替西罗莫司联合二甲双胍治疗晚期癌症患者

学习小组：

如果发现您有资格参加本研究，将根据您加入本研究的时间为您分配剂量水平的替西罗莫司和二甲双胍。 将测试多达 6 个剂量水平的替西罗莫司和二甲双胍。 每个剂量水平最多将招募 6 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将持续到找到最高耐受剂量的替西罗莫司和二甲双胍组合。

扩展组：

当找到研究药物组合的最高耐受剂量时，将有一组最多 40 名子宫内膜癌患者参加肿瘤特异性扩展组。

研究药物管理局：

第一个学习周期为 42 天，之后的每个周期为 28 天。 在第 1 周期开始服用这两种药物之前，您将仅在前 2 周服用二甲双胍。 这称为滴定期。

在第 1 周期的第 15、22、29 和 36 天，您将在 30-60 分钟内通过静脉注射替西罗莫司。 对于之后的每个周期，您将在第 1、8、15 和 22 天在 30-60 分钟内通过静脉注射替西罗莫司。

在您接受替西罗莫司之前，您将在 30-60 分钟内通过静脉注射苯海拉明（苯海拉明），以帮助降低过敏反应的风险。

您将每天大约在同一时间随餐和一杯水（约 8 盎司）口服二甲双胍。 除了学习访问的日子外，你应该把它带在家里。 在研究访问日，您可以在接受替西罗莫司之前服用二甲双胍。 根据您的剂量，您可以每天服用 1-3 次二甲双胍。 您的研究医生会告诉您如何服用这种药物。

如果您在开始这项研究之前正在服用二甲双胍，研究医生将告知您服用二甲双胍的频率以及您是否会跳过下文所述的滴定期就诊。

作为您在 MD 安德森以外提供的护理的一部分，您将收到一封信，请您将其交给您的家庭医生，了解您的研究药物管理情况。

考察访问：

在每次研究访问中，您将被问及您的健康状况、您正在服用的任何其他药物以及您是否有任何副作用。

在您当天接受研究药物之前，将进行检查和测试。 如果在 7 天内完成，第 1 周期第 1 天的测试和考试可能不必重复。

如果您是扩展组的一员，在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内：

• 将抽取血液（约 2 茶匙）进行药效学 (PD) 测试。 PD 测试测量您体内研究药物的水平如何影响疾病。
• 如果您是扩展组的一员并且有某种突变，您将进行活组织检查以进行 PD 检测。 根据肿瘤的位置和大小，将使用细针穿刺或核心活检收集肿瘤活检。 为了进行核心活检，使用具有切削刃的空心针取出组织样本。 要收集细针抽吸液，需要通过针头抽取少量组织。 如果您对自己的突变状态有疑问，医生可以与您讨论。

在第 1 周期的第 1 天（滴定期）：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。 您将被要求在抽血前 8 小时内禁食任何东西。
• 仅在第 1 周期间，将收集尿液进行常规检查。

在第 1 周期的第 8 天（滴定期），将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。

在第 1 周期的第 15 天和第 29 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 仅在第 1 周期间，将收集尿液进行常规检查。

在第 1 周期的第 22 天和第 36 天，将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。

如果您是扩展组的一员，在第 1 周期的第 37 天：

• 将抽取血液（约 2 茶匙）进行 PD 测试。
• 如果您是扩展组的一员并且有某种突变，您将进行活组织检查以进行 PD 检测。

在第 2 周期及以后的第 1 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 4 茶匙）和尿液用于常规检查。 您将被要求在抽血前 8 小时内禁食任何东西。

在第 2 个周期的第 15 天及以后，将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。

大约每 8 周，您将进行一次 X 光、CT 扫描、MRI 扫描和/或 PET/CT 扫描，以检查疾病的状况。 如果研究医生认为有必要，他们将更频繁地进行。

在服用研究药物约 6 个月（约 6 个周期）后，如果您的研究医生认为有必要，您将每 2-4 个周期进行一次 CT 扫描或 MRI 扫描。

参与研究的时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

当您完成研究结束访问时，您对研究的参与将结束。

研究结束访问：

在您最后一次服用研究药物后 30 天内，您将返回诊所。 将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 2 茶匙）和尿液用于常规检查。

如果您是扩展组的一部分：

• 如果疾病恶化，将抽取血液（约 2 茶匙）进行 PD 检测。
• 如果您是扩展组的一员并且有某种突变，如果疾病恶化，您将进行活检以进行 PD 检测。