Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegylated Interferon Plus Ribavirin Plus Nitazoxanide hatékonysága 4-es genotípusú HCV és HIV-fertőzés esetén

2015. január 13. frissítette: Juan Macías

Fázisú klinikai vizsgálat a pegilált interferon plusz ribavirin plus nitazoxanid vírusellenes hatásának értékelésére 4-es genotípusú HCV miatt krónikus hepatitisben szenvedő és HIV-vel egyidejűleg fertőzött egyéneknél

Célok: 1. Elsődleges cél: A pegilált interferon alfa-2b (Peg-IFN) plusz ribavirin (RBV) plusz nitazoxanid (NTZ) tartós virológiai válasz (SVR) arányának értékelése HIV-vel és 4-es genotípusú HCV-vel (HCV-4) együtt fertőzött betegeknél, korábban soha nem kezelt (naiv) és a Peg-IFN plusz RBV-vel végzett standard terápia sikertelen kezelésével (tapasztalt), és összehasonlítani ezeket a Peg-IFN plusz RBV-vel kezelt betegek SVR-arányát egy történelmi kohorsz. 2. Másodlagos célkitűzések: Naiv és tapasztalt betegeknél: a) A virológiai aktivitás értékelése a Peg-IFN plusz RBV plus NTZ kombináció megkezdése utáni 4. és 12. héten HIV/HCV-4 koinfektált betegeknél. b) A Peg-IFN plusz RBV plusz NTZ biztonságosságának elemzése HIV/HCV-4-fertőzött betegeknél.

Tervezés: Kontroll nélküli kísérleti klinikai vizsgálat a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére (II. fázis).

Betegek: HIV-fertőzött és igazoltan krónikus HCV-fertőzésben szenvedők.

Kezelés: NTZ 500 mg 12 óránként 4 héten keresztül, majd NTZ 500 mg 12 óránként plusz Peg-IFN plusz súlyhoz igazított RBV 48 héten keresztül. A terápia teljes időtartama: 52 hét.

Elsődleges változó: Azon betegek aránya, akiknél a HCV RNS ≤10 NE/ml 24 héttel a programozott kezelési időtartam befejezése után.

Másodlagos változók: 1. Azon egyének gyakorisága, akiknél a HCV RNS ≤10 NE/ml 12 héttel a programozott kezelési időtartam befejezése után. 2. Azon betegek aránya, akiknél a HCV RNS ≤10 NE/ml 4 és 12 héttel a PegIFN plusz RBV NTZ-hez való hozzáadása után. 3. A súlyos nemkívánatos események gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél A Peg-IFN alfa-2b plusz RBV és NTZ kezelés SVR arányának értékelése HIV-vel és 4-es genotípusú HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél, akik soha nem részesültek HCV-kezelésben, vagy akiknél a korábbi Peg-IFN plusz RBV-kezelés sikertelen volt, és összehasonlítani a Peg-IFN plusz RBV-ben szenvedő betegeknél kapott SVR-aránnyal egy történelmi kohorszban.

Másodlagos célok: naiv és tapasztalt betegeknél:

  1. A virológiai aktivitás értékelése a 4. és 12. héten a Peg-IFN+RBV+NTZ kombináció megkezdése után HIV/HCV-4-fertőzött betegeknél.
  2. A Peg-IFN plusz RBV plusz NTZ biztonságosságának elemzése HIV/HCV-4-fertőzött betegeknél.

Tervezés Egykarú kísérleti klinikai vizsgálat a biztonság és a hatékonyság értékelésére (II. fázis).

Vizsgált betegség vagy rendellenesség HIV és HCV 4-es genotípussal való együttes fertőzés.

Vizsgált gyógyszerek 500 mg nitazoxanid 12 óránként 4 héten keresztül, majd 500 mg nitazoxanid 12 óránként, plusz pegilált interferon alfa-2b 1,5 mcg/ttkg/hét és testsúlyhoz igazított ribavirin 48 héten keresztül.

Vizsgálat Populáció és az alanyok teljes száma Krónikus 4-es genotípusú HCV-vel HIV-1-fertőzött betegek, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak.

A vizsgálatba bevont betegek száma: 45 fő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV fertőzés.
  2. 4-es genotípusú HCV fertőzés.
  3. Nincs előzetes kezelés interferonnal, vagy nem reagált a korábbi Peg-IFN plusz RBV-kezelésre. A válasz hiánya magában foglalja mind a nem reagálókat, mind azokat, akiknél visszaesett.
  4. Stabil antiretrovirális terápia 24 héttel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt, ezen időszak alatt kimutathatatlan plazma HIV RNS-sel.
  5. Kötelezettségvállalás két nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a kezelést követő 24 hétig.
  6. A tárgyaláson való részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozat elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Antiretrovirális terápia, beleértve a didanozint, sztavudint, zidovudint és abakavirt.
  2. Dekompenzált cirrhosis.
  3. Egyéb jelentős májbetegségek jelenléte, beleértve a krónikus hepatitist vagy az akut hepatitis B-t, az akut hepatitis A-t, a hemokromatózist vagy az alfa-1 antitripszin hiányát.
  4. Terhesség és szoptatás.
  5. Férfiak, akik partnerükkel terhességet terveznek a vizsgálat alatt és a kezelés után 24 hétig.
  6. Aktív vagy kontrollálatlan depresszió, egyéb pszichiátriai betegség vagy betegség az előző évben, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.
  7. Korábbi öngyilkossági kísérlet.
  8. Aktív pajzsmirigybetegség vagy kezeléssel rosszul kontrollált.
  9. Korábbi autoimmun betegségek, például gyulladásos bélbetegség, súlyos pikkelysömör vagy rheumatoid arthritis, amelyeket az interferon súlyosbíthat.
  10. Kemoterápia vagy immunmoduláló 24 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  11. Súlyos betegség, beleértve a rákot vagy az instabil koszorúér-betegséget, 24 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  12. Minden olyan krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálat befejezését.
  13. Akut vagy aktív opportunista fertőzések jelenléte 48 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  14. A hepatocelluláris karcinóma vagy az alfa-fetoprotein szintje ≥ 50 ng/ml, hacsak egy képalkotó technika nem mutat májtumorra utaló jelet, mindezt 24 héttel a vizsgálat megkezdése előtt szerezték be.
  15. Hemoglobinopathia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek elősegíthetik a hemolízist.
  16. Szilárd szerv vagy csontvelő átültetés.
  17. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  18. A kábítószer vagy alkohol aktív fogyasztása a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt. A metadon vagy más opiátpótló terápia alkalmazása nem minősül kizárási feltételnek.
  19. A Peg-IFN plusz RBV kezelés súlyos mellékhatásai olyan betegeknél, akiknél az ilyen kezelés korábban sikertelen volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nitazoxanid
Drog: Nitazoxanid
Nitazoxanide 500 mg bid po 4 hétig, majd nitazoxanid 500 mg bid plus 1,5 mg/ttkg pegilált interferon alfa 2b/hét sc plusz testsúlyhoz igazított ribavirin po 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • Alinia
  • Daxon
  • Paramix
  • Annita
  • Dexidex
  • Kidonax
  • Mitafar
  • Pacovanton
  • Nitax
  • Zox
  • Nitazox
  • Niazid
  • Toza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 24 héttel a tervezett kezelés befejezése után
Azon betegek aránya, akiknél a HCV RNS ≤10 NE/ml 24 héttel a programozott kezelési időtartam (52 ​​hét) befejezése után.
24 héttel a tervezett kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Peg-interferon plusz ribavirin és nitazoxanid biztonságossága
Időkeret: 4 hetente a 28 hetes kezelésig, majd 8 hetente a kezelés végéig (52 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya a WHO osztályozása szerint.
4 hetente a 28 hetes kezelésig, majd 8 hetente a kezelés végéig (52 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan Macías

Együttműködők

Spanish National Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel