Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gepegyleerd interferon plus ribavirine plus nitazoxanide bij co-infectie met HCV genotype 4 en hiv

13 januari 2015 bijgewerkt door: Juan Macías

Klinische fase II-studie om de antivirale activiteit van gepegyleerd interferon plus ribavirine plus nitazoxanide te evalueren bij personen met chronische hepatitis als gevolg van HCV-genotype 4 en gecoïnfecteerd door HIV

Doelstellingen: 1. Primaire doelstelling: het evalueren van de snelheid van aanhoudende virologische respons (SVR) van gepegyleerd interferon-alfa-2b (Peg-IFN) plus ribavirine (RBV) plus nitazoxanide (NTZ) bij patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HIV en HCV genotype 4 (HCV-4), nooit eerder behandeld (naïef) en met een falende behandeling naar een standaardtherapie met Peg-IFN plus RBV (ervaren), en om dit te vergelijken met het SVR-percentage van deze patiënten met Peg-IFN plus RBV is een historisch cohort. 2. Secundaire doelstellingen: Zowel bij naïeve als bij ervaren patiënten: a) Evaluatie van de virologische activiteit in week 4 en 12 na het starten van de combinatie van Peg-IFN plus RBV plus NTZ bij met HIV/HCV-4 gecoïnfecteerde patiënten. b) Het analyseren van de veiligheid van Peg-IFN plus RBV plus NTZ bij met HIV/HCV-4 gecoïnfecteerde patiënten.

Opzet: Pilot klinische proef zonder controle om werkzaamheid en veiligheid te evalueren (fase II).

Patiënten: personen met een hiv-infectie en met een bevestigde chronische HCV-infectie.

Behandeling: NTZ 500 mg elke 12 uur gedurende 4 weken, gevolgd door NTZ 500 mg elke 12 uur plus Peg-IFN plus voor het gewicht aangepaste RBV gedurende 48 weken. Totale duur van de therapie: 52 weken.

Primaire variabele: het percentage patiënten met HCV-RNA ≤10 IE/ml 24 weken na beëindiging van de geprogrammeerde behandelingsduur.

Secundaire variabelen: 1. De frequentie van personen met HCV-RNA ≤10 IE/ml 12 weken na beëindiging van de geprogrammeerde behandelingsduur. 2. Het percentage patiënten met HCV-RNA ≤10 IE/ml op 4 en 12 weken na toevoeging van PegIFN plus RBV aan NTZ. 3. De frequentie van ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel Het evalueren van het SVR-percentage van behandeling met Peg-IFN alfa-2b plus RBV en NTZ bij patiënten met een co-infectie met HIV en HCV genotype 4, die beide nooit zijn blootgesteld aan therapie tegen HCV of bij wie een eerdere behandeling met Peg-IFN plus RBV niet heeft gewerkt. en om te vergelijken met het SVR-percentage verkregen bij patiënten met Peg-IFN plus RBV in een historisch cohort.

Secundaire doelstellingen: Zowel bij naïeve als bij ervaren patiënten:

  1. Evaluatie van de virologische activiteit in week 4 en 12 na het starten van de combinatie van Peg-IFN plus RBV plus NTZ bij met hiv/HCV-4 gecoïnfecteerde patiënten.
  2. Analyseren van de veiligheid van Peg-IFN plus RBV plus NTZ bij patiënten met hiv/HCV-4-co-infectie.

Opzet Eenarmige pilot klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren (fase II).

Ziekte of aandoening in studie Co-infectie met HIV en HCV genotype 4.

Geneesmiddelen in studie Nitazoxanide 500 mg elke 12 uur gedurende 4 weken gevolgd door nitazoxanide 500 mg elke 12 uur plus gepegyleerd interferon-alfa-2b 1,5 mcg/kg/week en op gewicht aangepast ribavirine gedurende 48 weken.

