Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af kombinationsproduktet QVA149A i forhold til samtidig administration af de individuelle komponenter, QAB149 og NVA237, hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (BEACON)

16. januar 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​QVA149 én gang dagligt versus den én gang daglige samtidige administration af QAB149 Plus NVA237 hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelsen vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​det faste kombinationsprodukt QVA149 versus komponentprodukterne QAB149 og NVA237, administreret samtidigt, hos patienter, der har moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​det faste kombinationsprodukt QVA149 versus komponentprodukterne QAB149 og NVA237, administreret samtidigt, hos patienter, der har moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Holland, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Kløfta, Norge, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Diagnose af KOL (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2010)
  • Postbronkodilaterende FEV1 < 80 % og ≥ 30 % af den forventede normalværdi og postbronkodilatator FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  • Patienter med en kendt historie og diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Patienter i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram
  • Patienter kontraindiceret for inhalerede antikolinerge midler og β2-agonister

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149
QVA149 plus placebo én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: QVA149
QVA149 110/50 ug leveres som kapsler i blisterpakninger til inhalation via SDDPI, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler leveret i blisterpakninger til inhalation via SDDPI en gang dagligt
Aktiv komparator: QAB149 + NVA237
Indacaterolmaleat (QAB149) plus glycopyrroniumbromid (NVA237) én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: NVA237
NVA237 50 ug leveres som kapsler i blisterpakninger til inhalation via SDDPI, én gang dagligt
Medicin: QAB149
QAB149 150 ug leveres som kapsler i blisterpakninger til inhalation via SDDPI en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter 28 dages blindet behandling
Tidsramme: Dag 29
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis FEV1 målt på dag 29 efter 28 dages behandling. Blandet model: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + baseline ICS brug + land + center (land) + fejl. Center blev inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i landet.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 0-4 timer på dag 1
Tidsramme: 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 1 blev målt via spirometri udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. Blandet model anvendt: AUC FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + baseline ICS brug + land + center (land) + fejl. Center blev inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i landet.
0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) 0-4 timer på dag 28
Tidsramme: 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 28
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 28 blev målt via spirometri udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden. Blandet model anvendt: AUC FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline rygestatus + baseline ICS brug + land + center (land) + fejl. Center blev inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i landet.
0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 28
Maksimal forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 1 og 28 efter dosis
Tidsramme: 5 min - 4 timer på dag 1 og 28
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Peak FEV1 er den maksimale FEV1 registreret i perioden mellem 5 minutter og 4 timer efter dosis. Analyse af kovarians blev udført med en blandet model, der brugte (periode) baseline, defineret som værdien af ​​FEV1 målt før den første undersøgelses lægemiddelindtagelse i perioden, som en kovariat.
5 min - 4 timer på dag 1 og 28
Tidsforløb for forceret udåndingsvolumen i ét sekund (FEV1) (før-dosis til 4 timer efter dosis) på dag 28
Tidsramme: -45 minutter, -15 minutter før dosis, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis på dag 28
Tidsforløbet for forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) blev målt ved -45 minutter, -15 minutter før dosis, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis på dag 28. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
-45 minutter, -15 minutter før dosis, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis på dag 28
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige (dag og nat kombineret) antal pust af redningsmedicin brugt over 28 dages behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer blev registreret i patientdagbogen morgen og aften. Det samlede antal pust af redningsmedicin pr. dag over hele den aktive behandlingsperiode blev beregnet og divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende redningsdata for at udlede det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget for patienten. Hvis antallet af sug manglede en del af dagen (enten morgen eller aften), blev der brugt en halv dag i nævneren.
Baseline og 28 dage
Ændring fra baseline i procent af dage med 'ingen dagtidssymptomer' over 28 dages behandling
Tidsramme: 28 dage
Den gennemsnitlige samlede symptomscore og den gennemsnitlige individuelle symptomscore for patienten blev beregnet for hele undersøgelsesperioden. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i de samlede score og i de individuelle scores blev opsummeret efter behandling og blev analyseret for procentdelen af ​​'nætter uden natteopvågninger'. Symptomvariablerne for hele den aktive behandlingsperiode blev analyseret ved hjælp af den lignende MIXED-model som for det primære endepunkt, hvor baseline-FEV1-termen blev erstattet af de respektive baseline-symptomvariabler.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner