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Confronto di sicurezza ed efficacia del prodotto combinato QVA149A rispetto alla somministrazione concomitante dei singoli componenti, QAB149 e NVA237, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (BEACON)

16 gennaio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QVA149 una volta al giorno rispetto alla somministrazione concomitante una volta al giorno di QAB149 più NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del prodotto a combinazione fissa QVA149 rispetto ai prodotti componenti QAB149 e NVA237, somministrati contemporaneamente, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del prodotto a combinazione fissa QVA149 rispetto ai prodotti componenti QAB149 e NVA237, somministrati contemporaneamente, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Kløfta, Norvegia, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Olanda, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 40 anni
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010)
  • FEV1 post-broncodilatatore < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore (capacità vitale forzata) < 70%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  • Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
  • Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione
  • Pazienti controindicati per agenti anticolinergici per via inalatoria e β2 agonisti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
QVA149 più placebo una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: QVA149
QVA149 110/50 ug fornito in capsule in blister per inalazione tramite SDDPI, una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsule di placebo fornite in blister per inalazione tramite SDDPI, una volta al giorno
Comparatore attivo: QAB149 + NVA237
Indacaterolo maleato (QAB149) più glicopirronio bromuro (NVA237) una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: NVA237
NVA237 50 ug forniti in capsule in blister per inalazione tramite SDDPI, una volta al giorno
Droga: QAB149
QAB149 150 ug forniti in capsule in blister per inalazione tramite SDDPI , una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 28 giorni di trattamento in cieco
Lasso di tempo: Giorno 29
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è definito come la media delle letture del FEV1 post-dose di 23 ore e 15 minuti e di 23 ore e 45 minuti misurate al giorno 29, dopo 28 giorni di trattamento. Modello misto: FEV1 minimo = trattamento + FEV1 basale + componenti di reversibilità del FEV1 + abitudine al fumo al basale + uso di ICS al basale + paese + centro (paese) + errore. Il centro è stato incluso come effetto casuale nidificato all'interno del paese.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 1
Lasso di tempo: 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose al Giorno 1
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 1 è stato misurato mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. Modello misto utilizzato: AUC FEV1 = trattamento + FEV1 al basale + componenti di reversibilità del FEV1 + abitudine al fumo al basale + uso di ICS al basale + paese + centro (paese) + errore. Il centro è stato incluso come effetto casuale nidificato all'interno del paese.
0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose al Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 28
Lasso di tempo: 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose al Giorno 28
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 28 è stato misurato mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. Modello misto utilizzato: AUC FEV1 = trattamento + FEV1 al basale + componenti di reversibilità del FEV1 + abitudine al fumo al basale + uso di ICS al basale + paese + centro (paese) + errore. Il centro è stato incluso come effetto casuale nidificato all'interno del paese.
0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose al Giorno 28
Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) nei giorni 1 e 28 post-dose
Lasso di tempo: 5 min - 4 ore nei giorni 1 e 28
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato nel periodo compreso tra 5 minuti e 4 ore dopo la somministrazione. L'analisi della covarianza è stata effettuata con un modello misto che ha utilizzato il valore basale (periodo), definito come il valore del FEV1 misurato prima della prima assunzione del farmaco in studio nel periodo, come covariata.
5 min - 4 ore nei giorni 1 e 28
Andamento temporale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (pre-dose a 4 ore dopo la dose) il giorno 28
Lasso di tempo: -45 min, -15 min pre-dose, 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore post-dose il Giorno 28
L'andamento temporale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è stato misurato a -45 min, -15 min prima della dose, 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore post-dose il giorno 28. FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
-45 min, -15 min pre-dose, 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore post-dose il Giorno 28
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera (diurna e notturna combinata) del numero di erogazioni di farmaci al bisogno utilizzate in 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Il numero di spruzzi di farmaco di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti è stato registrato nel Diario del paziente al mattino e alla sera. Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno durante l'intero periodo di trattamento attivo è stato calcolato e diviso per il numero totale di giorni con dati di salvataggio non mancanti per ricavare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno presi per il paziente. Se mancava il numero di spruzzi per una parte della giornata (mattina o sera), al denominatore veniva utilizzata mezza giornata.
Basale e 28 giorni
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza "sintomi diurni" nell'arco di 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
I punteggi medi dei sintomi totali e i punteggi medi dei sintomi individuali per il paziente sono stati calcolati per l'intero periodo di studio. La variazione media rispetto al basale nei punteggi totali e nei punteggi individuali è stata riassunta per trattamento e analizzata per la percentuale di "notti senza risvegli notturni". Le variabili dei sintomi per l'intero periodo di trattamento attivo sono state analizzate utilizzando il modello MIXED simile a quello dell'endpoint primario, con il termine FEV1 al basale sostituito dalle rispettive variabili dei sintomi al basale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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