TAS266 在晚期实体瘤患者中的首次人体试验
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 I 期、开放标签剂量递增研究，通过 IV 输注将 TAS266 安全扩展至晚期实体瘤患者
该研究将评估安全性、耐受性、最大耐受剂量或推荐剂量，以扩大通过静脉输注向晚期实体瘤患者施用的 TAS266。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、789229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics START
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊实体瘤
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统肿瘤受累的患者。 但是，如果满足某些条件，则可以允许患有 CNS 转移的患者。
- 研究治疗前 4 周内进行过大手术
- 先前对人免疫球蛋白或抗体制剂的过敏或其他严重输注反应
- 心脏功能受损
- 既往有肝炎病毒感染史，例如乙型肝炎或丙型肝炎
- HIV感染的诊断
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAS266
|
每周给予 TAS266 IV 输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每个剂量水平的剂量限制毒性的频率和特征
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AE 的类型、频率和严重程度，实验室和临床评估的变化
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
TAS266 血清浓度和 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-tlast、Tlast、T1/2 和 TAS266 的蓄积率
大体时间：第 1 周期和第 2 周期各 8 个时间点，在第 3、4、5 和 6 周期第 1 天给药之前，治疗结束时
|
1 个治疗周期 = 28 天，) 假设最多 6 个治疗周期
|
第 1 周期和第 2 周期各 8 个时间点，在第 3、4、5 和 6 周期第 1 天给药之前，治疗结束时
|
|
抗 TAS266 抗体的存在和浓度
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
肿瘤反应
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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