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Primeiro em testes humanos de TAS266 em pacientes com tumores sólidos avançados

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I com expansão de segurança de TAS266 administrado por infusão IV a pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo avaliará segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada ou dose recomendada para expansão do TAS266 administrado por infusão IV a pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 789229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics START
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de tumores sólidos
  • 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal
  • Obteve consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor primário do SNC ou envolvimento tumoral do SNC. No entanto, pacientes com metástases no SNC podem ser permitidos se certas condições forem atendidas.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
  • Antecedentes anafiláticos ou outras reações graves à infusão de imunoglobulina humana ou formulações de anticorpos
  • Funções cardíacas prejudicadas
  • Infecção viral prévia por hepatite, como hepatite B ou hepatite C
  • Diagnóstico da infecção pelo HIV
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAS266
Medicamento: TAS266
Infusões TAS266 IV administradas semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e características de toxicidades limitantes de dose em cada nível de dose
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, frequência e gravidade dos EAs, alterações nas avaliações laboratoriais e clínicas
Prazo: 2 anos
2 anos
Concentrações séricas de TAS266 e parâmetros PK: Cmax, Tmax, AUC0-tlast, Tlast, T1/2 e taxa de acúmulo de TAS266
Prazo: 8 pontos de tempo cada para os ciclos 1 e 2, antes da dosagem no dia 1 dos ciclos 3, 4, 5 e 6, no final do tratamento
1 Ciclo de Tratamento = 28 dias,) assumindo um máximo de 6 ciclos de tratamento
8 pontos de tempo cada para os ciclos 1 e 2, antes da dosagem no dia 1 dos ciclos 3, 4, 5 e 6, no final do tratamento
Presença e concentração de anticorpos anti-TAS266
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta tumoral
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAS266X2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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