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Efficacia dell'interferone peghilato più ribavirina più nitazoxanide nel genotipo 4 dell'HCV e nella coinfezione da HIV

13 gennaio 2015 aggiornato da: Juan Macías

Sperimentazione clinica di fase II per valutare l'attività antivirale dell'interferone peghilato più ribavirina più nitazoxanide in individui con epatite cronica dovuta al genotipo HCV 4 e coinfezione da HIV

Obiettivi: 1. Obiettivo primario: valutare il tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) dell'interferone pegilato alfa-2b (Peg-IFN) più ribavirina (RBV) più nitazoxanide (NTZ) in pazienti coinfetti da HIV e HCV genotipo 4 (HCV-4), mai trattato prima (naïve) e con un fallimento del trattamento rispetto a una terapia standard con Peg-IFN più RBV (con esperienza), e confrontarlo con il tasso di SVR di questi pazienti con Peg-IFN più RBV è una coorte storica. 2. Obiettivi secondari: In pazienti naive, così come in pazienti esperti: a) Valutare l'attività virologica alle settimane 4 e 12 dopo aver iniziato la combinazione di Peg-IFN più RBV più NTZ in pazienti coinfetti da HIV/HCV-4. b) Analizzare la sicurezza di Peg-IFN più RBV più NTZ in pazienti coinfetti HIV/HCV-4.

Design: sperimentazione clinica pilota senza controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza (fase II).

Pazienti: individui con infezione da HIV e con infezione cronica da HCV confermata.

Trattamento: NTZ 500 mg ogni 12 ore per 4 settimane, seguito da NTZ 500 mg ogni 12 ore più Peg-IFN più RBV aggiustato per il peso per 48 settimane. Durata totale della terapia: 52 settimane.

Variabile primaria: la proporzione di pazienti con HCV RNA ≤10 UI/ml 24 settimane dopo aver terminato la durata programmata del trattamento.

Variabili secondarie: 1. La frequenza di individui con HCV RNA ≤10 UI/ml 12 settimane dopo aver terminato la durata programmata del trattamento. 2. La proporzione di pazienti con HCV RNA ≤10 UI/ml a 4 e 12 settimane dopo l'aggiunta di PegIFN più RBV a NTZ. 3. La frequenza degli eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale Valutare il tasso di SVR del trattamento con Peg-IFN alfa-2b più RBV e NTZ in pazienti coinfettati con HIV e HCV genotipo 4, entrambi mai esposti a terapia contro l'HCV o che hanno fallito un precedente trattamento con Peg-IFN più RBV, e da confrontare con il tasso di SVR ottenuto in pazienti con Peg-IFN più RBV in una coorte storica.

Obiettivi secondari: nei pazienti ingenui e con esperienza:

  1. Per valutare l'attività virologica alle settimane 4 e 12 dopo aver iniziato la combinazione di Peg-IFN più RBV più NTZ in pazienti coinfetti HIV/HCV-4.
  2. Analizzare la sicurezza di Peg-IFN più RBV più NTZ in pazienti coinfetti da HIV/HCV-4.

Progettare uno studio clinico pilota a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia (fase II).

Malattia o disturbo oggetto di studio Coinfezione con HIV e HCV genotipo 4.

Farmaci in studio Nitazoxanide 500 mg ogni 12 ore per 4 settimane seguito da nitazoxanide 500 mg ogni 12 ore più interferone alfa-2b pegilato 1,5 mcg/kg/settimana e ribavirina aggiustata per il peso per 48 settimane.

Popolazione dello studio e numero totale di soggetti Pazienti con infezione da HIV-1 con HCV cronico di genotipo 4 che soddisfano i criteri di selezione.

Numero di pazienti inclusi nello studio: 45.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41014
        • H.U. Valme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV.
  2. Infezione da HCV genotipo 4.
  3. Nessun precedente trattamento con qualsiasi interferone o nessuna risposta a un precedente trattamento con Peg-IFN più RBV. La mancanza di risposta includerà sia i non responder, sia coloro che hanno mostrato ricadute.
  4. Terapia antiretrovirale stabile 24 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio, con HIV RNA plasmatico non rilevabile durante tale periodo di tempo.
  5. Impegno a utilizzare due contraccettivi non ormonali durante lo studio e fino a 24 settimane dopo il trattamento.
  6. Accettazione di dare il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antiretrovirale comprendente didanosina, stavudina, zidovudina e abacavir.
  2. Cirrosi scompensata.
  3. Presenza di altre malattie epatiche significative, tra cui epatite cronica o epatite acuta B, epatite acuta epatite A, emocromatosi o carenza di alfa-1 antitripsina.
  4. Gravidanza e allattamento.
  5. Uomini che pianificano una gravidanza con i loro partner durante lo studio e fino a 24 settimane dopo il trattamento.
  6. Depressione attiva o incontrollata, altra malattia psichiatrica o malattia durante l'anno precedente che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire la partecipazione allo studio.
  7. Precedente tentativo di suicidio.
  8. Malattia tiroidea attiva o scarsamente controllata con il trattamento.
  9. Precedenti malattie autoimmuni come la malattia infiammatoria intestinale, la psoriasi grave o l'artrite reumatoide, che possono essere esacerbate dall'interferone.
  10. Chemioterapia o immunomodulazione 24 settimane prima dell'inizio dello studio.
  11. - Malattia grave, incluso cancro o malattia coronarica instabile, 24 settimane prima dell'inizio dello studio.
  12. Qualsiasi malattia cronica che, secondo il parere dello sperimentatore, possa impedire il completamento dello studio.
  13. Presenza di infezioni opportunistiche acute o attive 48 settimane prima dell'inizio dello studio.
  14. Evidenza di carcinoma epatocellulare o livelli di alfa-fetoproteina ≥ 50 ng/ml, a meno che una tecnica di imaging non mostri alcuna evidenza di tumore epatico, tutti ottenuti 24 settimane prima dell'inizio dello studio.
  15. Emoglobinopatia o altre condizioni che possono facilitare l'emolisi.
  16. Trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
  17. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  18. Il consumo attivo di droghe o alcol secondo il parere dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio. L'uso di metadone o altra terapia sostitutiva con oppiacei non è considerato un criterio di esclusione.
  19. Gravi effetti collaterali del trattamento con Peg-IFN più RBV in pazienti con precedente fallimento di tale trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nitazoxanide
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide 500 mg bid PO per 4 settimane, seguita da nitazoxanide 500 mg bid più interferone alfa 2b pegilato 1,5 mg/kg/settimana sc più ribavirina PO aggiustata per il peso per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Alinia
  • Daxon
  • Paramix
  • Annita
  • Dexidex
  • Kidonax
  • Mitafar
  • Pacovanton
  • Nitax
  • Zox
  • Nitazox
  • Niazide
  • Tozza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo aver terminato il trattamento programmato
La percentuale di pazienti con HCV RNA ≤10 UI/ml 24 settimane dopo aver terminato la durata programmata del trattamento (52 settimane).
24 settimane dopo aver terminato il trattamento programmato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Peg-interferone più ribavirina più nitazoxanide
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino a 28 settimane di trattamento, quindi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento (52 settimane)
La proporzione di pazienti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo la classificazione dell'OMS.
Ogni 4 settimane fino a 28 settimane di trattamento, quindi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento (52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Macías

Collaboratori

Spanish National Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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