此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

聚乙二醇干扰素加利巴韦林加硝唑尼特在 HCV 基因型 4 和 HIV 合并感染中的疗效

2015年1月13日 更新者:Juan Macías

评估聚乙二醇干扰素加利巴韦林加硝唑尼特对因 HCV 基因型 4 和 HIV 合并感染的慢性肝炎患者的抗病毒活性的 II 期临床试验

目标: 1。 主要目标:评估聚乙二醇干扰素 alfa-2b (Peg-IFN) 联合利巴韦林 (RBV) 联合硝唑尼特 (NTZ) 在 HIV 和 HCV 基因型 4 (HCV-4) 共感染患者中的持续病毒学应答 (SVR) 率,以前从未接受过治疗(天真)和 Peg-IFN 加 RBV 的标准疗法治疗失败(经验丰富),并将其与 Peg-IFN 加 RBV 的这些患者的 SVR 率进行比较是一个历史队列。 2. 次要目标:在未接受治疗的患者和有经验的患者中:a) 在 HIV/HCV-4 共感染患者中开始联合使用 Peg-IFN 加 RBV 加 NTZ 后第 4 周和第 12 周评估病毒学活性。 b) 分析 Peg-IFN 加 RBV 加 NTZ 在 HIV/HCV-4 合并感染患者中的安全性。

设计:无对照的试验性临床试验以评估疗效和安全性(II 期)。

患者:感染 HIV 和确诊慢性 HCV 感染的个体。

治疗:4 周内每 12 小时一次 NTZ 500 mg,随后每 12 小时一次 NTZ 500 mg 加上 Peg-IFN 加上体重调整后的 RBV,持续 48 周。 总治疗时间:52 周。

主要变量:完成程序化治疗后 24 周 HCV RNA ≤10 IU/ml 的患者比例。

二级变量:1。 完成计划长度治疗后 12 周,HCV RNA ≤10 IU/ml 的个体频率。 2. NTZ加入PegIFN+RBV后4周和12周HCV RNA≤10IU/ml的患者比例。 3. 严重不良事件的发生频率。

研究概览

详细说明

主要目的 评估 Peg-IFN alfa-2b 加 RBV 和 NTZ 治疗合并感染 HIV 和 HCV 基因型 4 的患者的 SVR 率,这些患者均从未接受过针对 HCV 的治疗或之前使用 Peg-IFN 加 RBV 治疗失败,并与历史队列中使用 Peg-IFN 加 RBV 的患者获得的 SVR 率进行比较。

次要目标:在天真和有经验的患者中:

  1. 评估 HIV/HCV-4 合并感染患者开始联合使用 Peg-IFN 加 RBV 加 NTZ 后第 4 周和第 12 周的病毒学活性。
  2. 分析 Peg-IFN 联合 RBV 联合 NTZ 在 HIV/HCV-4 合并感染患者中的安全性。

设计单臂试点临床试验以评估安全性和有效性(II 期)。

研究中的疾病或病症 HIV 和 HCV 基因型 4 合并感染。

正在研究的药物 硝唑尼特 500 毫克,每 12 小时一次,持续 4 周,随后硝唑尼特 500 毫克,每 12 小时一次,加聚乙二醇干扰素 α-2b 1.5 微克/千克/周和体重调整的利巴韦林,持续 48 周。

研究人群和受试者总数符合选择标准的慢性 HCV 基因型 4 的 HIV-1 感染患者。

纳入研究的患者人数:45 人。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41014
        • H.U. Valme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 艾滋病毒感染。
  2. 感染 HCV 基因型 4。
  3. 之前没有用任何干扰素治疗或对之前用 Peg-IFN 加 RBV 治疗没有反应。 缺乏反应将包括无反应者和复发者。
  4. 开始研究药物前 24 周进行稳定的抗逆转录病毒治疗,在此期间血浆 HIV RNA 检测不到。
  5. 承诺在研究期间和治疗后 24 周内使用两种非激素避孕药。
  6. 同意给予书面知情同意书以参与试验。

排除标准:

  1. 抗逆转录病毒疗法包括去羟肌苷、司他夫定、齐多夫定和阿巴卡韦。
  2. 失代偿性肝硬化。
  3. 存在其他严重的肝病,包括慢性肝炎或急性乙型肝炎、急性甲型肝炎、血色素沉着症或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
  4. 怀孕和哺乳期。
  5. 计划在研究期间和治疗后 24 周内与伴侣一起怀孕的男性。
  6. 活动性或不受控制的抑郁症、其他精神疾病或前一年的疾病,研究者认为这些疾病可能会妨碍参与研究。
  7. 以前的自杀企图。
  8. 活动性甲状腺疾病或治疗控制不佳。
  9. 既往有自身免疫性疾病,如炎症性肠病、严重的牛皮癣或类风湿性关节炎,这些疾病可能因干扰素而加重。
  10. 开始研究前 24 周进行化疗或免疫调节。
  11. 研究开始前 24 周患有严重疾病,包括癌症或不稳定的冠状动脉疾病。
  12. 研究者认为可能妨碍完成研究的任何慢性疾病。
  13. 研究开始前 48 周出现急性或活动性机会性感染。
  14. 肝细胞癌或甲胎蛋白水平 ≥ 50 ng/ml 的证据,除非影像学技术显示没有肝肿瘤的证据,均在研究开始前 24 周获得。
  15. 血红蛋白病或其他可能促进溶血的病症。
  16. 实体器官或骨髓移植。
  17. 已知对任何正在研究的药物过敏。
  18. 研究者认为积极服用药物或酒精会影响参与研究。 使用美沙酮或其他鸦片替代疗法不被视为排除标准。
  19. Peg-IFN 加 RBV 对既往治疗失败的患者的严重副作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝唑尼特
硝唑尼特 500 mg bid po 4 周,随后硝唑尼特 500 mg bid 加聚乙二醇干扰素 α 2b 1.5 mg/kg/周 sc 加体重调整的利巴韦林 po 48 周。
其他名称:
  • 阿利尼亚
  • 达信
  • 派拉米克斯
  • 安妮塔
  • 地塞米松
  • Kidonax
  • 米塔法尔
  • 帕科万顿
  • 尼泰克斯
  • 佐克斯
  • 硝唑
  • 烟肼
  • 户座

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续的病毒学反应
大体时间:完成预定治疗后 24 周
在完成计划的治疗时间(52 周)后 24 周,HCV RNA ≤10 IU/ml 的患者比例。
完成预定治疗后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
聚乙二醇干扰素加利巴韦林加硝唑尼特的安全性
大体时间:每 4 周一次,直到治疗 28 周,然后每 8 周一次,直到治疗结束(52 周)
根据 WHO 分类,发生 3 级或 4 级不良事件的患者比例。
每 4 周一次,直到治疗 28 周,然后每 8 周一次,直到治疗结束(52 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月6日

首次发布 (估计)

2012年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月13日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