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Comparação da Segurança e Eficácia do Produto Combinado QVA149A Contra a Administração Concorrente dos Componentes Individuais, QAB149 e NVA237, em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (BEACON)

16 de janeiro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de QVA149 uma vez ao dia versus a administração concomitante uma vez ao dia de QAB149 mais NVA237 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

O estudo avaliou a segurança e a eficácia do produto de combinação fixa QVA149 versus os produtos componentes QAB149 e NVA237, administrados simultaneamente, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliou a segurança e a eficácia do produto de combinação fixa QVA149 versus os produtos componentes QAB149 e NVA237, administrados simultaneamente, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Holanda, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noruega, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suécia, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Áustria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Áustria, 4600
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com idade ≥ 40 anos
  • História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
  • Diagnóstico de DPOC (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2010)
  • VEF1 pós-broncodilatador < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto e VEF1/CVF (capacidade vital forçada) pós-broncodilatador < 70%

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com histórico de asma
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  • Pacientes com histórico de certas comorbidades cardiovasculares
  • Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina
  • Pacientes em fase ativa de programa de reabilitação pulmonar supervisionada
  • Pacientes contraindicados para agentes anticolinérgicos inalatórios e β2 agonistas

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QVA149
QVA149 mais placebo uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: QVA149
QVA149 110/50 ug fornecido como cápsulas em blisters para inalação via SDDPI, uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo fornecidas em blisters para inalação via SDDPI, uma vez ao dia
Comparador Ativo: QAB149 + NVA237
Maleato de indacaterol (QAB149) mais brometo de glicopirrônio (NVA237) uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: NVA237
NVA237 50 ug fornecido como cápsulas em blisters para inalação via SDDPI, uma vez ao dia
Medicamento: QAB149
QAB149 150 ug fornecido como cápsulas em blisters para inalação via SDDPI, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado vale em 1 segundo (FEV1) após 28 dias de tratamento cego
Prazo: Dia 29
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo é definido como a média das leituras de VEF1 pós-dose de 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos medidas no dia 29, após 28 dias de tratamento. Modelo misto: VEF1 mínimo = tratamento + VEF1 basal + componentes de reversibilidade do VEF1 + tabagismo basal + uso de ICS basal + país + centro (país) + erro. O centro foi incluído como um efeito aleatório aninhado no país.
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-4 horas no dia 1
Prazo: 0, 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 1
O Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) Área Sob a Curva (AUC) 0-4h no Dia 1 foi medido por meio de espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em 0, 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo. Modelo misto usado: AUC FEV1 = tratamento + FEV1 basal + componentes de reversibilidade do FEV1 + estado tabágico basal + uso de ICS basal + país + centro (país) + erro. O centro foi incluído como um efeito aleatório aninhado no país.
0, 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-4 horas no dia 28
Prazo: 0, 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 28
O Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) Área Sob a Curva (AUC) 0-4h no Dia 28 foi medido por meio de espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em 0, 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo. Modelo misto usado: AUC FEV1 = tratamento + FEV1 basal + componentes de reversibilidade do FEV1 + estado tabágico basal + uso de ICS basal + país + centro (país) + erro. O centro foi incluído como um efeito aleatório aninhado no país.
0, 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 28
Pico do Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) nos Dias 1 e 28 Pós-dose
Prazo: 5 min - 4 h nos dias 1 e 28
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 máximo é o VEF1 máximo registrado no período entre 5 minutos e 4 horas após a dose. A análise de covariância foi realizada com um modelo misto que usou a linha de base (período), definida como o valor de VEF1 medido antes da primeira ingestão do medicamento do estudo no período, como uma covariável.
5 min - 4 h nos dias 1 e 28
Curso de Tempo do Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) (Pré-dose a 4 Horas Pós-Dose) no Dia 28
Prazo: -45 min, -15 min pré-dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h e 4 h pós-dose no Dia 28
O curso de tempo do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) foi medido em -45 min, -15 min antes da dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h e 4 h após a dose no Dia 28. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
-45 min, -15 min pré-dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h e 4 h pós-dose no Dia 28
Mudança da linha de base na média diária, (diurno e noturno combinados) Número de inalações de medicação de resgate usadas em 28 dias de tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias
O número de inalações da medicação de resgate nas 12 horas anteriores foi registrado no Diário do Paciente pela manhã e à noite. O número total de inalações de medicação de resgate por dia durante todo o período de tratamento ativo foi calculado e dividido pelo número total de dias com dados de resgate não perdidos para derivar o número médio diário de inalações de medicação de resgate tomadas para o paciente. Se faltasse o número de tragadas durante parte do dia (manhã ou noite), meio dia era usado no denominador.
Linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base em porcentagem de dias com 'sem sintomas diurnos' ao longo de 28 dias de tratamento
Prazo: 28 dias
As pontuações médias dos sintomas totais e as pontuações médias dos sintomas individuais para o paciente foram calculadas para todo o período do estudo. A mudança média da linha de base nas pontuações totais e nas pontuações individuais foram resumidas por tratamento e foram analisadas quanto à porcentagem de 'noites sem despertar noturno'. As variáveis ​​de sintomas para todo o período de tratamento ativo foram analisadas usando o modelo MIXED semelhante ao do endpoint primário, com o termo VEF1 basal sendo substituído pelas respectivas variáveis ​​de sintomas basais.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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