이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HCV 유전자형 4형 및 HIV 동시 감염에서 Pegylated Interferon Plus Ribavirin Plus Nitazoxanide의 효능

2015년 1월 13일 업데이트: Juan Macías

HCV 유전자형 4형으로 인한 만성 간염 및 HIV에 동시 감염된 개인에서 페길화된 인터페론 플러스 리바비린 플러스 니타족사니드의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2상 임상 시험

목표: 1. 1차 목표: HIV 및 HCV 유전자형 4형(HCV-4)에 동시 감염된 환자에서 페길화된 인터페론 알파-2b(Peg-IFN) + 리바비린(RBV) + 니타족사나이드(NTZ)의 지속 바이러스 반응(SVR) 비율을 평가하기 위해, 이전에 치료를 받은 적이 없고(순진한) Peg-IFN + RBV를 사용한 표준 요법에 대한 치료 실패(경험이 있음), Peg-IFN + RBV를 사용한 이들 환자의 SVR률과 비교하는 것은 역사적 코호트입니다. 2. 2차 목표: 순진한 환자와 숙련된 환자에서: a) HIV/HCV-4 동시 감염 환자에서 Peg-IFN + RBV + NTZ의 조합을 시작한 후 4주 및 12주에 바이러스 활동을 평가합니다. b) HIV/HCV-4 동시 감염 환자에서 Peg-IFN + RBV + NTZ의 안전성을 분석하기 위함.

디자인: 유효성과 안전성을 평가하기 위한 통제 없는 파일럿 임상 시험(2상).

환자: HIV 감염 및 만성 HCV 감염이 확인된 개인.

치료: 4주 동안 NTZ 500mg을 12시간마다 투여한 후 48주 동안 NTZ 500mg을 12시간마다 투여하고 Peg-IFN과 체중 조절 RBV를 투여합니다. 총 치료 기간: 52주.

1차 변수: 프로그램된 치료 기간 종료 24주 후 HCV RNA ≤10 IU/ml인 환자의 비율.

보조 변수: 1. 프로그래밍된 치료 기간을 마친 후 12주 후에 HCV RNA가 10 IU/ml 이하인 개인의 빈도. 2. NTZ에 PegIFN + RBV를 추가한 후 4주 및 12주에 HCV RNA ≤10 IU/ml인 환자의 비율. 3. 심각한 부작용의 빈도.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 HIV 및 HCV 유전자형 4형에 동시 감염된 환자에서 Peg-IFN alfa-2b + RBV 및 NTZ로 치료한 SVR률을 평가하기 위해, 둘 다 HCV에 대한 치료에 노출된 적이 없거나 이전에 Peg-IFN + RBV 치료에 실패했습니다. 과거 코호트에서 Peg-IFN + RBV 환자에서 얻은 SVR 비율과 비교합니다.

2차 목표: 순진한 환자와 숙련된 환자:

  1. HIV/HCV-4 동시 감염 환자에서 Peg-IFN + RBV + NTZ의 조합을 시작한 후 4주 및 12주에 바이러스 활동을 평가합니다.
  2. HIV/HCV-4 동시 감염 환자에서 Peg-IFN + RBV + NTZ의 안전성을 분석합니다.

안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 파일럿 임상 시험을 설계합니다(2상).

연구 중인 질병 또는 장애 HIV 및 HCV 유전자형 4와의 동시 감염.

연구 중인 약물 Nitazoxanide 500mg을 12시간마다 4주 동안 투여한 후 nitazoxanide 500mg을 12시간마다 + 페길화된 인터페론 알파-2b 1.5mcg/kg/주 및 체중 조절 리바비린을 48주 동안 투여했습니다.

연구 모집단 및 총 피험자 수 선택 기준을 충족하는 만성 HCV 유전자형 4형 HIV-1 감염 환자.

연구에 포함된 환자 수: 45명.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41014
        • H.U. Valme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 감염.
  2. HCV 유전자형 4형 감염.
  3. 이전 인터페론 치료가 없거나 Peg-IFN + RBV를 사용한 이전 치료에 대한 반응이 없습니다. 응답 부족에는 응답하지 않은 사람과 재발을 보인 사람이 모두 포함됩니다.
  4. 연구 약물을 시작하기 24주 전, 해당 기간 동안 검출할 수 없는 혈장 HIV RNA로 안정적인 항레트로바이러스 요법.
  5. 연구 기간 동안 그리고 치료 후 최대 24주 동안 두 가지 비호르몬 피임법을 사용하겠다는 약속.
  6. 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 수락.

제외 기준:

  1. 디다노신, 스타부딘, 지도부딘 및 아바카비르를 포함하는 항레트로바이러스 요법.
  2. 보상되지 않은 간경변.
  3. 만성 간염 또는 급성 B형 간염, 급성 A형 간염, 혈색소침착증 또는 알파-1 항트립신 결핍을 포함한 다른 중요한 간 질환의 존재.
  4. 임신과 수유.
  5. 연구 기간 및 치료 후 최대 24주 동안 파트너와 임신을 계획하는 남성.
  6. 활동성 또는 통제되지 않는 우울증, 기타 정신과적 질환, 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 전년도의 질병.
  7. 이전 자살 시도.
  8. 활동성 갑상선 질환 또는 치료로 제대로 조절되지 않음.
  9. 인터페론에 의해 악화될 수 있는 염증성 장 질환, 심각한 건선 또는 류마티스 관절염과 같은 이전 자가 면역 질환.
  10. 연구를 시작하기 24주 전에 화학 요법 또는 면역 조절.
  11. 연구 시작 24주 전 암 또는 불안정한 관상 동맥 질환을 포함한 심각한 질병.
  12. 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 만성 질환.
  13. 연구를 시작하기 48주 전에 급성 또는 활동성 기회 감염의 존재.
  14. 영상 기술이 간 종양의 증거를 나타내지 않는 한 간세포 암종 또는 알파-태아단백 수치 ≥ 50 ng/ml의 증거, 모두 연구 시작 24주 전에 획득했습니다.
  15. 혈색소증 또는 용혈을 촉진할 수 있는 기타 상태.
  16. 고형 장기 또는 골수 이식.
  17. 연구 중인 약물에 대해 알려진 과민성.
  18. 연구자의 의견으로는 약물이나 알코올의 적극적인 소비가 연구 참여를 방해할 것입니다. 메타돈 또는 ​​기타 아편 대체 요법의 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  19. Peg-IFN + RBV 치료에 실패한 경험이 있는 환자의 심각한 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니타족사나이드
의약품: 니타족사나이드
4주 동안 Nitazoxanide 500mg bid po, ​​이어서 48주 동안 nitazoxanide 500mg bid + 페길화된 인터페론 알파 2b 1.5mg/kg/week sc + 체중 조절된 리바비린 po.
다른 이름들:
  • 알리니아
  • 닥슨
  • 파라믹스
  • 아니타
  • 덱시덱스
  • 키도낙스
  • 미타파르
  • 파코반톤
  • 니탁스
  • 족스
  • 니타족스
  • 니아지드
  • 토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응
기간: 예정된 치료 종료 후 24주
프로그램된 치료 기간(52주) 종료 후 24주에 HCV RNA가 10 IU/ml 이하인 환자의 비율.
예정된 치료 종료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peg-interferon + ribavirin + nitazoxanide의 안전성
기간: 치료 28주까지는 4주마다, 이후 치료 종료시까지(52주) 8주마다
WHO 분류에 따른 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 환자의 비율.
치료 28주까지는 4주마다, 이후 치료 종료시까지(52주) 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Macías

협력자

Spanish National Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

니타족사나이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다