Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen TAS266:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin annoksen eskalaatiotutkimus TAS266:n turvallisuuden laajentamisesta annettuna IV-infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, suurinta siedettyä annosta tai suositeltua annosta TAS266:n laajentamiseksi, joka annetaan IV-infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center/University of South Florida Moffitt SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 789229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics START
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman UT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi kiinteistä kasvaimista
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston kasvain. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan kuitenkin sallia, jos tietyt ehdot täyttyvät.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Aiemmat anafylaktiset tai muut vakavat infuusioreaktiot ihmisen immunoglobuliini- tai vasta-ainevalmisteille
  • Heikentynyt sydämen toiminta
  • Aiempi hepatiittivirusinfektio, kuten hepatiitti B tai hepatiitti C
  • HIV-infektion diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAS266
Lääke: TAS266
TAS266 IV -infuusiot annetaan viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys ja ominaisuudet kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapausten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, muutokset laboratorio- ja kliinisissä arvioinneissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
TAS266 seerumin pitoisuudet ja PK-parametrit: Cmax, Tmax, AUC0-tlast, Tlast, T1/2 ja TAS266:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 8 aikapistettä kullekin syklille 1 ja 2, ennen annostelua syklien 3, 4, 5 ja 6 päivänä 1, hoidon lopussa
1 hoitosykli = 28 päivää, olettaen enintään 6 hoitojaksoa
8 aikapistettä kullekin syklille 1 ja 2, ennen annostelua syklien 3, 4, 5 ja 6 päivänä 1, hoidon lopussa
Anti-TAS266-vasta-aineiden läsnäolo ja pitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTAS266X2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa