Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pegylowanego interferonu plus rybawiryna plus nitazoksanid w koinfekcji HCV o genotypie 4 i HIV

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Juan Macías

Badanie kliniczne fazy II oceniające działanie przeciwwirusowe pegylowanego interferonu plus rybawiryna plus nitazoksanid u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym przez genotyp 4 HCV i jednocześnie zakażonych wirusem HIV

Cele: 1. Cel główny: Ocena odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) na pegylowany interferon alfa-2b (Peg-IFN) z rybawiryną (RBV) i nitazoksanidem (NTZ) u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i HCV genotypu 4 (HCV-4), nigdy wcześniej nieleczonych (nieleczonych) iz niepowodzeniem standardowej terapii Peg-IFN plus RBV (doświadczeni), a porównanie ich z odsetkiem SVR tych pacjentów leczonych Peg-IFN plus RBV to kohorta historyczna. 2. Cele drugorzędowe: U pacjentów nieleczonych, jak również u doświadczonych pacjentów: a) Ocena aktywności wirusologicznej w 4 i 12 tygodniu po rozpoczęciu leczenia skojarzonego Peg-IFN plus RBV plus NTZ u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV-4. b) Analiza bezpieczeństwa Peg-IFN plus RBV plus NTZ u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV-4.

Projekt: Pilotażowe badanie kliniczne bez kontroli w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (faza II).

Pacjenci: Osoby z zakażeniem wirusem HIV oraz z potwierdzonym przewlekłym zakażeniem HCV.

Leczenie: NTZ 500 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie, następnie NTZ 500 mg co 12 godzin plus Peg-IFN plus RBV dostosowany do masy ciała przez 48 tygodni. Całkowity czas trwania terapii: 52 tygodnie.

Zmienna pierwotna: Odsetek pacjentów z HCV RNA ≤10 IU/ml 24 tygodnie po zakończeniu zaprogramowanej długości leczenia.

Zmienne drugorzędne: 1. Częstość występowania osób z HCV RNA ≤10 IU/ml 12 tygodni po zakończeniu zaprogramowanej długości leczenia. 2. Odsetek pacjentów z HCV RNA ≤10 IU/ml w 4 i 12 tygodniu po dodaniu PegIFN plus RBV do NTZ. 3. Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena odsetka SVR leczenia Peg-IFN alfa-2b plus RBV i NTZ u pacjentów z koinfekcją HIV i HCV genotypem 4, którzy nigdy nie byli poddani terapii przeciw HCV lub u których wcześniejsze leczenie Peg-IFN plus RBV zakończyło się niepowodzeniem, i porównać z odsetkiem SVR uzyskanym u pacjentów z Peg-IFN plus RBV w kohorcie historycznej.

Cele drugorzędne: U pacjentów naiwnych, jak i doświadczonych:

  1. Ocena aktywności wirusologicznej w 4 i 12 tygodniu po rozpoczęciu połączenia Peg-IFN plus RBV plus NTZ u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV-4.
  2. Analiza bezpieczeństwa Peg-IFN plus RBV plus NTZ u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV-4.

Zaprojektowanie pilotażowego badania klinicznego z jednym ramieniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności (faza II).

Badana choroba lub zaburzenie Koinfekcja HIV i HCV o genotypie 4.

Badane leki Nitazoksanid 500 mg co 12 godzin przez 4 tygodnie, następnie nitazoksanid 500 mg co 12 godzin plus pegylowany interferon alfa-2b 1,5 µg/kg/tydzień i rybawiryna dostosowana do masy ciała przez 48 tygodni.

Badanie Populacja i całkowita liczba pacjentów Pacjenci zakażeni HIV-1 z przewlekłym HCV genotypu 4, którzy spełniają kryteria selekcji.

Liczba pacjentów włączonych do badania: 45.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • H.U. Valme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV.
  2. Zakażenie wirusem HCV o genotypie 4.
  3. Brak wcześniejszego leczenia jakimkolwiek interferonem lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie Peg-IFN plus RBV. Brak odpowiedzi obejmie zarówno osoby niereagujące, jak i te, które wykazały nawrót.
  4. Stabilna terapia przeciwretrowirusowa 24 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanych leków, z niewykrywalnym HIV RNA w osoczu w tym okresie.
  5. Zobowiązanie do stosowania dwóch niehormonalnych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
  6. Akceptacja wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia przeciwretrowirusowa obejmująca dydanozynę, stawudynę, zydowudynę i abakawir.
  2. Zdekompensowana marskość wątroby.
  3. Obecność innych istotnych chorób wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby lub ostrego zapalenia wątroby typu B, ostrego zapalenia wątroby typu A, hemochromatozy lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
  4. Ciąża i laktacja.
  5. Mężczyźni planujący ciążę ze swoimi partnerkami w trakcie badania i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.
  6. Aktywna lub niekontrolowana depresja, inna choroba psychiczna lub choroba w ciągu ostatniego roku, która w opinii badacza może uniemożliwić udział w badaniu.
  7. Poprzednia próba samobójcza.
  8. Czynna choroba tarczycy lub słabo kontrolowana za pomocą leczenia.
  9. Wcześniejsze choroby autoimmunologiczne, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, ciężka łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów, które mogą ulec zaostrzeniu przez interferon.
  10. Chemioterapia lub immunomodulacja 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  11. Poważna choroba, w tym rak lub niestabilna choroba wieńcowa, 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  12. Każda przewlekła choroba, która w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania.
  13. Obecność ostrych lub aktywnych zakażeń oportunistycznych 48 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  14. Dowody na raka wątrobowokomórkowego lub poziom alfa-fetoproteiny ≥ 50 ng/ml, chyba że technika obrazowania nie wykaże obecności guza wątroby, wszystkie uzyskane 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  15. Hemoglobinopatia lub inne stany, które mogą ułatwiać hemolizę.
  16. Przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego.
  17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  18. Aktywne spożywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza mogłoby kolidować z udziałem w badaniu. Stosowanie metadonu lub innej opiatowej terapii zastępczej nie jest uważane za kryterium wykluczające.
  19. Poważne działania niepożądane leczenia Peg-IFN plus RBV u pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem takiego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nitazoksanid
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid 500 mg dwa razy doustnie przez 4 tygodnie, następnie nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie plus pegylowany interferon alfa 2b 1,5 mg/kg/tydzień sc plus rybawiryna dostosowana do masy ciała doustnie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Alinia
  • Daxon
  • Paramiks
  • Anita
  • Dexidex
  • Kidonax
  • Mitafar
  • Pacovanton
  • Nitaks
  • Zox
  • Nitazoks
  • Niazydzi
  • Toza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanej kuracji
Odsetek pacjentów z HCV RNA ≤10 IU/ml 24 tygodnie po zakończeniu zaprogramowanej długości leczenia (52 tygodnie).
24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Peg-interferonu plus rybawiryna i nitazoksanid
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 28 tygodnia leczenia, następnie co 8 tygodni do końca leczenia (52 tygodnie)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. według klasyfikacji WHO.
Co 4 tygodnie do 28 tygodnia leczenia, następnie co 8 tygodni do końca leczenia (52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Macías

Współpracownicy

Spanish National Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj