Temsyrolimus w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki temsyrolimusu i metforminy na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadanych zostanie do 6 poziomów dawek temsyrolimusu i metforminy. Do każdego poziomu dawki zostanie zapisanych do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki połączenia temsyrolimusu i metforminy.

Grupy rozszerzeń:

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków, jedna grupa do 40 pacjentek z rakiem endometrium zostanie włączonych do grupy ekspansyjnej specyficznej dla nowotworu.

Administracja badanego leku:

Pierwszy cykl nauki trwa 42 dni, a każdy kolejny cykl to 28 dni. Zanim zaczniesz przyjmować oba leki w cyklu 1, będziesz przyjmować metforminę tylko przez pierwsze 2 tygodnie. Nazywa się to okresem miareczkowania.

W dniach 15, 22, 29 i 36 cyklu 1 pacjent będzie podawany temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut. W każdym następnym cyklu pacjent będzie otrzymywał temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22.

Zanim otrzymasz temsyrolimus, otrzymasz Benadryl (difenhydraminę) dożylnie przez 30-60 minut, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.

Będziesz przyjmować metforminę doustnie codziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia z posiłkiem i szklanką wody (około 8 uncji). Powinieneś zabrać go do domu, z wyjątkiem dni, kiedy masz wizytę studyjną. W dni wizyt studyjnych możesz przyjąć metforminę przed podaniem temsyrolimusu. W zależności od dawki, możesz przyjmować metforminę 1-3 razy dziennie. Twój lekarz prowadzący badanie powie ci, jak przyjmować ten lek.

Jeśli przyjmujesz metforminę przed rozpoczęciem tego badania, lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię, jak często będziesz przyjmować metforminę i czy opuścisz opisane poniżej wizyty w okresie dostosowywania dawki.

Otrzymasz list, który należy zanieść do swojego lekarza domowego w sprawie podawania badanego leku w ramach opieki świadczonej poza MD Anderson.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o swój stan zdrowia, inne przyjmowane leki i czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne.

Egzaminy i testy zostaną przeprowadzone przed otrzymaniem badanych leków tego dnia. Cykl 1 Testy i egzaminy dnia 1 mogą nie wymagać powtarzania, jeśli zostaną wykonane w ciągu 7 dni.

Jeśli należysz do grupy rozszerzającej, w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.:

• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do badań farmakodynamicznych (PD). Badanie PD mierzy, w jaki sposób poziom badanego leku w organizmie może wpływać na chorobę.
• Jeśli jesteś częścią grupy ekspansji i masz określoną mutację, będziesz mieć biopsję do testów PD. Biopsja guza zostanie pobrana za pomocą aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej, w zależności od lokalizacji i wielkości guza. Aby wykonać biopsję rdzeniową, próbkę tkanki pobiera się za pomocą igły z wydrążonym rdzeniem, która ma krawędź tnącą. Aby pobrać aspirat cienkoigłowy, pobiera się niewielką ilość tkanki przez igłę. Jeśli masz pytania dotyczące statusu mutacji, lekarz może omówić to z tobą.

W 1. dniu cyklu 1 (okres dostosowywania dawki):

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Zostaniesz poproszony, aby nic nie jeść przez 8 godzin przed pobraniem krwi.
• Tylko w 1. tygodniu zostanie pobrany mocz do rutynowych badań.

W 8. dniu cyklu 1 (okres miareczkowania) zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

W 15. i 29. dniu cyklu 1.:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Tylko w 1. tygodniu zostanie pobrany mocz do rutynowych badań.

W 22. i 36. dniu cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

Jeśli należysz do grupy rozszerzającej, w dniu 37 cyklu 1:

• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do badania PD.
• Jeśli jesteś częścią grupy ekspansji i masz określoną mutację, będziesz mieć biopsję do testów PD.

W dniu 1 cyklu 2 i później:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 4 łyżeczek) i mocz. Zostaniesz poproszony, aby nic nie jeść przez 8 godzin przed pobraniem krwi.

W dniu 15 cykli 2 i później, krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Mniej więcej co 8 tygodni będziesz mieć prześwietlenie, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i / lub badanie PET / CT, aby sprawdzić stan choroby. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, będą one wykonywane częściej.

Po około 6 miesiącach (około 6 cyklach) przyjmowania badanych leków, jeśli Twój lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, co 2-4 cykle będziesz mieć wykonywaną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.

Długość udziału w badaniu:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty końcowej.

Wizyta końcowa:

W ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanych leków powrócisz do kliniki. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) i mocz.

Jeśli należysz do grupy ekspansyjnej:

• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do badania PD, jeśli choroba się pogorszy.
• Jeśli należysz do grupy ekspansyjnej i masz określoną mutację, będziesz mieć biopsję do badania PD, jeśli choroba się pogorszy.