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Comparación de la seguridad y eficacia del producto combinado QVA149A frente a la administración simultánea de los componentes individuales, QAB149 y NVA237, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (BEACON)

16 de enero de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de QVA149 una vez al día versus la administración concurrente una vez al día de QAB149 más NVA237 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

El estudio evaluó la seguridad y la eficacia del producto de combinación fija QVA149 frente a los productos componentes QAB149 y NVA237, administrados simultáneamente, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluó la seguridad y la eficacia del producto de combinación fija QVA149 frente a los productos componentes QAB149 y NVA237, administrados simultáneamente, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noruega, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Países Bajos, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suecia, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de ≥ 40 años
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2010)
  • FEV1 posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal teórico y FEV1/FVC (capacidad vital forzada) posbroncodilatador < 70 %

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades cardiovasculares comórbidas
  • Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Pacientes en fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado
  • Pacientes contraindicados para agentes anticolinérgicos inhalados y agonistas β2

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QVA149
QVA149 más placebo una vez al día durante 28 días.
Droga: QVA149
QVA149 110/50 ug suministrado en forma de cápsulas en blisters para inhalación a través de SDDPI, una vez al día
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo proporcionadas en blísters para inhalación a través de SDDPI, una vez al día
Comparador activo: QAB149 + NVA237
Maleato de indacaterol (QAB149) más bromuro de glicopirronio (NVA237) una vez al día durante 28 días.
Droga: NVA237
NVA237 50 ug suministrado como cápsulas en blisters para inhalación a través de SDDPI, una vez al día
Droga: QAB149
QAB149 150 ug suministrado como cápsulas en blisters para inhalación a través de SDDPI, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 28 días de tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Día 29
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se define como el promedio de las lecturas de FEV1 posteriores a la dosis de 23 horas, 15 minutos y 23 horas y 45 minutos, medidas en el día 29, después de 28 días de tratamiento. Modelo mixto: FEV1 mínimo = tratamiento + FEV1 inicial + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + uso de ICS inicial + país + centro (país) + error. El centro se incluyó como un efecto aleatorio anidado dentro del país.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-4 horas en el día 1
Periodo de tiempo: 0, 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el Día 1
El Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) Área Bajo la Curva (AUC) 0-4h en el Día 1 se midió mediante espirometría realizada de acuerdo con estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 0, 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de trapecios dividida por el tiempo. Modelo mixto utilizado: AUC FEV1 = tratamiento + FEV1 inicial + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + uso de ICS inicial + país + centro (país) + error. El centro se incluyó como un efecto aleatorio anidado dentro del país.
0, 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el Día 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-4 horas en el día 28
Periodo de tiempo: 0, 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 28
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-4 h en el día 28 se midió mediante espirometría realizada de acuerdo con estándares internacionalmente aceptados. Las mediciones se realizaron a los 0, 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de trapecios dividida por el tiempo. Modelo mixto utilizado: AUC FEV1 = tratamiento + FEV1 inicial + componentes de reversibilidad del FEV1 + tabaquismo inicial + uso de ICS inicial + país + centro (país) + error. El centro se incluyó como un efecto aleatorio anidado dentro del país.
0, 5, 15 y 30 minutos; y 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis el día 28
Volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) en los días 1 y 28 después de la dosis
Periodo de tiempo: 5 min - 4 h en los días 1 y 28
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 pico es el FEV1 máximo registrado en el período entre 5 minutos y 4 horas después de la dosis. El análisis de covarianza se llevó a cabo con un modelo mixto que utilizó la línea de base (período), definida como el valor de FEV1 medido antes de la primera toma del fármaco del estudio en el período, como covariable.
5 min - 4 h en los días 1 y 28
Evolución temporal del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (antes de la dosis a 4 horas después de la dosis) el día 28
Periodo de tiempo: -45 min, -15 min antes de la dosis, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la dosis el día 28
El curso temporal del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) se midió a -45 min, -15 min antes de la dosis, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la dosis el día 28. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
-45 min, -15 min antes de la dosis, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h y 4 h después de la dosis el día 28
Cambio desde el inicio en la media diaria (durante el día y la noche combinados) Número de bocanadas de medicación de rescate utilizadas durante 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
El número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores se registró en el diario del paciente por la mañana y por la noche. Se calculó el número total de bocanadas de medicación de rescate por día durante todo el período de tratamiento activo y se dividió por el número total de días sin datos de rescate faltantes para derivar el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate tomadas por el paciente. Si faltaba el número de bocanadas durante parte del día (ya sea por la mañana o por la noche), entonces se usaba medio día en el denominador.
Línea base y 28 días
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin "síntomas diurnos" durante 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
Se calcularon las puntuaciones medias de los síntomas totales y las puntuaciones medias de los síntomas individuales del paciente para todo el período de estudio. El cambio medio desde el inicio en las puntuaciones totales y en las puntuaciones individuales se resumió por tratamiento y se analizó para el porcentaje de "noches sin despertares nocturnos". Las variables de los síntomas para todo el período de tratamiento activo se analizaron utilizando un modelo MIXTO similar al del criterio principal de valoración, reemplazando el término FEV1 inicial por las respectivas variables iniciales de los síntomas.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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