聚乙二醇干扰素加利巴韦林加硝唑尼特在 HCV 基因型 4 和 HIV 合并感染中的疗效
评估聚乙二醇干扰素加利巴韦林加硝唑尼特对因 HCV 基因型 4 和 HIV 合并感染的慢性肝炎患者的抗病毒活性的 II 期临床试验
目标: 1。 主要目标:评估聚乙二醇干扰素 alfa-2b (Peg-IFN) 联合利巴韦林 (RBV) 联合硝唑尼特 (NTZ) 在 HIV 和 HCV 基因型 4 (HCV-4) 共感染患者中的持续病毒学应答 (SVR) 率,以前从未接受过治疗(天真)和 Peg-IFN 加 RBV 的标准疗法治疗失败(经验丰富),并将其与 Peg-IFN 加 RBV 的这些患者的 SVR 率进行比较是一个历史队列。 2. 次要目标:在未接受治疗的患者和有经验的患者中:a) 在 HIV/HCV-4 共感染患者中开始联合使用 Peg-IFN 加 RBV 加 NTZ 后第 4 周和第 12 周评估病毒学活性。 b) 分析 Peg-IFN 加 RBV 加 NTZ 在 HIV/HCV-4 合并感染患者中的安全性。
设计:无对照的试验性临床试验以评估疗效和安全性(II 期)。
患者:感染 HIV 和确诊慢性 HCV 感染的个体。
治疗:4 周内每 12 小时一次 NTZ 500 mg,随后每 12 小时一次 NTZ 500 mg 加上 Peg-IFN 加上体重调整后的 RBV,持续 48 周。 总治疗时间:52 周。
主要变量:完成程序化治疗后 24 周 HCV RNA ≤10 IU/ml 的患者比例。
二级变量:1。 完成计划长度治疗后 12 周,HCV RNA ≤10 IU/ml 的个体频率。 2. NTZ加入PegIFN+RBV后4周和12周HCV RNA≤10IU/ml的患者比例。 3. 严重不良事件的发生频率。
研究概览
详细说明
主要目的 评估 Peg-IFN alfa-2b 加 RBV 和 NTZ 治疗合并感染 HIV 和 HCV 基因型 4 的患者的 SVR 率,这些患者均从未接受过针对 HCV 的治疗或之前使用 Peg-IFN 加 RBV 治疗失败,并与历史队列中使用 Peg-IFN 加 RBV 的患者获得的 SVR 率进行比较。
次要目标:在天真和有经验的患者中:
- 评估 HIV/HCV-4 合并感染患者开始联合使用 Peg-IFN 加 RBV 加 NTZ 后第 4 周和第 12 周的病毒学活性。
- 分析 Peg-IFN 联合 RBV 联合 NTZ 在 HIV/HCV-4 合并感染患者中的安全性。
设计单臂试点临床试验以评估安全性和有效性(II 期)。
研究中的疾病或病症 HIV 和 HCV 基因型 4 合并感染。
正在研究的药物 硝唑尼特 500 毫克,每 12 小时一次,持续 4 周,随后硝唑尼特 500 毫克,每 12 小时一次,加聚乙二醇干扰素 α-2b 1.5 微克/千克/周和体重调整的利巴韦林,持续 48 周。
研究人群和受试者总数符合选择标准的慢性 HCV 基因型 4 的 HIV-1 感染患者。
纳入研究的患者人数:45 人。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Seville、西班牙、41014
- H.U. Valme
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 艾滋病毒感染。
- 感染 HCV 基因型 4。
- 之前没有用任何干扰素治疗或对之前用 Peg-IFN 加 RBV 治疗没有反应。 缺乏反应将包括无反应者和复发者。
- 开始研究药物前 24 周进行稳定的抗逆转录病毒治疗,在此期间血浆 HIV RNA 检测不到。
- 承诺在研究期间和治疗后 24 周内使用两种非激素避孕药。
- 同意给予书面知情同意书以参与试验。
排除标准:
- 抗逆转录病毒疗法包括去羟肌苷、司他夫定、齐多夫定和阿巴卡韦。
- 失代偿性肝硬化。
- 存在其他严重的肝病,包括慢性肝炎或急性乙型肝炎、急性甲型肝炎、血色素沉着症或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
- 怀孕和哺乳期。
- 计划在研究期间和治疗后 24 周内与伴侣一起怀孕的男性。
- 活动性或不受控制的抑郁症、其他精神疾病或前一年的疾病,研究者认为这些疾病可能会妨碍参与研究。
- 以前的自杀企图。
- 活动性甲状腺疾病或治疗控制不佳。
- 既往有自身免疫性疾病,如炎症性肠病、严重的牛皮癣或类风湿性关节炎,这些疾病可能因干扰素而加重。
- 开始研究前 24 周进行化疗或免疫调节。
- 研究开始前 24 周患有严重疾病,包括癌症或不稳定的冠状动脉疾病。
- 研究者认为可能妨碍完成研究的任何慢性疾病。
- 研究开始前 48 周出现急性或活动性机会性感染。
- 肝细胞癌或甲胎蛋白水平 ≥ 50 ng/ml 的证据,除非影像学技术显示没有肝肿瘤的证据,均在研究开始前 24 周获得。
- 血红蛋白病或其他可能促进溶血的病症。
- 实体器官或骨髓移植。
- 已知对任何正在研究的药物过敏。
- 研究者认为积极服用药物或酒精会影响参与研究。 使用美沙酮或其他鸦片替代疗法不被视为排除标准。
- Peg-IFN 加 RBV 对既往治疗失败的患者的严重副作用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硝唑尼特
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硝唑尼特 500 mg bid po 4 周,随后硝唑尼特 500 mg bid 加聚乙二醇干扰素 α 2b 1.5 mg/kg/周 sc 加体重调整的利巴韦林 po 48 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续的病毒学反应
大体时间:完成预定治疗后 24 周
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在完成计划的治疗时间(52 周)后 24 周,HCV RNA ≤10 IU/ml 的患者比例。
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完成预定治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚乙二醇干扰素加利巴韦林加硝唑尼特的安全性
大体时间:每 4 周一次,直到治疗 28 周,然后每 8 周一次,直到治疗结束(52 周)
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根据 WHO 分类,发生 3 级或 4 级不良事件的患者比例。
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每 4 周一次,直到治疗 28 周,然后每 8 周一次,直到治疗结束(52 周)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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