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Erste Studie am Menschen mit TAS266 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Sicherheitserweiterung von TAS266, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durch IV-Infusion verabreicht wird

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Dosis für die Expansion von TAS266 bewerten, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren als intravenöse Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 789229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics START
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von soliden Tumoren
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem ZNS-Tumor oder Beteiligung des ZNS-Tumors. Patienten mit ZNS-Metastasen können jedoch zugelassen werden, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Frühere anaphylaktische oder andere schwere Infusionsreaktionen auf humanes Immunglobulin oder Antikörperformulierungen
  • Beeinträchtigte Herzfunktionen
  • Frühere Hepatitis-Virusinfektion wie Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Diagnose einer HIV-Infektion
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAS266
Arzneimittel: TAS266
TAS266 IV-Infusionen werden wöchentlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Merkmale dosislimitierender Toxizitäten bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schweregrad von UE, Veränderungen in Labor- und klinischen Beurteilungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
TAS266-Serumkonzentrationen und PK-Parameter: Cmax, Tmax, AUC0-tlast, Tlast, T1/2 und Akkumulationsverhältnis von TAS266
Zeitfenster: Jeweils 8 Zeitpunkte für die Zyklen 1 und 2 vor der Dosierung am Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5 und 6 am Ende der Behandlung
1 Behandlungszyklus = 28 Tage) unter der Annahme von maximal 6 Behandlungszyklen
Jeweils 8 Zeitpunkte für die Zyklen 1 und 2 vor der Dosierung am Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5 und 6 am Ende der Behandlung
Vorhandensein und Konzentration von Anti-TAS266-Antikörpern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAS266X2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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