Primo nella sperimentazione umana di TAS266 in pazienti con tumori solidi avanzati
17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose con estensione della sicurezza di TAS266 somministrato mediante infusione endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata o la dose raccomandata per l'espansione di TAS266 somministrato per infusione endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 789229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics START
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di tumori solidi
- 18 anni o più
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
- Ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore primario del SNC o coinvolgimento del tumore del SNC. Tuttavia, i pazienti con metastasi al SNC possono essere ammessi se sono soddisfatte determinate condizioni.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio
- Precedenti reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni all'infusione di immunoglobuline umane o formulazioni anticorpali
- Funzioni cardiache compromesse
- Precedente infezione da virus dell'epatite come l'epatite B o l'epatite C
- Diagnosi di infezione da HIV
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TAS266
|
TAS266 Infusioni IV somministrate settimanalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza e caratteristiche delle tossicità dose-limitanti a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi, cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio e cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Concentrazioni sieriche di TAS266 e parametri farmacocinetici: Cmax, Tmax, AUC0-tlast, Tlast, T1/2 e rapporto di accumulo di TAS266
Lasso di tempo: 8 punti temporali ciascuno per i cicli 1 e 2, prima della somministrazione il giorno 1 dei cicli 3, 4, 5 e 6, alla fine del trattamento
|
1 ciclo di trattamento = 28 giorni) ipotizzando un massimo di 6 cicli di trattamento
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8 punti temporali ciascuno per i cicli 1 e 2, prima della somministrazione il giorno 1 dei cicli 3, 4, 5 e 6, alla fine del trattamento
|
|
Presenza e concentrazione di anticorpi anti-TAS266
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTAS266X2101
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