Onderzoek Populatie en totaal aantal proefpersonen Patiënten geïnfecteerd met HIV-1 met chronisch HCV genotype 4 die voldoen aan de selectiecriteria.

Aantal patiënten opgenomen in de studie: 45.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41014
        • H.U. Valme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-infectie.
  2. Infectie met HCV genotype 4.
  3. Geen eerdere behandeling met interferon of geen respons op een eerdere behandeling met Peg-IFN plus RBV. Het gebrek aan respons omvat zowel non-responders als degenen die een terugval vertoonden.
  4. Stabiele antiretrovirale therapie 24 weken voor aanvang van de onderzoeksgeneesmiddelen, met niet-detecteerbaar HIV-RNA in plasma gedurende die periode.
  5. Toezegging om twee niet-hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 24 weken na de behandeling.
  6. Aanvaarding om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antiretrovirale therapie waaronder didanosine, stavudine, zidovudine en abacavir.
  2. Gedecompenseerde cirrose.
  3. Aanwezigheid van andere significante leverziekten, waaronder chronische hepatitis of acute hepatitis B, acute hepatitis hepatitis A, hemochromatose of deficiëntie van alfa-1-antitrypsine.
  4. Zwangerschap en borstvoeding.
  5. Mannen die een zwangerschap plannen met hun partner tijdens het onderzoek en tot 24 weken na de behandeling.
  6. Actieve of ongecontroleerde depressie, andere psychiatrische ziekte of ziekte tijdens het voorgaande jaar die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan verhinderen.
  7. Eerdere zelfmoordpoging.
  8. Actieve schildklieraandoening of slecht onder controle gehouden met behandeling.
  9. Eerdere auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen, ernstige psoriasis of reumatoïde artritis, die kunnen worden verergerd door interferon.
  10. Chemotherapie of immunomodulerende 24 weken voor aanvang van de studie.
  11. Ernstige ziekte, waaronder kanker of onstabiele coronaire ziekte, 24 weken voor aanvang van het onderzoek.
  12. Elke chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voltooien van het onderzoek kan verhinderen.
  13. Aanwezigheid van acute of actieve opportunistische infecties 48 weken voor aanvang van de studie.
  14. Bewijs van hepatocellulair carcinoom of alfa-foetoproteïnegehalte ≥ 50 ng/ml, tenzij een beeldvormende techniek geen bewijs levert van levertumor, allemaal verkregen 24 weken voor aanvang van het onderzoek.
  15. Hemoglobinopathie of andere aandoeningen die hemolyse kunnen vergemakkelijken.
  16. Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie.
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
  18. Actieve consumptie van drugs of alcohol zou volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan. Het gebruik van methadon of andere opiaatvervangende therapie wordt niet gezien als uitsluitingscriterium.
  19. Ernstige bijwerkingen van behandeling met Peg-IFN plus RBV bij patiënten bij wie een dergelijke behandeling eerder heeft gefaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nitazoxanide
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Nitazoxanide 500 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door nitazoxanide 500 mg tweemaal daags plus gepegyleerd interferon alfa 2b 1,5 mg/kg/week sc plus op gewicht aangepast ribavirine oraal gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Alinia
  • Daxon
  • Paramix
  • Annita
  • Dexidex
  • Kidonax
  • Mitafar
  • Pacovanton
  • Nitax
  • Zox
  • Nitazox
  • Niazid
  • Toza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na beëindiging van de geplande behandeling
Het percentage patiënten met HCV-RNA ≤10 IE/ml 24 weken na beëindiging van de geprogrammeerde behandelingsduur (52 weken).
24 weken na beëindiging van de geplande behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Peg-interferon plus ribavirine plus nitazoxanide
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 28 weken behandeling, daarna elke 8 weken tot het einde van de behandeling (52 weken)
Het percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 of 4 volgens de WHO-classificatie.
Elke 4 weken tot 28 weken behandeling, daarna elke 8 weken tot het einde van de behandeling (52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Macías

Medewerkers

Spanish National Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren