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Premier essai humain de TAS266 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose avec extension de la sécurité du TAS266 administré par perfusion IV aux patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée ou la dose recommandée pour l'expansion du TAS266 administré par perfusion IV aux patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 789229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics START
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de tumeurs solides
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur primitive du SNC ou d'une atteinte tumorale du SNC. Cependant, les patients présentant des métastases du SNC peuvent être autorisés si certaines conditions sont remplies.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Antécédents de réactions anaphylactiques ou autres réactions graves à la perfusion d'immunoglobuline humaine ou de formulations d'anticorps
  • Fonctions cardiaques altérées
  • Antécédents d'hépatite virale telle que l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Diagnostic de l'infection par le VIH
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAS266
Médicament: TAS266
TAS266 Perfusions IV administrées chaque semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et caractéristiques des toxicités limitant la dose à chaque niveau de dose
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type, fréquence et gravité des EI, modifications des évaluations de laboratoire et cliniques
Délai: 2 années
2 années
Concentrations sériques de TAS266 et paramètres PK : Cmax, Tmax, AUC0-tlast, Tlast, T1/2 et rapport d'accumulation de TAS266
Délai: 8 points de temps chacun pour les cycles 1 et 2, avant le dosage le jour 1 des cycles 3, 4, 5 et 6, à la fin du traitement
1 cycle de traitement = 28 jours,) en supposant un maximum de 6 cycles de traitement
8 points de temps chacun pour les cycles 1 et 2, avant le dosage le jour 1 des cycles 3, 4, 5 et 6, à la fin du traitement
Présence et concentration d'anticorps anti-TAS266
Délai: 2 années
2 années
Réponse tumorale
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTAS266X2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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