Effekten av Pegylated Interferon Plus Ribavirin Plus Nitazoxanide vid HCV genotyp 4 och HIV-saminfektion
Fas II klinisk studie för att utvärdera den antivirala aktiviteten av pegylerat interferon plus ribavirin plus nitazoxanid hos individer med kronisk hepatit på grund av HCV genotyp 4 och saminfekterad av HIV
Mål: 1. Primärt mål: Att utvärdera graden av ihållande virologisk respons (SVR) av pegylerat interferon alfa-2b (Peg-IFN) plus ribavirin (RBV) plus nitazoxanid (NTZ) hos patienter som samtidigt infekterats av HIV och HCV genotyp 4 (HCV-4), aldrig behandlat tidigare (naiva) och med en behandlingsmisslyckande till en standardterapi med Peg-IFN plus RBV (erfaren), och att jämföra det med frekvensen av SVR för dessa patienter med Peg-IFN plus RBV är en historisk kohort. 2. Sekundära mål: Hos naiva såväl som hos erfarna patienter: a) Att utvärdera den virologiska aktiviteten vid vecka 4 och 12 efter start av kombinationen av Peg-IFN plus RBV plus NTZ hos HIV/HCV-4-saminfekterade patienter. b) Att analysera säkerheten för Peg-IFN plus RBV plus NTZ i HIV/HCV-4-saminfekterade patienter.
Design: Pilotstudie utan kontroll för att utvärdera effekt och säkerhet (fas II).
Patienter: Individer med HIV-infektion och med bekräftad kronisk HCV-infektion.
Behandling: NTZ 500 mg var 12:e timme under 4 veckor, följt av NTZ 500 mg var 12:e timme plus Peg-IFN plus vägningsjusterad RBV i 48 veckor. Total behandlingstid: 52 veckor.
Primär variabel: Andelen patienter med HCV RNA ≤10 IE/ml 24 veckor efter avslutad programmerad behandlingslängd.
Sekundära variabler: 1. Frekvensen av individer med HCV RNA ≤10 IE/ml 12 veckor efter avslutad programmerad behandlingslängd. 2. Andelen patienter med HCV RNA ≤10 IE/ml vid 4 och 12 veckor efter tillsats av PegIFN plus RBV till NTZ. 3. Frekvensen av allvarliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål Att utvärdera SVR-frekvensen för behandling med Peg-IFN alfa-2b plus RBV och NTZ hos patienter som samtidigt är infekterade med HIV och HCV genotyp 4, båda aldrig exponerats för behandling mot HCV eller som misslyckats med en tidigare behandling med Peg-IFN plus RBV, och att jämföra med SVR-frekvensen som erhållits hos patienter med Peg-IFN plus RBV i en historisk kohort.
Sekundära mål: Hos naiva såväl som hos erfarna patienter:
- Att utvärdera den virologiska aktiviteten vid veckorna 4 och 12 efter start av kombinationen av Peg-IFN plus RBV plus NTZ hos HIV/HCV-4-saminfekterade patienter.
- Att analysera säkerheten för Peg-IFN plus RBV plus NTZ hos HIV/HCV-4-saminfekterade patienter.
Design Klinisk pilotstudie med en arm för att utvärdera säkerhet och effekt (fas II).
Sjukdom eller störning under studie Saminfektion med HIV och HCV genotyp 4.
Läkemedel som studeras Nitazoxanid 500 mg var 12:e timme i 4 veckor följt av nitazoxanid 500 mg var 12:e timme plus pegylerat interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg/vecka och viktjusterat ribavirin i 48 veckor.
Studie Population och totalt antal försökspersoner Patienter infekterade med HIV-1 med kronisk HCV genotyp 4 som uppfyller urvalskriterierna.
Antal patienter som ingår i studien: 45.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41014
- H.U. Valme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion.
- Infektion med HCV genotyp 4.
- Ingen tidigare behandling med något interferon eller inget svar på en tidigare behandling med Peg-IFN plus RBV. Bristen på svar kommer att omfatta både icke-svarare och de som visade återfall.
- Stabil antiretroviral behandling 24 veckor innan studieläkemedlen påbörjas, med odetekterbart plasma HIV RNA under den tidsperioden.
- Åtagande att använda två icke-hormonella preventivmedel under studien och upp till 24 veckor efter behandling.
- Acceptans att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Antiretroviral behandling inklusive didanosin, stavudin, zidovudin och abakavir.
- Dekompenserad cirros.
- Förekomst av andra signifikanta leversjukdomar, inklusive kronisk hepatit eller akut hepatit B, akut hepatit hepatit A, hemokromatos eller brist på alfa-1-antitrypsin.
- Graviditet och amning.
- Män som planerar graviditet med sina partner under studien och upp till 24 veckor efter behandlingen.
- Aktiv eller okontrollerad depression, annan psykiatrisk sjukdom eller sjukdom under föregående år som enligt utredarens uppfattning kan hindra deltagande i studien.
- Tidigare självmordsförsök.
- Aktiv sköldkörtelsjukdom eller dåligt kontrollerad med behandling.
- Tidigare autoimmuna sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, allvarlig psoriasis eller reumatoid artrit, som kan förvärras av interferon.
- Kemoterapi eller immunmodulerande 24 veckor innan studien påbörjas.
- Allvarlig sjukdom, inklusive cancer eller instabil kranskärlssjukdom, 24 veckor innan studiestart.
- Varje kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra avsluta studien.
- Förekomst av akuta eller aktiva opportunistiska infektioner 48 veckor innan studien påbörjas.
- Bevis på hepatocellulärt karcinom eller alfa-fetoproteinnivåer ≥ 50 ng/ml, såvida inte en bildbehandlingsteknik inte visar några tecken på levertumör, allt erhållits 24 veckor innan studien påbörjades.
- Hemoglobinopati eller andra tillstånd som kan underlätta hemolys.
- Fast organ eller benmärgstransplantation.
- Känd överkänslighet mot något av de läkemedel som studeras.
- Aktiv konsumtion av droger eller alkohol skulle enligt utredarens uppfattning störa deltagandet i studien. Användning av metadon eller annan opiatersättningsterapi anses inte vara ett uteslutningskriterium.
- Allvarliga biverkningar från behandling med Peg-IFN plus RBV hos patienter med tidigare misslyckande med sådan behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nitazoxanid
|
Nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen i 4 veckor, följt av nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen plus pegylerat interferon alfa 2b 1,5 mg/kg/vecka sc plus viktjusterat ribavirin po i 48 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologisk respons
Tidsram: 24 veckor efter avslutad schemalagd behandling
|
Andelen patienter med HCV RNA ≤10 IE/ml 24 veckor efter avslutad programmerad behandlingslängd (52 veckor).
|
24 veckor efter avslutad schemalagd behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Peg-interferon plus ribavirin plus nitazoxanid
Tidsram: Var 4:e vecka till 28:e veckors behandling, sedan var 8:e vecka fram till slutet av behandlingen (52 veckor)
|
Andelen patienter med grad 3 eller 4 biverkningar enligt WHO-klassificeringen.
|
Var 4:e vecka till 28:e veckors behandling, sedan var 8:e vecka fram till slutet av behandlingen (52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTZSPA001
- 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .