Temsirolimus in Kombination mit Metformin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe von Temsirolimus und Metformin zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Es werden bis zu 6 Dosisstufen von Temsirolimus und Metformin getestet. Bis zu 6 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Kombination aus Temsirolimus und Metformin gefunden ist.

Erweiterungsgruppen:

Wenn die höchste tolerierbare Dosis der Studienmedikamentenkombination gefunden ist, wird eine Gruppe von bis zu 40 Patientinnen mit Endometriumkarzinom in eine tumorspezifische Erweiterungsgruppe aufgenommen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Der erste Studienzyklus dauert 42 Tage und jeder weitere Zyklus danach 28 Tage. Bevor Sie mit der Einnahme beider Medikamente in Zyklus 1 beginnen, nehmen Sie in den ersten 2 Wochen nur Metformin ein. Dies wird als Titrationszeitraum bezeichnet.

An den Tagen 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1 erhalten Sie Temsirolimus über eine Vene über 30-60 Minuten. Für jeden weiteren Zyklus erhalten Sie an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Temsirolimus intravenös über 30-60 Minuten.

Bevor Sie Temsirolimus erhalten, erhalten Sie Benadryl (Diphenhydramin) intravenös über 30-60 Minuten, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.

Sie werden Metformin jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit mit einer Mahlzeit und einer Tasse Wasser (etwa 8 Unzen) oral einnehmen. Sie sollten es zu Hause mitnehmen, außer an den Tagen, an denen Sie einen Studienbesuch haben. An Studienbesuchstagen können Sie Metformin einnehmen, bevor Sie Temsirolimus erhalten. Abhängig von Ihrer Dosis können Sie Metformin 1-3 mal täglich einnehmen. Ihr Studienarzt wird Ihnen sagen, wie Sie dieses Medikament einnehmen sollen.

Wenn Sie Metformin einnehmen, bevor Sie mit dieser Studie beginnen, wird der Studienarzt Sie darüber informieren, wie oft Sie das Metformin einnehmen werden und ob Sie die unten beschriebenen Besuche während der Titrationsphase auslassen.

Sie erhalten einen Brief, den Sie Ihrem Hausarzt/Ihren Hausärzten mitteilen können, in dem es um die Verabreichung Ihres Studienmedikaments als Teil Ihrer Betreuung außerhalb von MD Anderson geht.

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach Ihrem Gesundheitszustand, anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, gefragt.

Untersuchungen und Tests werden durchgeführt, bevor Sie an diesem Tag die Studienmedikamente erhalten. Zyklus 1 Tag 1 Tests und Prüfungen müssen möglicherweise nicht wiederholt werden, wenn sie innerhalb von 7 Tagen durchgeführt werden.

Wenn Sie Teil der Expansionsgruppe sind, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1:

• Blut (ca. 2 Teelöffel) wird für pharmakodynamische (PD) Tests entnommen. Der PD-Test misst, wie sich die Konzentration des Studienmedikaments in Ihrem Körper auf die Krankheit auswirken kann.
• Wenn Sie Teil der Expansionsgruppe sind und eine bestimmte Mutation haben, erhalten Sie eine Biopsie für den PD-Test. Die Tumorbiopsie wird je nach Lage und Größe des Tumors entweder mit einer Feinnadelaspiration oder einer Stanzbiopsie entnommen. Zur Durchführung einer Kernbiopsie wird eine Gewebeprobe mit einer Hohlkernnadel entnommen, die eine Schneide hat. Um ein feines Nadelaspirat zu sammeln, wird eine kleine Menge Gewebe durch eine Nadel entnommen. Wenn Sie Fragen zu Ihrem Mutationsstatus haben, kann der Arzt dies mit Ihnen besprechen.

An Tag 1 von Zyklus 1 (Titrationszeitraum):

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) abgenommen. Sie werden gebeten, 8 Stunden vor der Blutabnahme nichts zu essen.
• Nur in Woche 1 wird Urin für Routinetests gesammelt.

An Tag 8 von Zyklus 1 (Titrationszeitraum) wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

An Tag 15 und Tag 29 von Zyklus 1:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
• Nur in Woche 1 wird Urin für Routinetests gesammelt.

An Tag 22 und Tag 36 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Wenn Sie Teil der Erweiterungsgruppe sind, an Tag 37 von Zyklus 1:

• Blut (ca. 2 Teelöffel) wird für den PD-Test entnommen.
• Wenn Sie Teil der Expansionsgruppe sind und eine bestimmte Mutation haben, erhalten Sie eine Biopsie für den PD-Test.

An Tag 1 von Zyklen 2 und darüber hinaus:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 4 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt. Sie werden gebeten, 8 Stunden vor der Blutabnahme nichts zu essen.

An Tag 15 von Zyklus 2 und darüber hinaus wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Etwa alle 8 Wochen wird bei Ihnen eine Röntgenaufnahme, ein CT-Scan, ein MRT-Scan und/oder ein PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, werden sie häufiger durchgeführt.

Nach etwa 6 Monaten (etwa 6 Zyklen) der Einnahme der Studienmedikamente werden Sie alle 2-4 Zyklen einer CT- oder MRT-Untersuchung unterzogen, wenn Ihr Prüfarzt dies für erforderlich hält.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist beendet, wenn Sie den Studienabschlussbesuch abgeschlossen haben.

Besuch am Ende des Studiums:

Innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments kehren Sie in die Klinik zurück. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.

Wenn Sie Teil der Erweiterungsgruppe sind:

• Bei einer Verschlechterung der Erkrankung wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für den PD-Test abgenommen.
• Wenn Sie Teil der Expansionsgruppe sind und eine bestimmte Mutation haben, erhalten Sie eine Biopsie für PD-Tests, wenn sich die Krankheit verschlimmert.