Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu złożonego QVA149A w porównaniu z jednoczesnym podawaniem poszczególnych składników, QAB149 i NVA237, pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (BEACON)

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo QVA149 podawanego raz dziennie z równoczesnym podawaniem raz dziennie QAB149 Plus NVA237 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność złożonego produktu QVA149 w porównaniu z produktami składowymi QAB149 i NVA237 podawanymi jednocześnie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność złożonego produktu QVA149 w porównaniu z produktami składowymi QAB149 i NVA237 podawanymi jednocześnie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Holandia, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Kløfta, Norwegia, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Rozpoznanie POChP (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2010)
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% i ≥ 30% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci ze znaną historią i rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny
  • Pacjenci w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wziewnych leków antycholinergicznych i β2-agonistów

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
QVA149 plus placebo raz dziennie przez 28 dni.
Lek: QVA149
QVA149 110/50 ug dostarczane jako kapsułki w blistrach do inhalacji przez SDDPI, raz dziennie
Lek: Placebo
Kapsułki placebo dostarczane w blistrach do inhalacji przez SDDPI, raz dziennie
Aktywny komparator: QAB149 + NVA237
Maleinian indakaterolu (QAB149) plus bromek glikopironium (NVA237) raz dziennie przez 28 dni.
Lek: NVA237
NVA237 50 ug dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do inhalacji przez SDDPI, raz dziennie
Lek: QAB149
QAB149 150 ug dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do inhalacji przez SDDPI, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 28 dniach zaślepionego leczenia
Ramy czasowe: Dzień 29
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako średnią z odczytów FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki, mierzonych w 29. dniu po 28 dniach leczenia. Model mieszany: minimalne FEV1 = leczenie + wyjściowa FEV1 + składniki odwracalności FEV1 + wyjściowy stan palenia + wyjściowe użycie ICS + kraj + ośrodek (kraj) + błąd. Centrum zostało uwzględnione jako efekt losowy zagnieżdżony w kraju.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-4 godziny w dniu 1
Ramy czasowe: 0, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 1
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-4h w dniu 1 została zmierzona za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano po 0, 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Zastosowano model mieszany: AUC FEV1 = leczenie + wyjściowe FEV1 + składniki odwracalności FEV1 + wyjściowe palenie + wyjściowe użycie ICS + kraj + ośrodek (kraj) + błąd. Centrum zostało uwzględnione jako efekt losowy zagnieżdżony w kraju.
0, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 1
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-4 godziny w dniu 28
Ramy czasowe: 0, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 28
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-4h w dniu 28 została zmierzona za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano po 0, 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas. Zastosowano model mieszany: AUC FEV1 = leczenie + wyjściowe FEV1 + składniki odwracalności FEV1 + wyjściowe palenie + wyjściowe użycie ICS + kraj + ośrodek (kraj) + błąd. Centrum zostało uwzględnione jako efekt losowy zagnieżdżony w kraju.
0, 5, 15 i 30 minut; oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 28
Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach 1 i 28 po podaniu dawki
Ramy czasowe: 5 minut - 4 godziny w dniach 1 i 28
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Szczytowa wartość FEV1 to maksymalna wartość FEV1 zarejestrowana w okresie od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki. Analizę kowariancji przeprowadzono z użyciem modelu mieszanego, w którym jako współzmienną wykorzystano linię bazową (okresu), zdefiniowaną jako wartość FEV1 zmierzoną przed pierwszym przyjęciem badanego leku w tym okresie.
5 minut - 4 godziny w dniach 1 i 28
Przebieg czasowy natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu) w dniu 28
Ramy czasowe: -45 min, -15 min przed podaniem dawki, 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu w dniu 28
Przebieg czasowy natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzono w -45 min, -15 min przed podaniem dawki, 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 28. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
-45 min, -15 min przed podaniem dawki, 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. i 4 godz. po podaniu w dniu 28
Zmiana średniej dziennej w stosunku do wartości początkowej (łącznie w ciągu dnia i nocy) Liczba wdechów leku ratunkowego użytych w ciągu 28 dni leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Rano i wieczorem w Dzienniczku Pacjenta odnotowywano liczbę wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin. Całkowitą liczbę wdechów leku doraźnego na dzień w ciągu całego okresu aktywnego leczenia obliczono i podzielono przez całkowitą liczbę dni bez brakujących danych ratunkowych, aby uzyskać średnią dzienną liczbę wdechów leku ratunkowego pobranych przez pacjenta. Jeśli brakowało liczby zaciągnięć przez część dnia (rano lub wieczorem), wówczas w mianowniku użyto połowy dnia.
Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni bez „objawów dziennych” w ciągu 28 dni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Średnie wyniki całkowitych objawów i średnie indywidualne wyniki objawów dla pacjenta obliczono dla całego okresu badania. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach całkowitych iw wynikach indywidualnych podsumowano według leczenia i przeanalizowano pod kątem odsetka „noc bez nocnych przebudzeń”. Zmienne dotyczące objawów dla całego okresu aktywnego leczenia analizowano przy użyciu podobnego modelu MIESZANEGO jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego, przy czym wyjściowy termin FEV1 został zastąpiony odpowiednimi wyjściowymi zmiennymi dotyczącymi objawów.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na QVA149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj