Tutkimus USL261:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtausrypäitä
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
USL261:n avoin turvallisuustutkimus potilaiden avohoidossa, joilla on kohtausryppäitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia USL261:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtausklustereiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen P261-401 (NCT01390220), satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen USL261:stä (intranasaalinen midatsolaami) vs. lumelääke epilepsiakohtausten akuutin hoitoon, olivat oikeutettuja ilmoittautumaan tähän avoimeen jatkotutkimukseen (P261-402). .
Osallistujan hoitaja antoi USL261 5 milligramman (mg) annoksen kohtausjaksolle, joka vastasi tutkimuskriteerit.
Toinen USL261 5 mg:n annos voidaan antaa 10 minuutin ja enintään 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta jatkuvien tai toistuvien kohtausten varalta, ellei osallistuja täytä toisen annoksen antamista koskevia poikkeuksia.
Osallistuja voi saada useamman kuin yhden kohtausrypälejakson hoidettavaksi hänen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Australia, New South Wales
-
-
Victoria
-
Heidelberg west, Victoria, Australia
- Australia, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Australia, Victoria
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Spain
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja
- Spain
-
-
Cataluyna
-
Gerona, Cataluyna, Espanja
- Spain
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Israel
-
Petah Tikvah, Israel
- Israel
-
Ramat Gan, Israel
- Israel
-
-
-
-
Ontario
-
Montreal, Ontario, Kanada
- CANADA
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Canada, Toronto
-
-
Quebec
-
Toronto, Quebec, Kanada
- CANADA
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Poland
-
Katowice, Puola
- Poland
-
Lublin, Puola
- Poland
-
-
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa
- Germany
-
-
Hessen
-
Marberg, Hessen, Saksa
- Germany
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Germany
-
-
Westfalen-Lippe
-
Bielefeld, Westfalen-Lippe, Saksa
- Germany
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina
- Ukraine
-
Poltava, Ukraina
- Ukraine
-
Ternopil, Ukraina
- Ukraine
-
Vinnytsa, Ukraina
- Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Hungary
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
- New Zealand
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- United States, Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- United States, Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- United States, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- United States, Arkansas
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
Ventura, California, Yhdysvallat
- United States, California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- United States, Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- United States, Connecticut
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat
- United States, Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- United States, Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- United States, Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- United States, Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- United States, Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- United States, Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- United States, Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- United States, Missouri
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- United States, New Hampshire
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- United States, New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- United States, New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- United States, New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- United States, North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- United States, North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- United States, Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- United States, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- United States, Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- United States, Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat
- United States, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on pätevä, aikuinen hoitaja, joka tunnistaa ja tarkkailee kohteen kohtausrypälejaksoja
- On suorittanut onnistuneesti tutkimuksen P261-401, ja tutkittava ja hoitaja ovat osoittaneet riittävän P261-401-tutkimusmenettelyjen noudattamisen tutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut status epilepticus P261-401-tutkimuksen aikana tai sen jälkeen
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on meneillään, kontrolloimaton, kliinisesti merkittävä haittatapahtuma(t) P261-401:stä käynnillä 1 tai on kokenut kliinisesti merkittävän haittatapahtuman tutkimuksessa P261-401, joka saattaa estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimus
- Hänellä on neurologinen häiriö, joka todennäköisesti etenee seuraavan vuoden aikana
- Hänellä on ollut akuutti ahdaskulmaglaukooma
- hänellä on lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä tutkimusta tai koehenkilön turvallisuuden/turvallisuuden seurantaa, tai se ei ole vakaa nykyisestä hoidosta huolimatta
- Koehenkilöllä on vakava krooninen sydän- ja hengityselinsairaus tai ambulatorisen hapen tarve
- Hänellä on ollut psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia P261-401-tutkimuksen aikana tai sen jälkeen
- Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma tai aikomus C-SSRS:n määrittämänä vierailulla 1 tai sairaushistoria
- Koehenkilölle on implantoitu vagus hermostimulaattori (VNS) tutkimuksen P261-401 päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USL261
Intranasaalinen midatsolaami 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuushavainnon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto pitkän aikavälin turvallisuustietojen keräämistä varten
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
|
Osallistujat, jotka täyttävät elintoimintojen ennalta määritetyt turvallisuuskriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Osallistujat, jotka täyttävät ennalta määritellyt elintoimintojen turvallisuuskriteerit (systolinen verenpaine [SBP] <85 mm Hg, verenpaineen muutos lähtötasosta >/= 40 mm Hg, diastolinen verenpaine [DBP] <50 mm Hg, verenpaineen muutos lähtötasosta >/=30 mm Hg, syke < 50 lyöntiä minuutissa (bpm), syke > 120 lyöntiä minuutissa, pulssin muutos >/= 40 lyöntiä minuutissa millä tahansa käynnillä lähtötilanteen jälkeen tai hoitajan rekisteröimän osallistujan hengitystiheyden [RR] < 8 hengitystä minuutissa (brpm) tai > 24 brpm) minkä tahansa USL261:llä hoidetun kohtausrypälejakson jälkeen.
Tutkija arvioi epänormaalit elintoiminnot erikseen ja kirjattiin tarvittaessa haittatapahtumiin.
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
|
Osallistujat, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Osallistujat, joilla on poikkeava laboratoriolöydös milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen ja jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit.
Tutkija arvioi poikkeavat laboratoriolöydökset erikseen ja kirjattiin tarvittaessa haittatapahtumiin.
alaniiniaminotransferaasi (ALT); alkalinen fosfataasi (ALP); aspartaattiaminotransferaasi (AST); Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT); normaalin yläraja (ULN)
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
|
Participants With Clinically Significant Abnormalities Physical Examination
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen fyysisessä tutkimuksessa, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
|
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen neurologisessa tutkimuksessa, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
|
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nenätutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen nenätutkimuksessa, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
|
Osallistujan muutos B-SIT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Muutos osallistujan lyhyen hajuntunnistustestin (B-SIT) pisteissä lähtötilanteesta viimeiseen arviointiin.
B-SIT on itsetehtävä 12 kohteen testi; pistemäärä osoittaa oikein tunnistetut hajut (0-12).
B-SIT lisättiin, kun tutkimus oli jo käynnissä (pöytäkirjan muutos 4, 20. toukokuuta 2015) vastauksena sääntelypyyntöön.
Testi toteutettiin vain Yhdysvalloissa sijaitsevissa paikoissa, ja se sisälsi vain osallistujia, joilla tutkijan mielestä oli riittävä kognitiivinen kyky suorittaa testin.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen USL261:n antamista tutkimuksen P261-401 testiannosvaiheessa.
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
|
Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Osallistujat, joilla oli itsemurha-ajatuksia, raportoivat Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeella millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Vastaukset mukaan lukien: Halu olla kuollut; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella; ja kaikki itsemurha-ajatukset tyypistä riippumatta.
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
|
Päivystys / ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Osallistujat, jotka tarvitsevat ensiapupoliklinikan tai ensiapuun (EMS) käynnin 24 tunnin sisällä USL261-käsitellyn kohtausryhmän jälkeen (mukaan lukien jatkuvat kohtaukset)
|
Lähtötilanteesta/(seulonta) turvallisuusseurantatarkastuksen loppuun (enintään 56 kuukautta) tutkimuksen arviointitaulukon mukaisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisen kriteerit täyttävien hoidettujen kohtausryhmien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen USL261-annoksen jälkeen jokaiselle hoidetulle kohtausryhmälle
|
Hoidon onnistumisen kriteerit täyttävien hoidettujen kohtausten lukumäärä: kohtaus(t) päättyy 10 minuutin sisällä eikä uusiudu 6 tunnin sisällä ensimmäisen USL261-annoksen (5 mg intranasaalinen midatsolaami) antamisen jälkeen
|
6 tuntia ensimmäisen USL261-annoksen jälkeen jokaiselle hoidetulle kohtausryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meng TC, Szaflarski JP, Chen L, Brunnert M, Campos R, Van Ess P, Pullman WE, Fakhoury T. Psychosocial outcomes of repeated treatment of seizure clusters with midazolam nasal spray: Results of a phase 3, open-label extension trial. Epilepsy Behav. 2023 Jan;138:108989. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108989. Epub 2022 Nov 18.
- Wheless JW, Meng TC, Van Ess PJ, Detyniecki K, Sequeira DJ, Pullman WE. Safety and efficacy of midazolam nasal spray in the outpatient treatment of patients with seizure clusters: An open-label extension trial. Epilepsia. 2019 Sep;60(9):1809-1819. doi: 10.1111/epi.16300. Epub 2019 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P261-402
- 2011-004109-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .