진행성 암 환자에서 메트포르민과 템시롤리무스 병용요법

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 템시롤리무스 및 메트포르민의 용량 수준에 배정됩니다. 최대 6개의 용량 수준의 템시롤리무스와 메트포르민이 테스트됩니다. 최대 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 템시롤리무스와 메트포르민 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

확장 그룹:

연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견되면 최대 40명의 자궁내막 암종 환자로 구성된 한 그룹이 종양 특이적 확장 그룹에 등록됩니다.

연구 약물 관리:

첫 번째 연구 주기는 42일이며 이후 각 주기는 28일입니다. 주기 1에서 두 약물을 모두 복용하기 전에 처음 2주 동안만 메트포르민을 복용하게 됩니다. 이를 적정 기간이라고 합니다.

주기 1의 15, 22, 29, 36일에 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 템시롤리무스를 투여받게 됩니다. 그 후 각 주기마다 1일, 8일, 15일, 22일에 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 템시롤리무스를 투여받게 됩니다.

템시롤리무스를 받기 전에 알레르기 반응의 위험을 낮추는 데 도움이 되도록 30-60분에 걸쳐 Benadryl(diphenhydramine)을 정맥으로 투여합니다.

매일 식사와 물 한 컵(약 8온스)과 함께 매일 거의 같은 시간에 입으로 메트포르민을 복용합니다. 스터디 방문이 있는 날을 제외하고는 집에서 가져가셔야 합니다. 연구 방문일에 템시롤리무스를 받기 전에 메트포르민을 복용할 수 있습니다. 복용량에 따라 매일 메트포르민을 1-3회 복용할 수 있습니다. 귀하의 연구 의사가 이 약을 복용하는 방법을 알려줄 것입니다.

귀하가 이 연구를 시작하기 전에 메트포르민을 복용하고 있는 경우, 연구 의사는 귀하가 메트포르민을 얼마나 자주 복용할지 그리고 귀하가 아래에 설명된 적정 기간 방문을 건너뛸 것인지 알려줄 것입니다.

MD Anderson 외부에서 제공되는 치료의 일환으로 연구 약물 투여에 대해 가정의에게 가져갈 서한을 받게 됩니다.

연구 방문:

연구 방문 시마다 귀하의 건강, 복용 중인 다른 약물 및 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받을 것입니다.

그날 연구 약물을 받기 전에 시험과 테스트가 수행됩니다. 1주기 1일 1 테스트 및 검사는 7일 이내에 수행할 경우 반복하지 않아도 됩니다.

귀하가 확장 그룹에 속해 있는 경우, 주기 1의 1일 전 7일 이내:

• 약력학(PD) 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 미치는 영향을 측정합니다.
• 귀하가 확장 그룹에 속하고 특정 돌연변이가 있는 경우 PD 테스트를 위한 생검을 받게 됩니다. 종양 생검은 종양의 위치와 크기에 따라 세침 흡인 또는 코어 생검을 사용하여 수집됩니다. 코어 생검을 수행하려면 절삭날이 있는 속이 빈 코어 바늘을 사용하여 조직 샘플을 제거합니다. 미세한 바늘 흡인액을 채취하기 위해 바늘을 통해 소량의 조직을 빼냅니다. 돌연변이 상태에 대해 질문이 있는 경우 의사가 이에 대해 논의할 수 있습니다.

주기 1의 1일차(적정 기간):

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다. 채혈 전 8시간 동안 아무것도 먹지 말라는 요청을 받게 됩니다.
• 1주 동안에만 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.

주기 1의 8일(적정 기간)에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 15일차와 29일차:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 1주 동안에만 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.

주기 1의 22일과 36일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

확장 그룹의 일부인 경우 주기 1의 37일차에 다음을 수행합니다.

• PD 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 귀하가 확장 그룹에 속하고 특정 돌연변이가 있는 경우 PD 테스트를 위한 생검을 받게 됩니다.

주기 2의 1일차 이후:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)과 소변을 채취합니다. 채혈 전 8시간 동안 아무것도 먹지 말라는 요청을 받게 됩니다.

주기 2의 15일째 및 그 이후에는 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

약 8주마다 질병의 상태를 확인하기 위해 X-레이, CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하면 더 자주 수행됩니다.

연구 약물 복용 약 6개월(약 6주기) 후, 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 2-4주기마다 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 참여 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

연구 종료 방문을 마치면 연구 참여가 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 이내에 클리닉에 다시 방문하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.

확장 그룹에 속해 있는 경우:

• 질병이 악화되면 PD 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 확장 그룹에 속하고 특정 돌연변이가 있는 경우 질병이 악화되면 PD 검사를 위한 생검을 받게 됩니다.