Первое испытание TAS266 на людях у пациентов с запущенными солидными опухолями
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I, открытое исследование повышения дозы с расширением безопасности TAS266, вводимого путем внутривенной инфузии пациентам с запущенными солидными опухолями
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, максимально переносимая доза или рекомендуемая доза для увеличения количества TAS266, вводимого путем внутривенной инфузии пациентам с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 789229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics START
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз солидных опухолей
- 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной опухолью ЦНС или поражением опухоли ЦНС. Однако пациенты с метастазами в ЦНС могут быть разрешены при соблюдении определенных условий.
- Серьезная операция в течение 4 недель до исследуемого лечения
- Предшествующие анафилактические или другие тяжелые инфузионные реакции на препараты человеческого иммуноглобулина или антитела
- Нарушения сердечной функции
- Предыдущая вирусная инфекция гепатита, такая как гепатит B или гепатит C
- Диагностика ВИЧ-инфекции
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАС266
|
Внутривенные инфузии TAS266 еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характеристики токсичности, ограничивающей дозу, при каждом уровне дозы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип, частота и тяжесть НЯ, изменения в лабораторных и клинических оценках
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Концентрации TAS266 в сыворотке и параметры PK: Cmax, Tmax, AUC0-tlast, Tlast, T1/2 и коэффициент накопления TAS266
Временное ограничение: 8 временных точек для циклов 1 и 2 перед введением дозы в 1-й день циклов 3, 4, 5 и 6, в конце лечения
|
1 цикл лечения = 28 дней) из расчета максимум 6 циклов лечения
|
8 временных точек для циклов 1 и 2 перед введением дозы в 1-й день циклов 3, 4, 5 и 6, в конце лечения
|
|
Наличие и концентрация антител против TAS266
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTAS266X2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия