Temsirolimuusi yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään temsirolimuusin ja metformiinin annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Enintään kuusi temsirolimuusin ja metformiinin annostasoa testataan. Jopa 6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä annos temsirolimuusin ja metformiinin yhdistelmästä on löydetty.

Laajennusryhmät:

Kun tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos löytyy, kasvainspesifiseen laajennusryhmään otetaan yksi enintään 40 endometriumin karsinoomapotilaan ryhmä.

Tutkimuslääkehallinto:

Ensimmäinen tutkimussykli on 42 päivää ja jokainen sen jälkeen 28 päivää. Ennen kuin aloitat molempien lääkkeiden käytön syklissä 1, otat metformiinia vain ensimmäisten 2 viikon ajan. Tätä kutsutaan titrausjaksoksi.

Syklin 1 päivinä 15, 22, 29 ja 36 saat temsirolimuusia suonen kautta 30-60 minuutin ajan. Jokaisessa sen jälkeisessä syklissä saat temsirolimuusia suonen kautta 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Ennen kuin saat temsirolimuusia, saat Benadryl (difenhydramiini) suonensisäisesti 30–60 minuutin ajan allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.

Otat metformiinin suun kautta joka päivä suunnilleen samaan aikaan joka päivä aterian ja kupillisen vettä (noin 8 unssia) kanssa. Ota se kotiin paitsi opintovierailupäivinä. Opintokäyntipäivinä voit ottaa metformiinin ennen kuin saat temsirolimuusia. Annoksesta riippuen voit ottaa metformiinia 1-3 kertaa päivässä. Tutkimuslääkärisi kertoo sinulle, kuinka tätä lääkettä käytetään.

Jos käytät metformiinia ennen tämän tutkimuksen aloittamista, tutkimuslääkäri ilmoittaa sinulle, kuinka usein otat metformiinia ja jos ohitat alla kuvatut titrausjaksot.

Sinulle lähetetään kirje kotilääkärillesi vietäväksi tutkimuslääkkeesi antamisesta osana hoitoasi, jota tarjoat MD Andersonin ulkopuolella.

Opintovierailut:

Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään terveydestäsi, muista käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Tutkimukset ja testit suoritetaan ennen kuin saat tutkimuslääkkeet sinä päivänä. Sykli 1 Päivän 1 testejä ja kokeita ei ehkä tarvitse toistaa, jos ne tehdään 7 päivän sisällä.

Jos kuulut laajennusryhmään, 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1:

• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan farmakodynaamista (PD) testausta varten. PD-testaus mittaa, kuinka tutkimuslääkkeen taso kehossasi voi vaikuttaa sairauteen.
• Jos kuulut laajennusryhmään ja sinulla on tietty mutaatio, sinulle otetaan biopsia PD-testausta varten. Kasvainbiopsia kerätään käyttämällä joko hienon neulaaspiraatiota tai ydinbiopsiaa kasvaimen sijainnista ja koosta riippuen. Ydinbiopsian suorittamiseksi kudosnäyte poistetaan käyttämällä onttoa ydinneulaa, jossa on leikkaava reuna. Hienon neulan aspiraatin keräämiseksi pieni määrä kudosta vedetään neulan läpi. Jos sinulla on kysyttävää mutaatiotilastasi, lääkäri voi keskustella asiasta kanssasi.

Syklin 1 päivänä 1 (titrausjakso):

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Sinua pyydetään olemaan syömättä mitään 8 tuntiin ennen verenottoa.
• Vain viikolla 1 virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Syklin 1 8. päivänä (titrausjakso) otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitestejä varten.

Jakson 1 päivänä 15 ja 29:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Vain viikolla 1 virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Syklin 1 päivänä 22 ja 36 verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.

Jos kuulut laajennusryhmään, syklin 1 päivänä 37:

• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan PD-testiä varten.
• Jos kuulut laajennusryhmään ja sinulla on tietty mutaatio, sinulle otetaan biopsia PD-testausta varten.

Syklin 2 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 4 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Sinua pyydetään olemaan syömättä mitään 8 tuntiin ennen verenottoa.

Syklin 2 päivänä 15 ja sen jälkeen verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.

Noin 8 viikon välein sinulle tehdään röntgen-, CT-, MRI- ja/tai PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ne suoritetaan useammin.

Noin 6 kuukauden (noin 6 syklin) tutkimuslääkkeiden ottamisen jälkeen sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus 2-4 syklin välein, jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Opintojakson kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opintojen loppukäynnin.

Opintojen päättäjävierailu:

30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi palaat klinikalle. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Jos kuulut laajennusryhmään:

• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan PD-testausta varten, jos sairaus pahenee.
• Jos kuulut laajennusryhmään ja sinulla on tietty mutaatio, sinulle otetaan biopsia PD-testausta varten, jos sairaus pahenee.