Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig utprøving av TAS266 hos pasienter med avanserte solide svulster

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen doseeskaleringsstudie med sikkerhetsutvidelse av TAS266 administrert ved IV-infusjon til pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose eller anbefalt dose for utvidelse av TAS266 administrert ved IV-infusjon til pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 789229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics START
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av solide svulster
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Innhentet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primær CNS-svulst eller CNS-tumorinvolvering. Pasienter med CNS-metastaser kan imidlertid tillates dersom visse betingelser er oppfylt.
  • Større operasjon innen 4 uker før studiebehandling
  • Tidligere anafylaktiske eller andre alvorlige infusjonsreaksjoner på humant immunglobulin eller antistoffformuleringer
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Tidligere hepatittvirusinfeksjon som hepatitt B eller hepatitt C
  • Diagnose av HIV-infeksjon
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAS266
Legemiddel: TAS266
TAS266 IV infusjoner gitt ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og karakteristika for dosebegrensende toksisiteter ved hvert dosenivå
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av AE, endringer i laboratorie- og kliniske vurderinger
Tidsramme: 2 år
2 år
TAS266 serumkonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere: Cmax, Tmax, AUC0-tlast, Tlast, T1/2 og akkumuleringsforhold for TAS266
Tidsramme: 8 tidspunkter hver for syklus 1 og 2, før dosering på dag 1 av syklus 3, 4, 5 og 6, ved slutten av behandlingen
1 behandlingssyklus = 28 dager) forutsatt maksimalt 6 behandlingssykluser
8 tidspunkter hver for syklus 1 og 2, før dosering på dag 1 av syklus 3, 4, 5 og 6, ved slutten av behandlingen
Tilstedeværelse og konsentrasjon av anti-TAS266 antistoffer
Tidsramme: 2 år
2 år
Tumorrespons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTAS266X2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere