A temszirolimusz metforminnal kombinálva előrehaladott rákos betegeknél

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a temszirolimusz és a metformin dózisszintjéhez kell rendelni. A temszirolimusz és a metformin legfeljebb 6 dózisszintjét vizsgálják meg. Legfeljebb 6 résztvevő kerül beiratkozásra minden dózisszinten. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a temszirolimusz és metformin kombináció legmagasabb tolerálható dózisát.

Bővítési csoportok:

Ha a vizsgált gyógyszer-kombinációból a legmagasabb tolerálható dózist megtalálják, egy, legfeljebb 40 endometrium karcinómás betegből álló csoportot vesznek fel egy tumorspecifikus expanziós csoportba.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Az első vizsgálati ciklus 42 napos, és minden azt követő ciklus 28 napos. Mielőtt elkezdené szedni mindkét gyógyszert az 1. ciklusban, az első 2 hétben csak metformint fog szedni. Ezt titrálási periódusnak nevezik.

Az 1. ciklus 15., 22., 29. és 36. napján Ön 30-60 percen keresztül kapja a temszirolimuszt vénán keresztül. Minden ezt követő ciklusban 30-60 percen keresztül kap vénán át temszirolimuszt az 1., 8., 15. és 22. napon.

A temszirolimusz beadása előtt 30-60 percen keresztül Benadrylt (difenhidramint) kap vénán keresztül, hogy csökkentse az allergiás reakciók kockázatát.

A metformint szájon át, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, étkezés közben és csésze vízzel (körülbelül 8 uncia) veszi be. Haza kell vinnie, kivéve azokat a napokat, amikor tanulmányi látogatáson van. A tanulmányi látogatások napján a temszirolimusz beadása előtt beveheti a metformint. A dózistól függően napi 1-3 alkalommal is beveheti a metformint. A vizsgálatot végző orvosa elmondja Önnek, hogyan kell szedni ezt a gyógyszert.

Ha a vizsgálat megkezdése előtt metformint szed, a vizsgálatot végző orvos tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen gyakran fogja szedni a metformint, és ha kihagyja az alább ismertetett titrálási időszak látogatásait.

Levelet küldenek az otthoni orvos(ok)nak a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatban, az MD Andersonon kívül nyújtott ellátása részeként.

Tanulmányi látogatások:

Minden tanulmányi látogatás alkalmával megkérdezik az egészségi állapotáról, az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, és arról, hogy voltak-e mellékhatásai.

Vizsgákat és teszteket kell végezni, mielőtt aznap megkapja a vizsgálati gyógyszereket. 1. ciklus Az 1. napi teszteket és vizsgákat nem kell megismételni, ha 7 napon belül megtörténik.

Ha Ön a bővítési csoport tagja, az 1. ciklus 1. napja előtt 7 napon belül:

• Vér (körülbelül 2 teáskanál) lesz levéve a farmakodinámiás (PD) vizsgálathoz. A PD-teszt azt méri, hogy az Ön szervezetében lévő vizsgált gyógyszer szintje hogyan befolyásolhatja a betegséget.
• Ha Ön az expanziós csoport tagja, és van egy bizonyos mutációja, akkor biopsziát kell készítenie PD vizsgálathoz. A tumorbiopsziát a daganat helyétől és méretétől függően finom tűszúrással vagy magbiopsziával gyűjtik össze. A magbiopszia elvégzéséhez szövetmintát veszünk egy üreges magtűvel, amelynek vágóéle van. A finom tűaspirátum összegyűjtéséhez egy tűn keresztül kis mennyiségű szövetet szívunk ki. Ha kérdései vannak a mutációs állapotával kapcsolatban, az orvos megbeszélheti Önnel ezt.

Az 1. ciklus 1. napján (titrálási időszak):

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A vérvétel előtt 8 órával ne egyen semmit.
• Csak az 1. héten vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Az 1. ciklus 8. napján (titrálási időszak) vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Az 1. ciklus 15. és 29. napján:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Csak az 1. héten vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Az 1. ciklus 22. és 36. napján vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Ha a bővítési csoport tagja, az 1. ciklus 37. napján:

• Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek le a PD vizsgálathoz.
• Ha Ön az expanziós csoport tagja, és van egy bizonyos mutációja, akkor biopsziát kell készítenie PD vizsgálathoz.

A 2. ciklus 1. napján és azután:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 4 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. A vérvétel előtt 8 órával ne egyen semmit.

A 2. ciklus 15. napján és azután vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz.

Körülbelül 8 hetente röntgen-, CT-, MRI- és/vagy PET/CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha a vizsgáló orvos szükségesnek tartja, gyakrabban fogják elvégezni.

Körülbelül 6 hónap (körülbelül 6 ciklus) a vizsgálati gyógyszerek szedése után 2-4 ciklusonként CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni, ha a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy ez szükséges.

A tanulmányi részvétel időtartama:

A vizsgálati gyógyszerek szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A tanulmányban való részvétele akkor ér véget, amikor befejezte a tanulmány végi látogatást.

Tanulmány végi látogatás:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 30 napon belül visszatér a klinikára. A következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Ha tagja a bővítési csoportnak:

• Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek PD vizsgálatra, ha a betegség rosszabbodik.
• Ha Ön az expanziós csoport tagja, és van egy bizonyos mutációja, biopsziát kell készítenie PD-teszthez, ha a betegség rosszabbodik.