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発作性群発患者における USL261 の長期的な安全性と忍容性を評価するための研究

2023年1月19日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

発作クラスターを有する被験者の外来治療におけるUSL261の非盲検安全性試験

この研究の目的は、発作クラスターの治療における USL261 の長期的な安全性と忍容性を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 P261-401 (NCT01390220) を完了した参加者は、USL261 (鼻腔内ミダゾラム) 対プラセボの無作為化二重盲検研究であり、この非盲検延長研究 (P261-402) に登録する資格がありました。 . 参加者の介護者は、研究基準を満たす発作エピソードに対して USL261 5 ミリグラム (mg) の用量を投与しました。 2 回目の USL261 5 mg の投与は、参加者が 2 回目の投与の除外条件を満たしていない限り、持続性または再発性発作の場合、最初の投与の 10 分後から最大 6 時間後に投与できます。 参加者は、研究参加中に治療された複数の発作群エピソードを持つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • United States, Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • United States, Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • United States, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • United States, Arkansas
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
        • United States, California
      • Sacramento、California、アメリカ
        • United States, California
      • Ventura、California、アメリカ
        • United States, California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • United States, Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • United States, Connecticut
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
        • United States, Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ
        • United States, Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • United States, Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • United States, Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • United States, Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • United States, Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • United States, Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • United States, Missouri
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • United States, New Hampshire
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • United States, New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • United States, New York
      • New York、New York、アメリカ
        • United States, New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • United States, North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • United States, North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • United States, Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • United States, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • United States, Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • United States, Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • United States, Texas
      • Greenville、Texas、アメリカ
        • United States, Texas
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • ISRAEL
      • Petah Tikvah、イスラエル
        • ISRAEL
      • Ramat Gan、イスラエル
        • ISRAEL
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Ukraine
      • Odessa、ウクライナ
        • Ukraine
      • Poltava、ウクライナ
        • Ukraine
      • Ternopil、ウクライナ
        • Ukraine
      • Vinnytsa、ウクライナ
        • Ukraine
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • Australia, New South Wales
    • Victoria
      • Heidelberg west、Victoria、オーストラリア
        • Australia, Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Australia, Victoria
  • カナダ
    • Ontario
      • Montreal、Ontario、カナダ
        • Canada
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Canada, Toronto
    • Quebec
      • Toronto、Quebec、カナダ
        • Canada
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Spain
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン
        • Spain
    • Cataluyna
      • Gerona、Cataluyna、スペイン
        • Spain
  • ドイツ
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、ドイツ
        • Germany
    • Hessen
      • Marberg、Hessen、ドイツ
        • Germany
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
        • Germany
    • Westfalen-Lippe
      • Bielefeld、Westfalen-Lippe、ドイツ
        • Germany
  • ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド
        • New Zealand
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Hungary
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Poland
      • Katowice、ポーランド
        • Poland
      • Lublin、ポーランド
        • Poland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者の発作群エピソードを認識して観察できる有能な成人介護者がいる
  • P261-401 試験を首尾よく完了し、被験者と介護者は、治験責任医師が決定した P261-401 試験手順を十分に順守していることを示した

除外基準:

  • P261-401研究中またはそれ以降にてんかん重積を経験したことがある
  • 治験責任医師の意見では、訪問1でP261-401から進行中の制御されていない臨床的に重大な有害事象を経験しているか、研究P261-401で臨床的に重大な有害事象を経験しており、被験者が安全に参加することを妨げる可能性があります研究
  • 来年進行する可能性のある神経障害を持っている
  • 急性狭隅角緑内障の病歴がある
  • -制御されていない心臓、肺、腎臓、肝臓、または胃腸の病気を含む病状がある 研究、被験者の安全性/安全性モニタリングを妨げる可能性がある、または現在の治療にもかかわらず安定していない
  • -被験者は重度の慢性心肺疾患または外来酸素の必要性を持っています
  • -P261-401研究中またはそれ以降、心因性の非てんかん発作を起こしたことがある
  • -訪問1または病歴でC-SSRSによって決定された、積極的な自殺計画または意図がある
  • 被験者は、研究P261-401の完了以来、迷走神経刺激装置（VNS）を埋め込まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：USL261
鼻腔内ミダゾラム5mg
薬：USL261

