Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пегилированного интерферона плюс рибавирин плюс нитазоксанид при генотипе 4 ВГС и коинфекции ВИЧ

13 января 2015 г. обновлено: Juan Macías

Клинические испытания фазы II для оценки противовирусной активности пегилированного интерферона плюс рибавирин плюс нитазоксанид у лиц с хроническим гепатитом, вызванным генотипом 4 ВГС и коинфекцией ВИЧ

Цели: 1. Основная цель: оценить частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) пегилированного интерферона альфа-2b (пег-ИФН) плюс рибавирин (РБВ) плюс нитазоксанид (НТЗ) у пациентов, коинфицированных ВИЧ и ВГС генотипа 4 (ВГС-4), никогда ранее не получавшие лечения (наивные) и с неудачным лечением стандартной терапии пег-ИФН плюс рибавирин (опытные), и для сравнения с частотой УВО у этих пациентов, получавших пег-ИФН плюс рибавирин, является историческая когорта. 2. Второстепенные цели: У ранее не получавших лечение, а также у пациентов с опытом: а) Оценить вирусологическую активность на 4-й и 12-й неделе после начала лечения комбинацией пег-ИФН плюс рибавирин плюс НТЗ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС-4. б) Анализ безопасности комбинации пег-ИФН плюс рибавирин плюс НТЗ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС-4.

Дизайн: Пилотное клиническое исследование без контроля для оценки эффективности и безопасности (фаза II).

Пациенты: Лица с ВИЧ-инфекцией и с подтвержденной хронической инфекцией ВГС.

Лечение: NTZ 500 мг каждые 12 часов в течение 4 недель, затем NTZ 500 мг каждые 12 часов плюс Peg-IFN плюс RBV с поправкой на массу тела в течение 48 недель. Общая продолжительность терапии: 52 недели.

Первичная переменная: доля пациентов с РНК ВГС ≤10 МЕ/мл через 24 недели после окончания запрограммированной продолжительности лечения.

Второстепенные переменные: 1. Частота лиц с РНК ВГС ≤10 МЕ/мл через 12 недель после окончания запрограммированной продолжительности лечения. 2. Доля пациентов с РНК ВГС ≤10 МЕ/мл через 4 и 12 недель после добавления PegIFN плюс RBV к НТЗ. 3. Частота тяжелых нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Оценить частоту УВО при лечении пег-ИФН альфа-2b плюс рибавирин и НТЗ у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГС генотипа 4, которые никогда не получали терапии против ВГС или у которых предыдущее лечение пег-ИФН плюс рибавирин не дало результата. и сравнить с частотой УВО, полученной у пациентов, получавших пег-ИФН плюс рибавирин в исторической когорте.

Вторичные цели: У наивных, а также у опытных пациентов:

  1. Оценить вирусологическую активность через 4 и 12 недель после начала применения комбинации пег-ИФН плюс рибавирин плюс НТЗ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС-4.
  2. Анализ безопасности комбинации Peg-IFN плюс RBV плюс NTZ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС-4.

Разработка пилотного клинического исследования с одной группой для оценки безопасности и эффективности (фаза II).

Исследуемое заболевание или расстройство Коинфекция ВИЧ и ВГС генотипа 4.

Исследуемые препараты Нитазоксанид 500 мг каждые 12 часов в течение 4 недель, затем нитазоксанид 500 мг каждые 12 часов плюс пегилированный интерферон альфа-2b 1,5 мкг/кг/неделю и рибавирин с поправкой на массу тела в течение 48 недель.

Исследование Популяция и общее количество субъектов Пациенты, инфицированные ВИЧ-1 с хроническим 4-м генотипом ВГС, отвечающие критериям отбора.

Количество пациентов, включенных в исследование: 45.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфекция.
  2. Заражение ВГС генотипа 4.
  3. Отсутствие предшествующего лечения каким-либо интерфероном или отсутствие ответа на предыдущее лечение пег-ИФН плюс рибавирин. Отсутствие ответа будет включать как неответивших, так и тех, у кого проявился рецидив.
  4. Стабильная антиретровирусная терапия за 24 недели до начала приема исследуемых препаратов с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ в плазме в течение этого периода времени.
  5. Обязательство использовать два негормональных контрацептива во время исследования и до 24 недель после лечения.
  6. Согласие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Антиретровирусная терапия, включая диданозин, ставудин, зидовудин и абакавир.
  2. Декомпенсированный цирроз.
  3. Наличие других серьезных заболеваний печени, в том числе хронического гепатита или острого гепатита В, острого гепатита А, гемохроматоза или дефицита альфа-1-антитрипсина.
  4. Беременность и лактация.
  5. Мужчины, планирующие беременность от своих партнеров во время исследования и до 24 недель после лечения.
  6. Активная или неконтролируемая депрессия, другое психическое заболевание или заболевание в течение предыдущего года, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  7. Предыдущая попытка самоубийства.
  8. Активное заболевание щитовидной железы или плохо контролируемое лечение.
  9. Предыдущие аутоиммунные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника, тяжелый псориаз или ревматоидный артрит, которые могут усугубляться интерфероном.
  10. Химиотерапия или иммуномодуляторы за 24 недели до начала исследования.
  11. Серьезное заболевание, включая рак или нестабильную коронарную болезнь, за 24 недели до начала исследования.
  12. Любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершить исследование.
  13. Наличие острых или активных оппортунистических инфекций за 48 недель до начала исследования.
  14. Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы или уровня альфа-фетопротеина ≥ 50 нг/мл, если метод визуализации не показывает признаков опухоли печени, все полученные за 24 недели до начала исследования.
  15. Гемоглобинопатия или другие состояния, которые могут способствовать гемолизу.
  16. Трансплантация цельного органа или костного мозга.
  17. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  18. Активное употребление наркотиков или алкоголя, по мнению исследователя, помешало бы участию в исследовании. Использование метадона или другой заместительной терапии опиатами не считается критерием исключения.
  19. Серьезные побочные эффекты от лечения пег-ИФН плюс рибавирин у пациентов с предшествующей неудачей такого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитазоксанид
Лекарство: Нитазоксанид
Нитазоксанид 500 мг два раза в день перорально в течение 4 недель, затем нитазоксанид 500 мг два раза в день плюс пегилированный интерферон альфа 2b 1,5 мг/кг/неделю подкожно плюс рибавирин с поправкой на вес перорально в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Алиния
  • Даксон
  • Парамикс
  • Аннита
  • Дексидекс
  • Кидонакс
  • Митафар
  • Паковантон
  • Нитакс
  • Зокс
  • Нитазокс
  • Ниазид
  • Тоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания запланированного лечения
Доля пациентов с РНК ВГС ≤10 МЕ/мл через 24 недели после окончания запрограммированной продолжительности лечения (52 недели).
Через 24 недели после окончания запланированного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пег-интерферона плюс рибавирин плюс нитазоксанид
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 28 недель лечения, затем каждые 8 ​​недель до конца лечения (52 недели)
Доля пациентов с нежелательными явлениями 3 или 4 степени по классификации ВОЗ.
Каждые 4 недели до 28 недель лечения, затем каждые 8 ​​недель до конца лечения (52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan Macías

Соавторы

Spanish National Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться