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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'USL261 chez les patients présentant des grappes de convulsions

19 janvier 2023 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude d'innocuité en ouvert de l'USL261 dans le traitement ambulatoire de sujets présentant des grappes de convulsions

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'USL261 dans le traitement des grappes de crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui ont terminé l'étude P261-401 (NCT01390220), une étude randomisée en double aveugle de l'USL261 (midazolam intranasal) par rapport à un placebo pour traiter de manière aiguë un épisode épileptique en grappes, étaient éligibles pour s'inscrire à cette étude d'extension en ouvert (P261-402) . Le soignant du participant a administré une dose de 5 milligrammes (mg) d'USL261 pour un épisode convulsif répondant aux critères de l'étude. Une deuxième dose d'USL261 de 5 mg pourrait être administrée après 10 minutes et jusqu'à 6 heures après la première dose pour les crises persistantes ou récurrentes, à moins que le participant ne rencontre des exclusions à l'administration de la deuxième dose. Un participant pouvait avoir plus d'un épisode épileptique traité pendant sa participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg, Hessen, Allemagne
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld, Westfalen-Lippe, Allemagne
        • Germany
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west, Victoria, Australie
        • Australia, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Australia, Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canada
        • Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto, Quebec, Canada
        • Canada
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona, Cataluyna, Espagne
        • Spain
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Hungary
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • ISRAEL
      • Petah Tikvah, Israël
        • ISRAEL
      • Ramat Gan, Israël
        • ISRAEL
  • Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Poland
      • Katowice, Pologne
        • Poland
      • Lublin, Pologne
        • Poland
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • Ukraine
      • Poltava, Ukraine
        • Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
        • Ukraine
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • United States, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • United States, Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno, California, États-Unis
        • United States, California
      • Sacramento, California, États-Unis
        • United States, California
      • Ventura, California, États-Unis
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
        • United States, Florida
      • Wellington, Florida, États-Unis
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • United States, New York
      • New York, New York, États-Unis
        • United States, New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • United States, Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • United States, Texas
      • Greenville, Texas, États-Unis
        • United States, Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dispose d'un soignant adulte compétent qui peut reconnaître et observer les épisodes épileptiques du sujet
  • A terminé avec succès l'étude P261-401, et le sujet et le soignant ont démontré une conformité adéquate aux procédures de l'étude P261-401 telles que déterminées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • A présenté un état de mal épileptique pendant ou depuis l'étude P261-401
  • De l'avis de l'investigateur, présente un ou plusieurs événements indésirables continus, non contrôlés et cliniquement significatifs de P261-401 lors de la visite 1 ou a subi un événement indésirable cliniquement significatif dans l'étude P261-401 qui pourrait empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude
  • A un trouble neurologique susceptible de progresser au cours de la prochaine année
  • A des antécédents de glaucome aigu à angle fermé
  • A une condition médicale, y compris une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale non contrôlée qui pourrait interférer avec l'étude, la surveillance de la sécurité/sécurité du sujet, ou n'est pas stable malgré le traitement actuel
  • Le sujet a une maladie cardio-respiratoire chronique grave ou a besoin d'oxygène ambulatoire
  • A eu des crises psychogènes non épileptiques pendant ou depuis l'étude P261-401
  • A un plan ou une intention suicidaire actif tel que déterminé par le C-SSRS lors de la visite 1 ou des antécédents médicaux
  • Le sujet a eu un stimulateur du nerf vague (VNS) implanté depuis la fin de l'étude P261-401

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: USL261
Midazolam intranasal 5 mg
Médicament: USL261

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'observation de sécurité
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Durée de la participation des participants à l'étude pour la collecte de données sur l'innocuité à long terme
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants répondant aux critères de sécurité prédéfinis pour les signes vitaux
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants répondant aux critères de sécurité prédéfinis pour les signes vitaux (pression artérielle systolique [PAS] <85 mm Hg, modification de la PAS par rapport à la ligne de base >/= 40 mm Hg, PA diastolique [PAD] <50 mm Hg, modification de la PAD par rapport à la ligne de base >/= 30 mm Hg, pouls < 50 battements par minute (bpm), pouls > 120 bpm, variation du pouls >/= 40 bpm à n'importe quelle visite après la consultation de référence ou pour le soignant enregistré fréquence respiratoire du participant [RR] < 8 respirations par minute (brpm) ou > 24 brpm) après tout épisode épileptique traité par USL261. Les signes vitaux anormaux ont été évalués séparément par l'investigateur et enregistrés comme événements indésirables, le cas échéant.
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants présentant des anomalies de laboratoire répondant à des critères prédéfinis
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants présentant des résultats de laboratoire anormaux, à tout moment après la ligne de base, répondant aux critères prédéfinis. Les résultats de laboratoire anormaux ont été évalués séparément par l'investigateur et enregistrés comme événements indésirables, le cas échéant. Alanine aminotransférase (ALT); Phosphatase alcaline (ALP); Aspartate aminotransférase (AST); Gamma glutamyl transférase (GGT); limite supérieure de la normale (LSN)
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants présentant des anomalies cliniquement significatives Examen physique
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants présentant des résultats anormaux, à tout moment après la ligne de base, lors d'un examen physique considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur.
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen neurologique
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants présentant des résultats anormaux, à tout moment après la ligne de base, lors d'un examen neurologique considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen nasal
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants présentant des résultats anormaux, à tout moment après la ligne de base, à l'examen nasal considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Changement du participant dans le score B-SIT
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Changement du score du participant au test d'identification brève des odeurs (B-SIT) entre le départ et la dernière visite avec évaluation. Le B-SIT est un test auto-administré de 12 items ; le score indique des odeurs correctement identifiées (0 à 12). Le B-SIT a été ajouté alors que l'étude était déjà en cours (Protocole Amendement 4, 20 mai 2015) en réponse à une demande réglementaire. Le test n'a été mis en œuvre que sur des sites aux États-Unis et n'a inclus que des participants considérés par l'investigateur comme ayant une capacité cognitive adéquate pour effectuer le test. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'administration de l'USL261 dans la phase de dose test de l'étude P261-401.
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants ayant des idées suicidaires
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Les participants ayant des idées suicidaires ont répondu au questionnaire Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lors de toute visite post-initiale. Les réponses incluent : Souhait d'être mort ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ; et toute idée suicidaire, quel qu'en soit le type.
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Visites aux urgences/services médicaux d'urgence
Délai: De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.
Participants nécessitant une visite aux urgences (ER) / service médical d'urgence (EMS) dans les 24 heures suivant tout groupe de crises traitées par USL261 (y compris pour les crises continues)
De la ligne de base / (dépistage) à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 56 mois) selon le tableau d'évaluation de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grappes de crises traitées répondant aux critères de réussite du traitement
Délai: 6 heures après la première dose d'USL261 pour chaque groupe de crises traité
Nombre de grappes de crises traitées répondant aux critères de succès du traitement : fin des crises dans les 10 minutes et aucune récidive dans les 6 heures suivant l'administration de la première dose d'USL261 (midazolam intranasal 5 mg)
6 heures après la première dose d'USL261 pour chaque groupe de crises traité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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