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全観察期間
時間枠：研究の評価表によると、ベースライン/（スクリーニング）から安全性フォローアップの終了まで（最大56か月）。
長期安全性データ収集のための参加者研究参加期間
研究の評価表によると、ベースライン/（スクリーニング）から安全性フォローアップの終了まで（最大56か月）。
バイタルサインの事前定義された安全基準を満たす参加者
時間枠：研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
-バイタルサインの事前定義された安全基準を満たす参加者（収縮期血圧 [SBP] <85 mm Hg、ベースラインからの SBP 変化 >/= 40 mm Hg、拡張期血圧 [DBP] <50 mm Hg、ベースラインからの DBP 変化 >/= 30 mm Hg、脈拍数 < 50 拍/分 (bpm)、脈拍数 > 120 bpm、脈拍数の変化 >/= ベースライン後の任意の訪問時、または介護者が記録した参加者の呼吸数 [RR] < 8 呼吸/分 (brpm)または >24 brpm) USL261 で治療された発作クラスター エピソードの後。 異常なバイタル サインは研究者によって個別に評価され、該当する場合は有害事象として記録されました。
研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
事前定義された基準を満たす臨床検査値異常のある参加者
時間枠：研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
-ベースライン後の任意の時点で異常な検査所見があり、事前定義された基準を満たす参加者。 検査室での異常所見は、研究者によって個別に評価され、該当する場合は有害事象として記録されました。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT);アルカリホスファターゼ (ALP);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST);ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT);正常上限（ULN）
研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
臨床的に重大な異常のある参加者 身体検査
時間枠：研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
ベースライン後の任意の時点で異常所見を有する参加者は、治験責任医師が臨床的に重要とみなした身体検査で。
研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
-神経学的検査で臨床的に重大な異常がある参加者
時間枠：研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
-ベースライン後の任意の時点で、神経学的検査で異常な所見がある参加者は、研究者によって臨床的に重要と見なされます
研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
-鼻の検査で臨床的に重大な異常がある参加者
時間枠：研究の評価表によると、ベースライン/（スクリーニング）から安全性フォローアップの終了まで（最大56か月）。
-ベースライン後の任意の時点で、鼻の検査で異常な所見がある参加者は、研究者によって臨床的に重要であると見なされます
研究の評価表によると、ベースライン/（スクリーニング）から安全性フォローアップの終了まで（最大56か月）。
B-SIT スコアの参加者の変化
時間枠：研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
参加者の簡単な匂い識別テスト (B-SIT) スコアのベースラインから最後の訪問までの評価の変化。 B-SIT は自己管理型の 12 項目のテストです。スコアは、正しく識別された匂いを示します (0 ～ 12)。 B-SIT は、規制当局の要求に応じて、研究がすでに進行中 (2015 年 5 月 20 日のプロトコル修正案 4) に追加されました。 テストは米国内のサイトでのみ実施され、調査員がテストを実行するのに十分な認知能力を持っていると見なした参加者のみが含まれていました。 ベースラインは、研究 P261-401 の試験用量段階で USL261 を投与する前の最新の非欠損値として定義されました。
研究の評価表に従って、ベースライン/（スクリーニング）から安全性追跡調査の終了まで（最大56か月）。
自殺念慮のある参加者
時間枠：研究の評価表によると、ベースライン/（スクリーニング）から安全性フォローアップの終了まで（最大56か月）。
自殺念慮のある参加者は、ベースライン後の訪問時にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) アンケートで報告されました。 応答を含む: 死にたい。非特異的な積極的な自殺願望;具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮;タイプに関係なく、あらゆる自殺念慮。
研究の評価表によると、ベースライン/（スクリーニング）から安全性フォローアップの終了まで（最大56か月）。
緊急治療室/救急医療サービスの訪問
時間枠：研究の評価表によると、ベースライン/（スクリーニング）から安全性フォローアップの終了まで（最大56か月）。
-緊急治療室（ER）/緊急医療サービス（EMS）を必要とする参加者は、USL261で治療された発作クラスターの後24時間以内に訪問します（継続的な発作を含む）
研究の評価表によると、ベースライン/（スクリーニング）から安全性フォローアップの終了まで（最大56か月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功の基準を満たす、治療された発作クラスターの数
時間枠：治療された各発作クラスターの USL261 の初回投与の 6 時間後
治療成功の基準を満たす治療された発作クラスターの数: USL261 (鼻腔内ミダゾラム 5 mg) の初回投与後 10 分以内に発作が終結し、6 時間以内に再発なし
治療された各発作クラスターの USL261 の初回投与の 6 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P261-402
  • 2011-004109-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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