Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsőként a TAS266 humán kísérletében előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázisú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat a TAS266 biztonsági kiterjesztésével, intravénás infúzióval beadva előrehaladott szilárd daganatos betegeknek

Ez a vizsgálat értékeli a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a maximális tolerálható dózist vagy a javasolt dózist a TAS266 kiterjesztésére intravénás infúzióval előrehaladott szolid daganatos betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 789229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics START
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatok megerősített diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Primer központi idegrendszeri daganatban vagy központi idegrendszeri tumor érintettségben szenvedő betegek. A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek azonban bizonyos feltételek teljesülése esetén engedélyezhetők.
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül
  • Korábbi anafilaxiás vagy más súlyos infúziós reakciók humán immunglobulinra vagy antitest-készítményekre
  • Károsodott szívműködés
  • Korábbi hepatitis vírusfertőzés, például hepatitis B vagy hepatitis C
  • A HIV-fertőzés diagnosztizálása
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAS266
Drog: TAS266
Hetente adott TAS266 IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás gyakorisága és jellemzői minden dózisszinten
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások típusa, gyakorisága és súlyossága, változások a laboratóriumi és klinikai értékelésekben
Időkeret: 2 év
2 év
TAS266 szérumkoncentráció és PK paraméterek: Cmax, Tmax, AUC0-tlast, Tlast, T1/2 és a TAS266 felhalmozódási aránya
Időkeret: 8-8 időpont az 1. és 2. ciklushoz, az adagolás előtt a 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján, a kezelés végén
1 kezelési ciklus = 28 nap), maximum 6 kezelési ciklust feltételezve
8-8 időpont az 1. és 2. ciklushoz, az adagolás előtt a 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján, a kezelés végén
Az anti-TAS266 antitestek jelenléte és koncentrációja
Időkeret: 2 év
2 év
Tumor válasz
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAS266X2101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel