Temsirolimus i kombinasjon med metformin hos pasienter med avansert kreft

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av temsirolimus og metformin basert på når du blir med i denne studien. Opptil 6 dosenivåer av temsirolimus og metformin vil bli testet. Opptil 6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette inntil den høyeste tolerable dosen av kombinasjonen temsirolimus og metformin er funnet.

Utvidelsesgrupper:

Når den høyeste tolerable dosen av studiemedikamentkombinasjonen er funnet, vil det være én gruppe på opptil 40 endometriekarsinompasienter som er registrert i en tumorspesifikk ekspansjonsgruppe.

Studer legemiddeladministrasjon:

Den første studiesyklusen er 42 dager og hver syklus etter det er 28 dager. Før du begynner å ta begge legemidlene i syklus 1, tar du kun metformin de første 2 ukene. Dette kalles en titreringsperiode.

På dag 15, 22, 29 og 36 av syklus 1 vil du motta temsirolimus via en vene i løpet av 30-60 minutter. For hver syklus etter det vil du motta temsirolimus via en vene i løpet av 30-60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22.

Før du får temsirolimus, vil du få Benadryl (difenhydramin) via en vene i løpet av 30-60 minutter for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.

Du vil ta metformin gjennom munnen hver dag til omtrent samme tid hver dag med et måltid og en kopp vann (ca. 8 gram). Du bør ta det med hjemme unntatt de dagene du har studiebesøk. På studiebesøksdager kan du ta metformin før du får temsirolimus. Avhengig av dosen din, kan du ta metformin 1-3 ganger daglig. Studielegen din vil fortelle deg hvordan du skal ta dette stoffet.

Hvis du tar metformin før du starter denne studien, vil studielegen fortelle deg hvor ofte du vil ta metformin og om du vil hoppe over titreringsperiodebesøkene beskrevet nedenfor.

Du vil bli gitt et brev du skal ta med til hjemmelegen din om administrering av studiemedikamenter som en del av omsorgen din utenfor MD Anderson.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om helsen din, eventuelle andre legemidler du tar, og om du har hatt noen bivirkninger.

Eksamener og prøver vil bli utført før du mottar studiemedikamentene den dagen. Syklus 1 dag 1 tester og eksamener må kanskje ikke gjentas hvis de gjøres innen 7 dager.

Hvis du er en del av utvidelsesgruppen, innen 7 dager før dag 1 av syklus 1:

• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for farmakodynamisk (PD) testing. PD-testing måler hvordan nivået av studiemedisin i kroppen din kan påvirke sykdommen.
• Hvis du er en del av ekspansjonsgruppen og har en viss mutasjon, vil du få en biopsi for PD-testing. Tumorbiopsien vil bli samlet inn ved hjelp av enten en finnålsaspirasjon eller en kjernebiopsi, avhengig av svulstens plassering og størrelse. For å utføre en kjernebiopsi, fjernes en prøve av vev ved hjelp av en hul kjernenål som har en skjærekant. For å samle opp en fin nålespirat, trekkes en liten mengde vev gjennom en nål. Hvis du har spørsmål om din mutasjonsstatus, kan legen diskutere dette med deg.

På dag 1 av syklus 1 (titreringsperiode):

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil bli bedt om å ikke spise noe på 8 timer før blodprøvetaking.
• Kun i løpet av uke 1 vil urin bli samlet inn for rutineprøver.

På dag 8 av syklus 1 (titreringsperiode) vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer) for rutinetester.

På dag 15 og dag 29 av syklus 1:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Kun i løpet av uke 1 vil urin bli samlet inn for rutineprøver.

På dag 22 og dag 36 av syklus 1 vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester.

Hvis du er en del av utvidelsesgruppen, på dag 37 av syklus 1:

• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for PD-testing.
• Hvis du er en del av ekspansjonsgruppen og har en viss mutasjon, vil du få en biopsi for PD-testing.

På dag 1 av syklus 2 og utover:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 4 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver. Du vil bli bedt om å ikke spise noe på 8 timer før blodprøvetaking.

På dag 15 av syklus 2 og utover, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester.

Omtrent hver 8. uke vil du ha røntgen, CT-skanning, MR-skanning og/eller PET/CT-skanning for å sjekke sykdommens status. Dersom studielegen mener det er nødvendig, vil de bli utført oftere.

Etter ca. 6 måneder (ca. 6 sykluser) med å ta studiemedikamentene, vil du ha CT-skanning eller MR-skanning hver 2.-4. syklus hvis studielegen din mener det er nødvendig.

Lengde på studiedeltakelse:

Du kan fortsette å ta studiemedikamentene så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.

Sluttbesøk:

Innen 30 dager etter din siste dose med studiemedikamenter, vil du returnere til klinikken. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutinemessige tester.

Hvis du er en del av utvidelsesgruppen:

• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for PD-testing hvis sykdommen blir verre.
• Hvis du er en del av ekspansjonsgruppen og har en viss mutasjon, vil du ta en biopsi for PD-testing dersom sykdommen blir verre.