進行がん患者におけるテムシロリムスとメトホルミンの併用

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究に参加する時期に基づいて、テムシロリムスとメトホルミンの用量レベルが割り当てられます。 テムシロリムスとメトホルミンの最大6つの用量レベルがテストされます。 各用量レベルで最大6人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、テムシロリムスとメトホルミンの組み合わせの最大許容用量が見つかるまで続きます。

拡張グループ:

治験薬の組み合わせの最大耐量が判明した場合、腫瘍特異的拡大グループに登録された最大 40 人の子宮内膜癌患者の 1 つのグループが存在します。

治験薬投与：

最初の学習サイクルは 42 日で、その後の各サイクルは 28 日です。 サイクル 1 で両方の薬の服用を開始する前に、最初の 2 週間だけメトホルミンを服用します。 これを滴定期間と呼びます。

サイクル 1 の 15、22、29、36 日目に、テムシロリムスを 30 ～ 60 分かけて静脈から投与します。 その後の各サイクルでは、1、8、15、および 22 日目に 30 ～ 60 分にわたってテムシロリムスを静脈から受け取ります。

テムシロリムスを投与する前に、アレルギー反応のリスクを下げるのに役立つベナドリル (ジフェンヒドラミン) を 30 ～ 60 分かけて静脈から投与します。

メトホルミンは、毎日ほぼ同じ時間に食事とコップ 1 杯の水 (約 8 オンス) とともに口から摂取します。 修学旅行の日以外は自宅で服用してください。 研究訪問日には、テムシロリムスを受け取る前にメトホルミンを服用することができます. 用量に応じて、メトホルミンを 1 日 1 ～ 3 回服用できます。 治験担当医がこの薬の服用方法を教えてくれます。

この治験を開始する前にメトホルミンを服用している場合、治験担当医師は、メトホルミンを服用する頻度と、以下に説明する滴定期間の訪問をスキップするかどうかを知らせます.

MD アンダーソン外で提供される治療の一環として、治験薬の投与についてかかりつけ医に提出するための手紙が渡されます。

研究訪問:

毎回の治験訪問時に、あなたの健康状態、服用している他の薬、副作用の有無について尋ねられます。

その日に治験薬を受け取る前に、検査と検査が行われます。 サイクル 1 Day 1 のテストと検査は、7 日以内に行われた場合、繰り返す必要はありません。

拡張グループの一員である場合、サイクル 1 の 1 日目の 7 日前までに:

• 薬力学（PD）試験のために血液（小さじ約2杯）を採取します。 PD テストでは、体内の治験薬のレベルが疾患にどのように影響するかを測定します。
• あなたが拡張グループの一員であり、特定の突然変異を持っている場合は、PD テストのための生検があります。 腫瘍生検は、腫瘍の位置と大きさに応じて、細針吸引またはコア生検のいずれかを使用して収集されます。 コア生検を行うには、刃先のある中空の針を使用して組織のサンプルを採取します。 細針吸引物を収集するために、少量の組織が針を通して引き出されます。 突然変異の状態について質問がある場合は、医師がこれについて話し合うことができます。

サイクル 1 の 1 日目 (滴定期間):

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約4杯分）を採取します。 採血の8時間前から何も食べないように言われます。
• 1週目のみ、定期検査のために尿を採取します。

サイクル 1 の 8 日目 (滴定期間) に、定期検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。

サイクル 1 の 15 日目と 29 日目:

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 1週目のみ、定期検査のために尿を採取します。

サイクル 1 の 22 日目と 36 日目に、定期検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。

拡張グループの一員である場合、サイクル 1 の 37 日目に:

• PD 検査のために、血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。
• あなたが拡張グループの一員であり、特定の突然変異を持っている場合は、PD テストのための生検があります。

サイクル 2 以降の 1 日目:

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 血液（ティースプーン約4杯分）と尿を定期検査のために採取します。 採血の8時間前から何も食べないように言われます。

サイクル 2 以降の 15 日目に、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) を採取します。

約 8 週間ごとに、X 線、CT スキャン、MRI スキャン、および/または PET/CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。 治験担当医師が必要と判断した場合は、より頻繁に実施されます。

治験薬を服用してから約 6 か月（約 6 サイクル）後、治験担当医師が必要と判断した場合は、2 ～ 4 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI スキャンを受けます。

研究参加期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

研究への参加は、研究終了時の訪問を完了すると終了します。

研究終了時の訪問:

治験薬の最後の投与から 30 日以内に、クリニックに戻ります。 次のテストと手順が実行されます。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 血液（ティースプーン約2杯分）と尿を定期検査のために採取します。

拡張グループに参加している場合:

• 病気が悪化した場合、PD テストのために血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。
• あなたが拡張グループの一員であり、特定の突然変異を持っている場合、病気が悪化した場合、PD テストのための生検が行われます。