Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsprodukts QVA149A mit der gleichzeitigen Verabreichung der Einzelkomponenten QAB149 und NVA237 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (BEACON)

16. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QVA149 einmal täglich mit der gleichzeitigen einmal täglichen Verabreichung von QAB149 plus NVA237 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des Fixkombinationsprodukts QVA149 im Vergleich zu den gleichzeitig verabreichten Komponentenprodukten QAB149 und NVA237 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des Fixkombinationsprodukts QVA149 im Vergleich zu den gleichzeitig verabreichten Komponentenprodukten QAB149 und NVA237 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Niederlande, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österreich, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose von COPD (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010)
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) nach Bronchodilatation < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Komorbiditäten
  • Patienten mit bekannter Anamnese und Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Patienten in der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms
  • Patienten, die für inhalative Anticholinergika und β2-Agonisten kontraindiziert sind

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
QVA149 plus Placebo einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: QVA149
QVA149 110/50 ug, geliefert als Kapseln in Blisterpackungen zur Inhalation über SDDPI, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln in Blisterpackungen zur Inhalation über SDDPI, einmal täglich
Aktiver Komparator: QAB149 + NVA237
Indacaterolmaleat (QAB149) plus Glycopyrroniumbromid (NVA237) einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: NVA237
NVA237 50 ug, geliefert als Kapseln in Blisterpackungen zur Inhalation über SDDPI, einmal täglich
Arzneimittel: QAB149
QAB149 150 ug, geliefert als Kapseln in Blisterpackungen zur Inhalation über SDDPI, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 28 Tagen verblindeter Behandlung
Zeitfenster: Tag 29
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der Tal-FEV1-Wert ist definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme, gemessen an Tag 29 nach 28 Behandlungstagen. Gemischtes Modell: Tal-FEV1 = Behandlung + Baseline-FEV1 + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Baseline-Raucherstatus + Baseline-ICS-Anwendung + Land + Zentrum (Land) + Fehler. Zentrum wurde als zufälliger Effekt eingeschlossen, der innerhalb des Landes verschachtelt ist.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden am Tag 1
Zeitfenster: 0, 5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) 0–4 h an Tag 1 wurde mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden bei 0, 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Verwendetes gemischtes Modell: AUC FEV1 = Behandlung + Baseline-FEV1 + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Baseline-Raucherstatus + Baseline-ICS-Anwendung + Land + Zentrum (Land) + Fehler. Zentrum wurde als zufälliger Effekt eingeschlossen, der innerhalb des Landes verschachtelt ist.
0, 5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden an Tag 28
Zeitfenster: 0, 5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve (AUC) 0–4 h an Tag 28 wurde mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden bei 0, 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet. Verwendetes gemischtes Modell: AUC FEV1 = Behandlung + Baseline-FEV1 + FEV1-Reversibilitätskomponenten + Baseline-Raucherstatus + Baseline-ICS-Anwendung + Land + Zentrum (Land) + Fehler. Zentrum wurde als zufälliger Effekt eingeschlossen, der innerhalb des Landes verschachtelt ist.
0, 5, 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 28
Maximales forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) an den Tagen 1 und 28 nach der Dosis
Zeitfenster: 5 Min. - 4 Std. an den Tagen 1 und 28
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Spitzen-FEV1 ist das maximale FEV1, das im Zeitraum zwischen 5 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurde. Die Analyse der Kovarianz wurde mit einem gemischten Modell durchgeführt, das die (Perioden-)Basislinie, definiert als den FEV1-Wert, der vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments in der Periode gemessen wurde, als Kovariate verwendete.
5 Min. - 4 Std. an den Tagen 1 und 28
Zeitverlauf des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) (vor der Dosis bis 4 Stunden nach der Dosis) an Tag 28
Zeitfenster: -45 min, -15 min vor der Dosis, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosis an Tag 28
Der Zeitverlauf des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) wurde bei –45 min, –15 min vor der Dosis, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosis am Tag 28 gemessen. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
-45 min, -15 min vor der Dosis, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosis an Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen, (tagsüber und nachts kombinierten) Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments, die über 28 Behandlungstage verwendet wurden
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments wurde morgens und abends im Patiententagebuch aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation pro Tag über den gesamten aktiven Behandlungszeitraum wurde berechnet und durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Notfalldaten dividiert, um die mittlere tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation abzuleiten, die für den Patienten eingenommen wurden. Wenn die Anzahl der Züge für einen Teil des Tages (entweder morgens oder abends) fehlte, wurde ein halber Tag im Nenner verwendet.
Basislinie und 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage mit „kein Tagessymptomen“ über 28 Behandlungstage
Zeitfenster: 28 Tage
Die mittleren Gesamtsymptomwerte und mittleren individuellen Symptomwerte für den Patienten wurden für den gesamten Studienzeitraum berechnet. Die mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl und der Einzelpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Behandlung zusammengefasst und für den Prozentsatz der „Nächte ohne nächtliches Erwachen“ analysiert. Die Symptomvariablen für den gesamten aktiven Behandlungszeitraum wurden unter Verwendung des ähnlichen MIXED-Modells wie für den primären Endpunkt analysiert, wobei der Baseline-FEV1-Term durch die jeweiligen Baseline-Symptomvariablen ersetzt wurde.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QVA149

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren