Temsirolimus i kombination med metformin hos patienter med avancerad cancer

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av temsirolimus och metformin baserat på när du går med i denna studie. Upp till 6 dosnivåer av temsirolimus och metformin kommer att testas. Upp till 6 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av kombinationen temsirolimus och metformin hittas.

Expansionsgrupper:

När den högsta tolererbara dosen av studieläkemedelskombinationen hittas, kommer det att finnas en grupp med upp till 40 endometriekarcinompatienter inskrivna i en tumörspecifik expansionsgrupp.

Studie Drug Administration:

Den första studiecykeln är 42 dagar och varje cykel efter det är 28 dagar. Innan du börjar ta båda läkemedlen i cykel 1 kommer du att ta metformin endast under de första 2 veckorna. Detta kallas en titreringsperiod.

Dag 15, 22, 29 och 36 av cykel 1 kommer du att få temsirolimus via en ven under 30-60 minuter. För varje cykel efter det kommer du att få temsirolimus via en ven under 30-60 minuter på dag 1, 8, 15 och 22.

Innan du får temsirolimus kommer du att få Benadryl (difenhydramin) via en ven under 30-60 minuter för att minska risken för allergiska reaktioner.

Du kommer att ta metformin genom munnen varje dag vid ungefär samma tid varje dag med en måltid och en kopp vatten (ca 8 ounces). Du ska ta det hemma förutom de dagar du har studiebesök. På studiebesöksdagar får du ta metforminet innan du får temsirolimus. Beroende på din dos kan du ta metformin 1-3 gånger dagligen. Din studieläkare kommer att berätta för dig hur du ska ta detta läkemedel.

Om du tar metformin innan du påbörjar denna studie kommer studieläkaren att meddela dig hur ofta du kommer att ta metforminet och om du hoppar över titreringsperiodsbesöken som beskrivs nedan.

Du kommer att få ett brev att ta till din hemläkare om din administrering av studieläkemedel som en del av din vård utanför MD Anderson.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om din hälsa, eventuella andra läkemedel du tar och om du har haft några biverkningar.

Tentor och tester kommer att utföras innan du får studieläkemedlen den dagen. Cykel 1 Dag 1 tester och prov kanske inte behöver upprepas om de görs inom 7 dagar.

Om du är en del av expansionsgruppen, inom 7 dagar före dag 1 i cykel 1:

• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för farmakodynamisk (PD) testning. PD-testning mäter hur nivån av studieläkemedlet i din kropp kan påverka sjukdomen.
• Om du ingår i expansionsgruppen och har en viss mutation kommer du att få en biopsi för PD-testning. Tumörbiopsi kommer att samlas in med hjälp av antingen en finnålsaspiration eller en kärnbiopsi, beroende på tumörens plats och storlek. För att utföra en kärnbiopsi tas ett vävnadsprov bort med hjälp av en nål med ihålig kärna som har en skäregg. För att samla upp ett fint nålspirat dras en liten mängd vävnad ut genom en nål. Om du har frågor om din mutationsstatus kan läkaren diskutera detta med dig.

På dag 1 av cykel 1 (titreringsperiod):

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Du kommer att bli ombedd att inte äta något på 8 timmar innan din blodtagning.
• Endast under vecka 1 kommer urin att samlas in för rutinprov.

På dag 8 av cykel 1 (titreringsperiod) kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

På dag 15 och dag 29 av cykel 1:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Endast under vecka 1 kommer urin att samlas in för rutinprov.

På dag 22 och dag 36 av cykel 1 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

Om du är en del av expansionsgruppen, på dag 37 av cykel 1:

• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för PD-testning.
• Om du ingår i expansionsgruppen och har en viss mutation kommer du att få en biopsi för PD-testning.

På dag 1 av cykel 2 och därefter:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 4 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer att bli ombedd att inte äta något på 8 timmar innan din blodtagning.

På dag 15 av cykel 2 och därefter kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

Ungefär var 8:e vecka kommer du att genomgå en röntgen, datortomografi, MR-undersökning och/eller PET/CT-undersökning för att kontrollera sjukdomens status. Om studieläkaren anser att det behövs kommer de att utföras oftare.

Efter cirka 6 månader (cirka 6 cykler) av att ha tagit studieläkemedlen kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning varannan till var fjärde cykel om din studieläkare anser att det behövs.

Längd på studiedeltagande:

Du får fortsätta ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat studiebesöket.

Slutet av studiebesök:

Inom 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedel kommer du tillbaka till kliniken. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.

Om du ingår i expansionsgruppen:

• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för PD-testning om sjukdomen förvärras.
• Om du ingår i expansionsgruppen och har en viss mutation kommer du att göra en biopsi för PD-testning om sjukdomen förvärras.