このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HCV ジェノタイプ 4 および HIV 同時感染におけるペグ化インターフェロンとリバビリンとニタゾキサニドの有効性

2015年1月13日 更新者：Juan Macías

HCV 遺伝子型 4 および HIV 重複感染による慢性肝炎患者を対象としたペグ化インターフェロンとリバビリンとニタゾキサニドの抗ウイルス活性を評価する第 II 相臨床試験

目的: 1. 主な目的: HIV および HCV 遺伝子型 4 (HCV-4) に同時感染した患者におけるペグ化インターフェロン アルファ-2b (Peg-IFN) ＋リバビリン (RBV) ＋ニタゾキサニド (NTZ) の持続ウイルス学的反応 (SVR) 率を評価すること。これまでに治療を受けたことがなく（未治療）、Peg-IFNとRBVによる標準治療で治療が失敗した患者（経験者）であり、Peg-IFNとRBVによるこれらの患者のSVR率と比較するのが歴史的コホートである。 2. 二次目的: 未治療患者および経験豊富な患者において: a) HIV/HCV-4 重複感染患者において Peg-IFN と RBV と NTZ の組み合わせを開始してから 4 週目および 12 週目のウイルス活性を評価する。 b) HIV/HCV-4 同時感染患者における Peg-IFN と RBV と NTZ の安全性を分析する。

デザイン: 有効性と安全性を評価するための対照を伴わないパイロット臨床試験 (第 II 相)。

患者: HIV 感染症および慢性 HCV 感染症が確認された個人。

治療: 4 週間にわたり 12 時間ごとに NTZ 500 mg を投与し、続いて 12 時間ごとに NTZ 500 mg と Peg-IFN および体重調整した RBV を 48 週間投与します。 総治療期間: 52 週間。

主な変数: プログラムされた期間の治療終了後 24 週間の HCV RNA が 10 IU/ml 未満の患者の割合。

二次変数: 1. プログラムされた期間の治療終了後12週間でHCV RNAが10 IU/ml以下の個人の頻度。 2. PegIFN と RBV を NTZ に加えてから 4 週間後および 12 週間後の HCV RNA が 10 IU/ml 以下の患者の割合。 3. 重篤な有害事象の頻度。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 HIV および HCV 遺伝子型 4 に同時感染した患者（いずれも HCV に対する治療を受けたことがないか、以前の Peg-IFN と RBV による治療に失敗した患者）における Peg-IFN alfa-2b と RBV および NTZ による治療の SVR 率を評価すること。そして、歴史的コホートにおける Peg-IFN と RBV を併用した患者で得られた SVR 率と比較します。

二次目的: 経験の浅い患者および経験豊富な患者:

  1. HIV/HCV-4 重複感染患者において Peg-IFN と RBV と NTZ の組み合わせを開始してから 4 週間目と 12 週間目のウイルス活性を評価する。
  2. HIV/HCV-4 同時感染患者における Peg-IFN と RBV と NTZ の安全性を分析する。

安全性と有効性を評価するための単一群パイロット臨床試験を設計します (第 II 相)。

研究中の疾患または障害 HIV および HCV 遺伝子型による同時感染 4.

研究中の薬剤 ニタゾキサニド 500 mg を 12 時間ごとに 4 週間投与し、続いてニタゾキサニド 500 mg を 12 時間ごとに投与し、さらにペグ化インターフェロン アルファ-2b 1.5 mcg/kg/週および体重調整リバビリンを 48 週間投与。

研究対象集団および被験者の総数 選択基準を満たす慢性 HCV 遺伝子型 4 を有する HIV-1 に感染した患者。

研究に含まれた患者数: 45 人。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV感染症。
  2. HCV 遺伝子型 4 による感染。
  3. インターフェロンによる以前の治療は受けていないか、Peg-IFN と RBV による以前の治療に対する反応はありません。 反応の欠如には、反応しなかった患者と再発を示した患者の両方が含まれます。
  4. -治験薬開始の24週間前に安定した抗レトロウイルス療法があり、その期間中の血漿HIV RNAが検出されない。
  5. 研究期間中および治療後24週間までは2回の非ホルモン避妊薬を使用することを約束する。
  6. 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることへの同意。

除外基準:

  1. ジダノシン、スタブジン、ジドブジン、アバカビルなどの抗レトロウイルス療法。
  2. 非代償性肝硬変。
  3. 慢性肝炎または急性B型肝炎、急性肝炎、A型肝炎、ヘモクロマトーシス、またはα-1アンチトリプシンの欠乏を含む、他の重大な肝疾患の存在。
  4. 妊娠と授乳。
  5. 研究期間中および治療後24週間までにパートナーとの妊娠を計画している男性。
  6. 過去1年間に活動性または制御不能なうつ病、その他の精神疾患、または疾病があり、研究者の意見では、研究への参加が妨げられる可能性がある。
  7. 以前の自殺未遂。
  8. 活動性の甲状腺疾患、または治療によるコントロールが不十分な場合。
  9. -インターフェロンによって悪化する可能性のある、炎症性腸疾患、重度の乾癬、関節リウマチなどの自己免疫疾患の既往歴。
  10. 研究開始の24週間前に化学療法または免疫調節療法を受けている。
  11. -研究開始の24週間前にがんまたは不安定冠状動脈疾患を含む重篤な疾患を患っている。
  12. 研究者が研究の完了を妨げる可能性があると判断した慢性疾患。
  13. -研究開始の48週間前に急性または活動性日和見感染症の存在。
  14. 肝細胞癌の証拠またはα-フェトプロテインレベル≧50 ng / ml（画像技術で肝腫瘍の証拠が示されない場合を除く）は、すべて研究開始の24週間前に得られます。
  15. ヘモグロビン症または溶血を促進する可能性のあるその他の状態。
  16. 固形臓器または骨髄移植。
  17. 研究中の薬物のいずれかに対する既知の過敏症。
  18. 研究者の意見では、薬物やアルコールの積極的な摂取は研究への参加を妨げる可能性があります。 メサドンまたは他のアヘン剤代替療法の使用は除外基準とみなされません。
  19. Peg-IFN と RBV の組み合わせによる治療が過去に失敗した患者における重篤な副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニタゾキサニド
薬：ニタゾキサニド
ニタゾキサニド500mgを1日2回経口で4週間、続いてニタゾキサニド500mgを1日2回、ペグ化インターフェロンα2b 1.5mg/kg/週を皮下投与し、さらに体重調整したリバビリンを48週間経口投与した。
他の名前：
  • アリニア
  • ダクソン
  • パラミックス
  • アニタ
  • デキシデックス
  • キドナックス
  • ミタファール
  • パコバントン
  • ニタックス
  • ゾックス
  • ニタゾックス
  • ニアジド
  • 土座

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応
時間枠：予定された治療を終えてから 24 週間後
プログラムされた期間の治療（52週間）終了後24週間でHCV RNAが10 IU/ml以下の患者の割合。
予定された治療を終えてから 24 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peg-インターフェロンとリバビリンとニタゾキサニドの安全性
時間枠：治療の28週間までは4週間ごと、その後は治療終了（52週間）まで8週間ごと
WHO 分類に基づくグレード 3 または 4 の有害事象を有する患者の割合。
治療の28週間までは4週間ごと、その後は治療終了（52週間）まで8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juan Macías

協力者

Spanish National Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予期された)

2015年2月1日

研究の完了 (予期された)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月13日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する