在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中，联合产品 QVA149A 与单独成分 QAB149 和 NVA237 的同时给药的安全性和有效性比较 (BEACON)
2014年1月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项比较每日一次 QVA149 与每日一次同时施用 QAB149 加 NVA237 治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的疗效和安全性的研究
该研究评估了固定组合产品 QVA149 与成分产品 QAB149 和 NVA237 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中同时给药的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究评估了固定组合产品 QVA149 与成分产品 QAB149 和 NVA237 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中同时给药的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9100
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre、丹麦、DK-2650
- Novartis Investigative Site
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Odense C、丹麦、DK-5000
- Novartis Investigative Site
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Århus、丹麦、DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Feldbach、奥地利、8330
- Novartis Investigative Site
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Grieskirchen、奥地利、4710
- Novartis Investigative Site
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Linz、奥地利、4020
- Novartis Investigative Site
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Wels、奥地利、4600
- Novartis Investigative Site
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Kløfta、挪威、2040
- Novartis Investigative Site
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Kongsvinger、挪威、2212
- Novartis Investigative Site
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Skedsmokorset、挪威、2020
- Novartis Investigative Site
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Stavanger、挪威、4005
- Novartis Investigative Site
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Trondheim、挪威、7006
- Novartis Investigative Site
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Göteborg、瑞典、412 63
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、瑞典、111 57
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、瑞典、S-171 76
- Novartis Investigative Site
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Uddevalla、瑞典、451 50
- Novartis Investigative Site
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Almelo、荷兰、7609 PP
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Novartis Investigative Site
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Harderwijk、荷兰、3840 AC
- Novartis Investigative Site
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Novartis Investigative Site
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Hengelo、荷兰、7555 DL
- Novartis Investigative Site
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Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Novartis Investigative Site
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Tubbergen、荷兰、7651 JH
- Novartis Investigative Site
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的男性或女性成年人
- 至少10包年的吸烟史
- COPD 的诊断（根据 2010 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度）
- 支气管扩张剂后 FEV1 < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）< 70%
排除标准：
- 在第 1 次就诊前 4 周内有过呼吸道感染的患者
- 伴有肺部疾病的患者
- 有哮喘病史的患者
- 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
- 有某些心血管合并症病史的患者
- 具有已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏病史和诊断的患者
- 处于监督肺康复计划活跃期的患者
- 禁忌吸入抗胆碱能药物和 β2 激动剂的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QVA149
QVA149 加上安慰剂，每天一次，持续 28 天。
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QVA149 110/50 ug 以胶囊形式提供，采用泡罩包装，通过 SDDPI 吸入，每日一次
泡罩包装中提供的安慰剂胶囊，每天一次通过 SDDPI 吸入
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有源比较器：QAB149 + NVA237
马来酸茚达特罗 (QAB149) 加格隆溴铵 (NVA237)，每天一次，持续 28 天。
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NVA237 50 ug 以泡罩包装的胶囊形式提供，通过 SDDPI 吸入，每天一次
QAB149 150 ug 以泡罩包装的胶囊形式提供，通过 SDDPI 吸入，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲法治疗 28 天后第一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 29 天
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
谷 FEV1 定义为在治疗 28 天后第 29 天测量的 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟给药后 FEV1 读数的平均值。
混合模型： Trough FEV1 = treatment + baseline FEV1 + FEV1 reversibility components + baseline smoking status + baseline ICS use + country + center (country) + 误差。
中心作为嵌套在国家内的随机效应包括在内。
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天 0-4 小时的第一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：0、5、15 和 30 分钟；第 1 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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第 1 天 0-4 小时的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 是根据国际公认的标准通过肺量计测量的。
在 0、5、15 和 30 分钟进行测量；以及给药后 1、2、3 和 4 小时。
标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。
使用的混合模型：AUC FEV1 = 治疗 + 基线 FEV1 + FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 基线 ICS 使用 + 国家 + 中心（国家）+ 误差。
中心作为嵌套在国家内的随机效应包括在内。
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0、5、15 和 30 分钟；第 1 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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第 28 天 0-4 小时的第一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：0、5、15 和 30 分钟；以及第 28 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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第 28 天 0-4 小时的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC) 是根据国际公认标准通过肺量计测量的。
在 0、5、15 和 30 分钟进行测量；以及给药后 1、2、3 和 4 小时。
标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度。
使用的混合模型：AUC FEV1 = 治疗 + 基线 FEV1 + FEV1 可逆性成分 + 基线吸烟状况 + 基线 ICS 使用 + 国家 + 中心（国家）+ 误差。
中心作为嵌套在国家内的随机效应包括在内。
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0、5、15 和 30 分钟；以及第 28 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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给药后第 1 天和第 28 天的第一秒用力呼气峰值容积 (FEV1)
大体时间：第 1 天和第 28 天 5 分钟 - 4 小时
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
峰值 FEV1 是在给药后 5 分钟至 4 小时期间记录的最大 FEV1。
协方差分析是用混合模型进行的，该模型使用（期间）基线，定义为在该期间第一次研究药物摄入之前测量的 FEV1 值，作为协变量。
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第 1 天和第 28 天 5 分钟 - 4 小时
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第 28 天的一秒用力呼气量 (FEV1)（给药前至给药后 4 小时）的时程
大体时间：第 28 天给药前 -45 分钟、-15 分钟、给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时
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在第 28 天的给药后 -45 分钟、给药前 -15 分钟、给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时测量第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的时程。
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
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第 28 天给药前 -45 分钟、-15 分钟、给药后 5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时
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在 28 天的治疗中，平均每天（白天和夜间合计）从基线开始使用的急救药物喷出次数的变化
大体时间：基线和 28 天
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早晚在患者日记中记录前 12 小时内服用的急救药物的喷吸次数。
计算整个积极治疗期间每天的急救药物总吸入次数，并除以具有非缺失急救数据的总天数，得出患者每天平均吸入急救药物的次数。
如果一天中的部分时间（早上或晚上）缺少抽吸次数，则在分母中使用半天。
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基线和 28 天
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治疗 28 天后“无日间症状”的天数百分比相对于基线的变化
大体时间：28天
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计算整个研究期间患者的平均总症状评分和平均个体症状评分。
总分和个人得分相对于基线的平均变化按治疗进行总结，并分析“没有夜间觉醒的夜晚”的百分比。
使用与主要终点相似的 MIXED 模型分析整个积极治疗期间的症状变量，基线 FEV1 项被各自的基线症状变量取代。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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