Temsirolimus in combinatie met metformine bij patiënten met gevorderde kanker

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van tesirolimus en metformine op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Er worden maximaal 6 dosisniveaus van temsirolimus en metformine getest. Op elk dosisniveau worden maximaal 6 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis van de combinatie van temsirolimus en metformine is gevonden.

Uitbreidingsgroepen:

Wanneer de hoogst verdraagbare dosis van de studiegeneesmiddelcombinatie is gevonden, zal er één groep van maximaal 40 endometriumcarcinoompatiënten worden opgenomen in een tumorspecifieke uitbreidingsgroep.

Studie Drugstoediening:

De eerste studiecyclus is 42 dagen en elke cyclus daarna is 28 dagen. Voordat u beide geneesmiddelen in cyclus 1 gaat gebruiken, gebruikt u alleen metformine gedurende de eerste 2 weken. Dit wordt een titratieperiode genoemd.

Op dag 15, 22, 29 en 36 van cyclus 1 krijgt u gedurende 30-60 minuten temsirolimus via een ader toegediend. Voor elke volgende cyclus ontvangt u temsirolimus via een ader gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22.

Voordat u temsirolimus krijgt, ontvangt u gedurende 30-60 minuten Benadryl (difenhydramine) per ader om het risico op allergische reacties te helpen verminderen.

U neemt elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip metformine via de mond in met een maaltijd en een kopje water (ongeveer 8 ounce). U dient deze thuis mee te nemen, behalve op de dagen dat u op studiebezoek bent. Op studiebezoekdagen mag u de metformine innemen voordat u de temsirolimus krijgt. Afhankelijk van uw dosis mag u 1 tot 3 keer per dag metformine innemen. Uw onderzoeksarts zal u vertellen hoe u dit geneesmiddel moet innemen.

Als u metformine gebruikt voordat u met dit onderzoek begint, zal de onderzoeksarts u laten weten hoe vaak u de metformine zult gebruiken en of u de hieronder beschreven titratieperiodebezoeken zult overslaan.

U krijgt een brief mee naar uw huisdokter(s) over de toediening van uw studiegeneesmiddel als onderdeel van uw zorg buiten MD Anderson.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd naar uw gezondheid, eventuele andere medicijnen die u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.

Examens en tests worden uitgevoerd voordat u die dag de studiegeneesmiddelen ontvangt. Tests en examens van cyclus 1 op dag 1 hoeven mogelijk niet te worden herhaald als ze binnen 7 dagen worden gedaan.

Als u deel uitmaakt van de uitbreidingsgroep, binnen 7 dagen voor Dag 1 van Cyclus 1:

• Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen voor farmacodynamische (PD) testen. PD-testen meten hoe het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in uw lichaam de ziekte kan beïnvloeden.
• Als u deel uitmaakt van de uitbreidingsgroep en een bepaalde mutatie heeft, krijgt u een biopsie voor PD-testen. De tumorbiopsie zal worden verzameld met behulp van een fijne naaldaspiratie of een kernbiopsie, afhankelijk van de locatie en de grootte van de tumor. Om een ​​kernbiopsie uit te voeren, wordt een weefselmonster verwijderd met behulp van een holle kernnaald met een snijkant. Om een ​​fijne naaldaspiratie op te vangen, wordt een kleine hoeveelheid weefsel door een naald teruggetrokken. Als u vragen heeft over uw mutatiestatus, kan de arts dit met u bespreken.

Op dag 1 van cyclus 1 (titratieperiode):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests. U wordt gevraagd om 8 uur voor uw bloedafname niets te eten.
• Alleen tijdens week 1 wordt urine verzameld voor routinetests.

Op dag 8 van cyclus 1 (titratieperiode) wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 15 en dag 29 van cyclus 1:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Alleen tijdens week 1 wordt urine verzameld voor routinetests.

Op dag 22 en dag 36 van cyclus 1 wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Als u deel uitmaakt van de uitbreidingsgroep, op dag 37 van cyclus 1:

• Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor PD-testen.
• Als u deel uitmaakt van de uitbreidingsgroep en een bepaalde mutatie heeft, krijgt u een biopsie voor PD-testen.

Op dag 1 van cyclus 2 en daarna:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 4 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests. U wordt gevraagd om 8 uur voor uw bloedafname niets te eten.

Op dag 15 van cyclus 2 en daarna wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Ongeveer elke 8 weken krijgt u een röntgenfoto, CT-scan, MRI-scan en/of PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zullen ze vaker worden uitgevoerd.

Na ongeveer 6 maanden (ongeveer 6 cycli) van het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen, krijgt u elke 2-4 cycli een CT-scan of MRI-scan als uw onderzoeksarts denkt dat dit nodig is.

Duur van studiedeelname:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij wanneer u het eindonderzoekbezoek heeft afgerond.

Bezoek aan het einde van de studie:

Binnen 30 dagen na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen keert u terug naar de kliniek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.

Als u deel uitmaakt van de uitbreidingsgroep:

• Er zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen voor PD-testen als de ziekte erger wordt.
• Als u deel uitmaakt van de uitbreidingsgroep en een bepaalde mutatie heeft, krijgt u een biopsie voor PD-testen als de ziekte erger wordt.