(szűrés) a biztonsági nyomon követés végéig (legfeljebb 56 hónapig) a vizsgálat értékelő táblázata szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikeréhez szükséges kritériumoknak megfelelő kezelt rohamcsoportok száma
Időkeret: 6 órával az USL261 első adagja után minden kezelt rohamcsoport esetében
A kezelés sikerének kritériumait teljesítő kezelt rohamcsoportok száma: a roham(ok) 10 percen belül megszűnnek, és 6 órán belül nem jelentkeznek kiújulás az USL261 (5 mg intranazális midazolam) első adagjának beadása után
6 órával az USL261 első adagja után minden kezelt rohamcsoport esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel